化学療法後の認知障害の治療 w/経頭蓋磁気刺激 (Chemobrain TMS)
経頭蓋磁気刺激（Chemobrain TMS）による化学療法後の認知障害の治療
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、安全で非侵襲的な脳刺激技術です。 磁気コイルを使用して、手術や鎮静を必要としない手順で磁石のみ (電極や電線なし) を使用して痛みを伴わずに脳組織を刺激します。 TMS は現在、うつ病と片頭痛の治療薬として FDA の承認を受けています。 この技術は他の多くの脳の状態にも適用できますが、「ケモブレイン」を持つ個人では体系的に検査されていません. 化学脳または化学療法後の認知障害 (PCCI) は、化学療法治療中または治療後に発生する、記憶、学習、集中力、推論、実行機能、注意力、視覚空間スキルの障害を含む認知変化として定義されます。
この研究では、研究者は次のことを行います。
- 個人の脳の高解像度磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、TMS 磁気コイルをどこに配置するかを正確に決定し、独自の脳構造に基づいて標的の脳領域を刺激します。
- TMS を使用して、脳の標的領域を刺激します。
- ベースラインとポスト TMS の両方の脳の高解像度 MRI 写真を撮り、TMS 刺激の結果としてターゲット領域の脳活動が変化するかどうかを調べます。
- 神経心理学的タスクのベースラインとポスト TMS を実行して、ターゲット脳領域の刺激後にパフォーマンスが改善されるかどうかを調べます。
- Frailty 評価、ベースラインおよび TMS 後の完了からデータを収集します。
- 短期および長期の治療効果を研究します。
- 時計型デバイス (http://www.actigraphy.com/solutions/actiwatch/actiwatch-plus-specifications.html) から被験者の日常活動と睡眠/覚醒パターンを収集します。
- 行動評価、ベースラインおよびポスト TMS を実行して、標的脳領域の刺激後に測定可能な変化があるかどうかを調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人 (>=18)。
- PCCI 診断 (以下の情報を参照)。
- 右利き (左利きの優勢な人々はより対称的な脳機能を持つ傾向があり、左前頭葉領域をターゲットにすることは効果的ではない可能性があるため、登録しません.)
- 英語を話す。
- 化学療法後の内分泌療法を除いて、がん治療は完了し、根治的と見なされます。
- 2週間の毎日の介入（月曜日から金曜日）に参加できる。
- -この研究を開始する前の6か月以内に別の介入研究に登録されていません。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を考えている。
- がんの積極的な治療を受けている。
- 重度の閉所恐怖症を含む MRI の通常の禁忌 (磁場の適用による移動または加熱のリスクがある体内の不適合な医療用インプラントまたは金属片を含む)。
- -脳転移または他の脳腫瘍の病歴。
- -脳卒中または外傷性脳損傷の病歴。
- 頻繁または重度の頭痛。
- 化学療法前の認知障害または気分障害（すなわち、 認知症またはうつ病）。
- -てんかん、または他の発作障害の病歴。
- 薬物乱用、双極性障害、精神病などの精神障害の病歴。
- 発作の薬を服用している、または中止すると発作の閾値を下げる可能性がある薬を服用している。
- 神経心理学的検査を完了できない。
- -rTMSによる前治療。 rTMSの経験のない被験者を登録します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋磁気刺激（TMS）
PCCI の治療のための rTMS の有効性をテストすることを提案します。
有効性の測定には、ベースラインおよびポスト rTMS の神経心理学的検査、機能的 MRI、および身体に装着されたセンサーを使用した生体測定データが含まれます。
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被験者は、TMS治療の前にベースラインでテストを受け、2週間の介入の終わりにもう一度テストを受けます。ベースラインデータの取得が終了した後、研究チームは各参加者の固有の構造的および機能的接続パターンを分析して、TMSの刺激部位を決定します今後の勉強会で。 被験者は10セッションを受けます（1日1セッション、M〜Fは2週間連続）。 治療時間は約190秒。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メモリテスト
時間枠：14日間
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有効性の測定には、ベースラインおよび rTMS 後の神経心理学的検査が含まれます。 結果測定値は、次の神経心理学的テストの前後のスコアの差です。 各テストのスコアを合計して、1 つの値を算出しました。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 最小は 0 のスコアで、最大は適用されません (時限テスト)。 私たちが分析した神経心理学的検査： Forward Digit Span Backward Digit Span Rey 聴覚言語学習テスト 言語流暢性課題 Stroop Color-Word Interference 課題 |
14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMRI で改善された脳の機能的結合をテストします。
時間枠：二週間
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ベースラインとポスト TMS の両方の脳の高解像度 MRI 写真を撮り、TMS 刺激の結果としてターゲット領域の脳活動が変化するかどうかを調べます。
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二週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Phillip Kuo, MD、University of Arizona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1911180572
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋磁気刺激（TMS）の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了