Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento del deterioramento cognitivo post-chemio con stimolazione magnetica transcranica (Chemobrain TMS)

28 febbraio 2023 aggiornato da: University of Arizona

Trattamento del deficit cognitivo post-chemioterapia con stimolazione magnetica transcranica (Chemobrain TMS)

In questo studio pilota, i ricercatori propongono di testare l'efficacia di rTMS per il trattamento del PCCI. Le misure di efficacia includeranno test neuropsicologici al basale e post-rTMS, MRI funzionale e dati biometrici utilizzando sensori indossati sul corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale sicura e non invasiva. Utilizza una bobina magnetica per stimolare il tessuto cerebrale in modo indolore utilizzando solo un magnete (senza elettrodi o fili elettrici) in una procedura che non comporta alcun intervento chirurgico o sedazione. La TMS è attualmente approvata dalla FDA per il trattamento della depressione e dell'emicrania. Sebbene questa tecnologia sia applicabile anche a molte altre condizioni cerebrali, non è stata sistematicamente esaminata in individui con "Chemio-cervello". Il deterioramento cognitivo chemio-cerebrale o post-chemioterapia (PCCI) è definito come cambiamenti cognitivi tra cui compromissione della memoria, dell'apprendimento, della concentrazione, del ragionamento, della funzione esecutiva, dell'attenzione e delle abilità visuo-spaziali che si verificano durante o dopo il trattamento chemioterapico.

In questo studio, i ricercatori:

  1. utilizzare la risonanza magnetica (MRI) ad alta risoluzione del cervello degli individui per determinare con precisione dove posizionare la bobina magnetica TMS al fine di stimolare la regione cerebrale bersaglio in base alla loro struttura cerebrale unica.
  2. utilizzare TMS per stimolare la regione bersaglio del cervello.
  3. scattare immagini MRI ad alta risoluzione del cervello sia al basale che post-TMS per studiare se l'attività cerebrale della regione target cambia a seguito della stimolazione TMS.
  4. eseguire compiti neuropsicologici di base e post-TMS per studiare se le prestazioni sono migliorate in seguito alla stimolazione della regione cerebrale bersaglio.
  5. raccogliere dati dal completamento delle valutazioni di fragilità, al basale e post-TMS.
  6. studiare gli effetti del trattamento a breve e lungo termine.
  7. raccogliere l'attività quotidiana del soggetto e gli schemi di sonno/veglia dal dispositivo in stile orologio (http://www.actigraphy.com/solutions/actiwatch/actiwatch-plus-specifications.html).
  8. eseguire valutazioni comportamentali, di base e post-TMS, per studiare se ci sono cambiamenti misurabili a seguito della stimolazione della regione cerebrale bersaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (>=18).
  • Diagnosi PCCI (vedere le informazioni di seguito).
  • Mano destra (Non iscriveremo persone dominanti mancine perché tendono ad avere una funzione cerebrale più simmetrica e quindi prendere di mira la regione frontale sinistra potrebbe non essere altrettanto efficace.)
  • Parlando inglese.
  • Trattamento del cancro completato e considerato curativo ad eccezione della terapia endocrina dopo la chemioterapia.
  • In grado di partecipare all'intervento quotidiano (dal lunedì al venerdì) per 2 settimane.
  • - Non arruolato in un altro studio interventistico entro 6 mesi prima dell'inizio di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o pensiero di rimanere incinta.
  • In trattamento attivo per il cancro.
  • Controindicazioni di routine per la risonanza magnetica (inclusi impianti medici incompatibili o frammenti metallici nel corpo a rischio di migrazione o riscaldamento con l'applicazione del campo magnetico) inclusa la claustrofobia grave.
  • Storia di metastasi cerebrali o altri tumori cerebrali.
  • Storia di ictus o trauma cranico.
  • Mal di testa frequenti o forti.
  • Disturbo cognitivo o dell'umore prima della chemioterapia (es. demenza o depressione).
  • Storia di epilessia o altri disturbi convulsivi.
  • Storia di disturbi di salute mentale, come abuso di sostanze, disturbo bipolare o psicosi.
  • Assunzione di farmaci per le convulsioni o che potrebbero abbassare la soglia convulsiva se ritirati.
  • Incapacità di completare i test neuropsicologici.
  • Precedente trattamento con rTMS. Iscriveremo soggetti senza precedente esperienza con rTMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Proponiamo di testare l'efficacia della rTMS per il trattamento della PCCI. Le misure di efficacia includeranno test neuropsicologici al basale e post-rTMS, MRI funzionale e dati biometrici utilizzando sensori indossati sul corpo.

I soggetti saranno sottoposti a test al basale prima dei trattamenti TMS e ancora una volta alla fine dell'intervento di 2 settimane. Dopo la conclusione dell'acquisizione dei dati al basale, il team di ricerca analizzerà i modelli di connettività strutturale e funzionale unici di ciascun partecipante per determinare il sito di stimolazione per TMS nelle prossime sessioni di studio.

I soggetti riceveranno 10 sessioni (1 sessione al giorno, MF per 2 settimane consecutive).

Il trattamento stesso dura circa solo 190 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di memoria
Lasso di tempo: 14 giorni

Le misure di efficacia includeranno test neuropsicologici di base e post-rTMS. La misura del risultato è la differenza tra i punteggi pre e post dei seguenti test neuropsicologici. Il punteggio di ogni test è stato sommato per ottenere un singolo valore.

Un punteggio più alto indica prestazioni migliori. Il punteggio minimo è 0 e il massimo non è applicabile (test a tempo).

I test neuropsicologici che abbiamo analizzato:

Avanti Digit Span Indietro Digit Span Rey Test di apprendimento verbale uditivo Compito di fluidità verbale Stroop Compito di interferenza colore-parola

14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test per una migliore connettività funzionale del cervello su fMRI.
Lasso di tempo: Due settimane
Scatta immagini MRI ad alta risoluzione del cervello sia di base che post-TMS per studiare se l'attività cerebrale della regione target cambia a seguito della stimolazione TMS.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip Kuo, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chemio-cervello

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica (TMS)

3
Sottoscrivi