Tratamento do comprometimento cognitivo pós-quimio com estimulação magnética transcraniana (Chemobrain TMS)
Tratamento do comprometimento cognitivo pós-quimioterapia com estimulação magnética transcraniana (Chemobrain TMS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana (EMT) é uma técnica de estimulação cerebral segura e não invasiva. Ele usa uma bobina magnética para estimular o tecido cerebral de forma indolor usando apenas um ímã (sem eletrodos ou fios elétricos) em um procedimento que não envolve cirurgia ou sedação. TMS é atualmente aprovado pela FDA para tratar depressão e enxaquecas. Embora esta tecnologia também seja aplicável a muitas outras condições cerebrais, ela não foi sistematicamente examinada em indivíduos com "Chemo-brain". Quimio-cérebro ou comprometimento cognitivo pós-quimioterapia (PCCI) é definido como alterações cognitivas, incluindo comprometimento da memória, aprendizado, concentração, raciocínio, função executiva, atenção e habilidades viso-espaciais visuais que ocorrem durante ou após o tratamento quimioterápico.
Neste estudo, os investigadores irão:
- usam imagens de ressonância magnética (MRI) de alta resolução dos cérebros dos indivíduos para determinar com precisão onde colocar a bobina magnética TMS para estimular a região cerebral alvo com base em sua estrutura cerebral única.
- use TMS para estimular a região alvo do cérebro.
- tire fotos de ressonância magnética de alta resolução do cérebro, tanto na linha de base quanto pós-TMS, para estudar se a atividade cerebral da região-alvo muda como resultado da estimulação do TMS.
- realizar tarefas neuropsicológicas de base e pós-TMS para estudar se o desempenho melhora após a estimulação da região cerebral alvo.
- coletar dados da conclusão das avaliações de fragilidade, linha de base e pós-TMS.
- estudar os efeitos do tratamento a curto e longo prazo.
- colete a atividade diária do sujeito e os padrões de sono/vigília do dispositivo estilo relógio (http://www.actigraphy.com/solutions/actiwatch/actiwatch-plus-specifications.html).
- realizar avaliações comportamentais, linha de base e pós-TMS, para estudar se há mudanças mensuráveis após a estimulação da região cerebral alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (>=18).
- Diagnóstico PCCI (ver informações abaixo).
- Destros (não vamos inscrever canhotos dominantes porque eles tendem a ter uma função cerebral mais simétrica e, portanto, mirar na região frontal esquerda pode não ser tão eficaz).
- Inglês falando.
- Tratamento do câncer concluído e considerado curativo, com exceção da terapia endócrina após a quimioterapia.
- Capaz de atender a intervenção diária (segunda a sexta) por 2 semanas.
- Não inscrito em outro estudo de intervenção dentro de 6 meses antes do início deste estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou pensando em engravidar.
- Em tratamento ativo para o câncer.
- Contra-indicações de rotina para ressonância magnética (incluindo implantes médicos incompatíveis ou fragmentos de metal no corpo com risco de migração ou aquecimento com a aplicação do campo magnético), incluindo claustrofobia grave.
- História de metástase cerebral ou outro tumor cerebral.
- História de acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática.
- Dores de cabeça frequentes ou graves.
- Distúrbio cognitivo ou do humor antes da quimioterapia (i.e. demência ou depressão).
- Histórico de epilepsia ou outros distúrbios convulsivos.
- Histórico de transtornos de saúde mental, como uso indevido de substâncias, transtorno bipolar ou psicose.
- Tomar medicamentos para convulsões ou que possam diminuir o limiar convulsivo se forem retirados.
- Incapacidade de completar testes neuropsicológicos.
- Tratamento prévio com rTMS. Vamos inscrever indivíduos sem experiência anterior com rTMS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação magnética transcraniana (EMT)
Propomos testar a eficácia da rTMS para o tratamento de PCCI.
As medidas de eficácia incluirão testes neuropsicológicos basais e pós-rTMS, ressonância magnética funcional e dados de biometria usando sensores usados no corpo.
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Os indivíduos serão submetidos a testes na linha de base antes dos tratamentos com TMS e mais uma vez no final da intervenção de 2 semanas. Após a conclusão da aquisição de dados da linha de base, a equipe de pesquisa analisará os padrões de conectividade estrutural e funcional exclusivos de cada participante para determinar o local de estimulação para TMS em futuras sessões de estudo. Os sujeitos receberão 10 sessões (1 sessão por dia, M-F durante 2 semanas consecutivas). O tratamento em si dura aproximadamente apenas 190 segundos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de memória
Prazo: 14 dias
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As medidas de eficácia incluirão testes neuropsicológicos basais e pós-rTMS. A Medida de Resultado é a diferença entre as pontuações pré e pós dos seguintes testes neuropsicológicos. A pontuação de cada teste foi somada para chegar a um único valor. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho. A pontuação mínima é 0 e a máxima não é aplicável (um teste cronometrado). Os testes neuropsicológicos que analisamos: Span de dígitos para frente Span de dígitos para trás Rey Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Tarefa de Fluência Verbal Stroop Tarefa de Interferência de Cor-Palavra |
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste para melhorar a conectividade funcional do cérebro em fMRI.
Prazo: Duas semanas
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Faça imagens de ressonância magnética de alta resolução do cérebro, tanto na linha de base quanto após a TMS, para estudar se a atividade cerebral da região-alvo muda como resultado da estimulação da TMS.
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Kuo, MD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1911180572
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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