Tratamiento del deterioro cognitivo posterior a la quimioterapia con estimulación magnética transcraneal (Chemobrain TMS)
Tratamiento del Deterioro Cognitivo Post-Quimioterapia con Estimulación Magnética Transcraneal (Chemobrain TMS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una técnica de estimulación cerebral segura y no invasiva. Utiliza una bobina magnética para estimular el tejido cerebral sin dolor usando solo un imán (sin electrodos ni cables eléctricos) en un procedimiento que no implica cirugía ni sedación. TMS actualmente está aprobado por la FDA para tratar la depresión y las migrañas. Aunque esta tecnología también es aplicable a muchas otras afecciones cerebrales, no se ha examinado sistemáticamente en personas con "quimiocerebro". El deterioro cognitivo quimiocerebral o posterior a la quimioterapia (PCCI, por sus siglas en inglés) se define como cambios cognitivos que incluyen deterioro de la memoria, el aprendizaje, la concentración, el razonamiento, la función ejecutiva, la atención y las habilidades viso-visioespaciales que ocurren durante o después del tratamiento con quimioterapia.
En este estudio, los investigadores:
- utilice imágenes de resonancia magnética (MRI) de alta resolución de los cerebros de las personas para determinar con precisión dónde colocar la bobina magnética TMS para estimular la región del cerebro objetivo en función de su estructura cerebral única.
- use TMS para estimular la región objetivo del cerebro.
- tome imágenes de resonancia magnética de alta resolución del cerebro tanto en la línea de base como después de la TMS para estudiar si la actividad cerebral de la región objetivo cambia como resultado de la estimulación de la TMS.
- realizar tareas neuropsicológicas de referencia y post-TMS para estudiar si el rendimiento mejora después de la estimulación de la región del cerebro objetivo.
- recopilar datos al completar evaluaciones de fragilidad, línea de base y post-TMS.
- estudiar los efectos del tratamiento a corto y largo plazo.
- recopile la actividad diaria del sujeto y los patrones de sueño/vigilia del dispositivo tipo reloj (http://www.actigraphy.com/solutions/actiwatch/actiwatch-plus-specifications.html).
- realizar evaluaciones de comportamiento, de referencia y post-TMS, para estudiar si hay cambios medibles después de la estimulación de la región del cerebro objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (>=18).
- Diagnóstico de PCCI (ver información a continuación).
- Mano derecha (No inscribiremos a personas zurdas dominantes porque tienden a tener una función cerebral más simétrica y, por lo tanto, enfocarse en la región frontal izquierda puede no ser tan efectivo).
- Habla ingles.
- Tratamiento contra el cáncer completado y considerado curativo con la excepción de la terapia endocrina después de la quimioterapia.
- Capaz de asistir a la intervención diaria (de lunes a viernes) durante 2 semanas.
- No estar inscrito en otro estudio de intervención dentro de los 6 meses anteriores al comienzo de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o pensando en quedar embarazada.
- En tratamiento activo para el cáncer.
- Contraindicaciones de rutina para la resonancia magnética (incluidos implantes médicos incompatibles o fragmentos de metal en el cuerpo con riesgo de migración o calentamiento con la aplicación del campo magnético), incluida la claustrofobia severa.
- Antecedentes de metástasis cerebral u otro tumor cerebral.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática.
- Dolores de cabeza frecuentes o intensos.
- Trastorno cognitivo o del estado de ánimo antes de la quimioterapia (es decir, demencia o depresión).
- Antecedentes de epilepsia u otros trastornos convulsivos.
- Antecedentes de trastornos de salud mental, como abuso de sustancias, trastorno bipolar o psicosis.
- Tomar medicamentos para las convulsiones o que podrían reducir el umbral de convulsiones si se retiran.
- Incapacidad para completar las pruebas neuropsicológicas.
- Tratamiento previo con rTMS. Inscribiremos sujetos sin experiencia previa con rTMS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación magnética transcraneal (TMS)
Proponemos probar la eficacia de rTMS para el tratamiento de PCCI.
Las medidas de eficacia incluirán pruebas neuropsicológicas de referencia y posteriores a la rTMS, resonancia magnética funcional y datos biométricos utilizando sensores corporales.
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Los sujetos se someterán a pruebas al inicio antes de los tratamientos de TMS y una vez más al final de la intervención de 2 semanas. Después de la conclusión de la adquisición de datos de referencia, el equipo de investigación analizará los patrones de conectividad estructural y funcional únicos de cada participante para determinar el sitio de estimulación para TMS. en futuras sesiones de estudio. Los sujetos recibirán 10 sesiones (1 sesión por día, de lunes a viernes durante 2 semanas consecutivas). El tratamiento en sí dura aproximadamente solo 190 segundos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de memoria
Periodo de tiempo: 14 dias
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Las medidas de eficacia incluirán pruebas neuropsicológicas de referencia y posteriores a la EMTr. La Medida de resultado es la diferencia entre las puntuaciones previas y posteriores de las siguientes pruebas neuropsicológicas. La puntuación de cada prueba se sumaba para obtener un valor único. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento. El mínimo es una puntuación de 0 y el máximo no es aplicable (una prueba cronometrada). Las pruebas Neuropsicológicas que analizamos: Rango de dígitos hacia adelante Rango de dígitos hacia atrás Rey Prueba de aprendizaje auditivo verbal Tarea de fluidez verbal Stroop Tarea de interferencia entre colores y palabras |
14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebe la mejora de la conectividad funcional del cerebro en fMRI.
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Tome imágenes de resonancia magnética de alta resolución del cerebro tanto en la línea de base como después de la TMS para estudiar si la actividad cerebral de la región objetivo cambia como resultado de la estimulación de la TMS.
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Kuo, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1911180572
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .