Leczenie zaburzeń funkcji poznawczych po chemioterapii z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (Chemobrain TMS)
Leczenie upośledzenia funkcji poznawczych po chemioterapii za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (Chemobrain TMS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest bezpieczną i nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu. Wykorzystuje cewkę magnetyczną do bezbolesnej stymulacji tkanki mózgowej za pomocą samego magnesu (bez elektrod i przewodów elektrycznych) w procedurze, która nie wymaga żadnej operacji ani sedacji. TMS jest obecnie zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji i migreny. Chociaż ta technologia ma zastosowanie również w wielu innych chorobach mózgu, nie była systematycznie badana u osób z „Chemo-mózgiem”. Upośledzenie funkcji poznawczych po chemio-mózgu lub po chemioterapii (PCCI) definiuje się jako zmiany poznawcze, w tym upośledzenie pamięci, uczenia się, koncentracji, rozumowania, funkcji wykonawczych, uwagi i zdolności wzrokowo-przestrzennych, które występują podczas lub po chemioterapii.
W tym badaniu badacze będą:
- wykorzystują obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) o wysokiej rozdzielczości mózgów poszczególnych osób, aby dokładnie określić, gdzie umieścić cewkę magnetyczną TMS w celu stymulacji docelowego obszaru mózgu w oparciu o ich unikalną strukturę mózgu.
- użyj TMS do stymulacji docelowego obszaru mózgu.
- wykonaj zdjęcia MRI mózgu o wysokiej rozdzielczości, zarówno wyjściowe, jak i po TMS, aby zbadać, czy aktywność mózgu regionu docelowego zmienia się w wyniku stymulacji TMS.
- wykonywać podstawowe zadania neuropsychologiczne i po TMS, aby zbadać, czy wydajność uległa poprawie po stymulacji docelowego obszaru mózgu.
- zbierać dane z wypełniania ocen słabości, linii bazowej i post-TMS.
- badanie krótkoterminowych i długoterminowych efektów leczenia.
- zbieraj dane dotyczące codziennej aktywności i wzorców snu/budzenia z urządzenia przypominającego zegarek (http://www.actigraphy.com/solutions/actiwatch/actiwatch-plus-specifications.html).
- przeprowadzić ocenę behawioralną, wyjściową i po TMS, aby zbadać, czy po stymulacji docelowego obszaru mózgu występują mierzalne zmiany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (>=18).
- Diagnoza PCCI (patrz informacje poniżej).
- Osoby praworęczne (nie będziemy rejestrować osób dominujących leworęcznych, ponieważ mają one zwykle bardziej symetryczną funkcję mózgu, a zatem celowanie w lewy obszar czołowy może nie być tak skuteczne).
- Mówiący po angielsku.
- Leczenie raka zakończone i uznane za wyleczone, z wyjątkiem terapii hormonalnej po chemioterapii.
- Możliwość uczestniczenia w codziennych interwencjach (od poniedziałku do piątku) przez 2 tygodnie.
- Niezakwalifikowani do innego badania interwencyjnego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub myśl o zajściu w ciążę.
- W trakcie aktywnego leczenia raka.
- Rutynowe przeciwwskazania do MRI (w tym niekompatybilne implanty medyczne lub fragmenty metalu w ciele zagrożone migracją lub ogrzaniem przy zastosowaniu pola magnetycznego), w tym ciężka klaustrofobia.
- Historia przerzutów do mózgu lub innego guza mózgu.
- Historia udaru lub urazowego uszkodzenia mózgu.
- Częste lub silne bóle głowy.
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub nastroju przed chemioterapią (tj. demencja lub depresja).
- Historia padaczki lub innych zaburzeń napadowych.
- Historia zaburzeń zdrowia psychicznego, takich jak nadużywanie substancji, choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza.
- Przyjmowanie leków na napady padaczkowe lub leków, które mogą obniżyć próg drgawkowy w przypadku odstawienia.
- Niemożność ukończenia testów neuropsychologicznych.
- Wcześniejsze leczenie rTMS. Będziemy rejestrować osoby bez wcześniejszego doświadczenia z rTMS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Proponujemy przetestowanie skuteczności rTMS w leczeniu PCCI.
Miary skuteczności będą obejmować podstawowe testy neuropsychologiczne po rTMS, funkcjonalny MRI i dane biometryczne przy użyciu czujników noszonych na ciele.
|
Pacjenci zostaną poddani testom w punkcie wyjściowym przed zabiegami TMS i ponownie pod koniec 2-tygodniowej interwencji. Po zakończeniu gromadzenia danych wyjściowych zespół badawczy przeanalizuje unikalne wzorce połączeń strukturalnych i funkcjonalnych każdego uczestnika, aby określić miejsce stymulacji dla TMS w przyszłych sesjach studyjnych. Pacjenci otrzymają 10 sesji (1 sesja dziennie, od poniedziałku do piątku przez 2 kolejne tygodnie). Sam zabieg trwa około 190 sekund. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testowanie pamięci
Ramy czasowe: 14 dni
|
Miary skuteczności będą obejmować testy neuropsychologiczne na poziomie podstawowym i po rTMS. Miarą wyniku jest różnica między wynikami przed i po następujących testach neuropsychologicznych. Wynik z każdego testu został zsumowany, aby uzyskać pojedynczą wartość. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność. Minimalny wynik to 0, a maksymalny nie ma zastosowania (test czasowy). Analizowane przez nas testy neuropsychologiczne: Rozpiętość cyfr w przód Rozpiętość cyfr wstecz |
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetestuj ulepszoną funkcjonalną łączność mózgu na fMRI.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Wykonaj zdjęcia MRI mózgu o wysokiej rozdzielczości, zarówno wyjściowe, jak i po TMS, aby zbadać, czy aktywność mózgu regionu docelowego zmienia się w wyniku stymulacji TMS.
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phillip Kuo, MD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1911180572
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .