- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04295720
Trattamento del deterioramento cognitivo post-chemio con stimolazione magnetica transcranica (Chemobrain TMS)
Trattamento del deficit cognitivo post-chemioterapia con stimolazione magnetica transcranica (Chemobrain TMS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale sicura e non invasiva. Utilizza una bobina magnetica per stimolare il tessuto cerebrale in modo indolore utilizzando solo un magnete (senza elettrodi o fili elettrici) in una procedura che non comporta alcun intervento chirurgico o sedazione. La TMS è attualmente approvata dalla FDA per il trattamento della depressione e dell'emicrania. Sebbene questa tecnologia sia applicabile anche a molte altre condizioni cerebrali, non è stata sistematicamente esaminata in individui con "Chemio-cervello". Il deterioramento cognitivo chemio-cerebrale o post-chemioterapia (PCCI) è definito come cambiamenti cognitivi tra cui compromissione della memoria, dell'apprendimento, della concentrazione, del ragionamento, della funzione esecutiva, dell'attenzione e delle abilità visuo-spaziali che si verificano durante o dopo il trattamento chemioterapico.
In questo studio, i ricercatori:
- utilizzare la risonanza magnetica (MRI) ad alta risoluzione del cervello degli individui per determinare con precisione dove posizionare la bobina magnetica TMS al fine di stimolare la regione cerebrale bersaglio in base alla loro struttura cerebrale unica.
- utilizzare TMS per stimolare la regione bersaglio del cervello.
- scattare immagini MRI ad alta risoluzione del cervello sia al basale che post-TMS per studiare se l'attività cerebrale della regione target cambia a seguito della stimolazione TMS.
- eseguire compiti neuropsicologici di base e post-TMS per studiare se le prestazioni sono migliorate in seguito alla stimolazione della regione cerebrale bersaglio.
- raccogliere dati dal completamento delle valutazioni di fragilità, al basale e post-TMS.
- studiare gli effetti del trattamento a breve e lungo termine.
- raccogliere l'attività quotidiana del soggetto e gli schemi di sonno/veglia dal dispositivo in stile orologio (http://www.actigraphy.com/solutions/actiwatch/actiwatch-plus-specifications.html).
- eseguire valutazioni comportamentali, di base e post-TMS, per studiare se ci sono cambiamenti misurabili a seguito della stimolazione della regione cerebrale bersaglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (>=18).
- Diagnosi PCCI (vedere le informazioni di seguito).
- Mano destra (Non iscriveremo persone dominanti mancine perché tendono ad avere una funzione cerebrale più simmetrica e quindi prendere di mira la regione frontale sinistra potrebbe non essere altrettanto efficace.)
- Parlando inglese.
- Trattamento del cancro completato e considerato curativo ad eccezione della terapia endocrina dopo la chemioterapia.
- In grado di partecipare all'intervento quotidiano (dal lunedì al venerdì) per 2 settimane.
- - Non arruolato in un altro studio interventistico entro 6 mesi prima dell'inizio di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o pensiero di rimanere incinta.
- In trattamento attivo per il cancro.
- Controindicazioni di routine per la risonanza magnetica (inclusi impianti medici incompatibili o frammenti metallici nel corpo a rischio di migrazione o riscaldamento con l'applicazione del campo magnetico) inclusa la claustrofobia grave.
- Storia di metastasi cerebrali o altri tumori cerebrali.
- Storia di ictus o trauma cranico.
- Mal di testa frequenti o forti.
- Disturbo cognitivo o dell'umore prima della chemioterapia (es. demenza o depressione).
- Storia di epilessia o altri disturbi convulsivi.
- Storia di disturbi di salute mentale, come abuso di sostanze, disturbo bipolare o psicosi.
- Assunzione di farmaci per le convulsioni o che potrebbero abbassare la soglia convulsiva se ritirati.
- Incapacità di completare i test neuropsicologici.
- Precedente trattamento con rTMS. Iscriveremo soggetti senza precedente esperienza con rTMS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Proponiamo di testare l'efficacia della rTMS per il trattamento della PCCI.
Le misure di efficacia includeranno test neuropsicologici al basale e post-rTMS, MRI funzionale e dati biometrici utilizzando sensori indossati sul corpo.
|
I soggetti saranno sottoposti a test al basale prima dei trattamenti TMS e ancora una volta alla fine dell'intervento di 2 settimane. Dopo la conclusione dell'acquisizione dei dati al basale, il team di ricerca analizzerà i modelli di connettività strutturale e funzionale unici di ciascun partecipante per determinare il sito di stimolazione per TMS nelle prossime sessioni di studio. I soggetti riceveranno 10 sessioni (1 sessione al giorno, MF per 2 settimane consecutive). Il trattamento stesso dura circa solo 190 secondi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di memoria
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Le misure di efficacia includeranno test neuropsicologici di base e post-rTMS. La misura del risultato è la differenza tra i punteggi pre e post dei seguenti test neuropsicologici. Il punteggio di ogni test è stato sommato per ottenere un singolo valore. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori. Il punteggio minimo è 0 e il massimo non è applicabile (test a tempo). I test neuropsicologici che abbiamo analizzato: Avanti Digit Span Indietro Digit Span Rey Test di apprendimento verbale uditivo Compito di fluidità verbale Stroop Compito di interferenza colore-parola |
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test per una migliore connettività funzionale del cervello su fMRI.
Lasso di tempo: Due settimane
|
Scatta immagini MRI ad alta risoluzione del cervello sia di base che post-TMS per studiare se l'attività cerebrale della regione target cambia a seguito della stimolazione TMS.
|
Due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phillip Kuo, MD, University of Arizona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1911180572
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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