근치적 전립선 절제술 후 비뇨기 기능 개선을 위한 확대 방광 목 재건 시도 (BLANKET)
연구 개요
상세 설명
방광 경부 재건술은 근치적 전립선 절제술을 수행하는 표준 단계입니다. 수년에 걸쳐 장중첩 봉합 및 슬링을 포함하여 요실금을 개선하기 위한 다양한 방법이 시도되고 연구되었습니다. 다양한 기원의 슬링이 이점을 입증하는 일관된 증거(정관, 생물학적 제제) 없이 근치적 전립선 절제술 시 외과의에 의해 사용되었습니다. 그러나 슬링을 만들기 위해 내측 제대 인대를 사용하는 것은 이전에 무작위 시험에서 연구된 적이 없습니다.
내측 제대 인대는 일반적으로 외과의가 방광과 치골 사이의 Retzius 공간에 접근할 수 있도록 복강 내 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술 중에 절단됩니다. 내측 제대 인대 자가 슬링을 만들기 위해 인대를 해부하고 방광 요도 문합 주위를 감쌉니다.
연구자들은 로봇 보조 복강경 전립선 절제술 경험 당시 aBNR(확대 방광 경부 재건술)을 받도록 무작위 배정된 환자가 표준 BNR로 전립선 절제술을 받은 환자에 비해 수술 후 비뇨기 기능이 개선되었는지 여부를 조사하기 위해 전향적 무작위 시험을 수행하고 있습니다. . 여기서 aBNR은 자가 내측 제대 인대 슬링과 방광 경부 장중첩 봉합으로 구성됩니다. 표준 BNR 그룹은 장중첩 봉합만 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~70세의 국소 전립선암 남성(임상 병기 T2c 이하, 원격 전이의 증거가 없는 Gleason 등급 5+5=10 이하)
- 로봇을 이용한 근치적 전립선절제술을 받을 예정
제외 기준:
- 계획된 수술 전 또는 수술 후(1개월 이내) 안드로겐 요법
- 계획된 수술 전 또는 수술 후(1개월 이내) 방사선 요법
- 척추 외상 또는 뇌 또는 척수 수술의 병력
- 긴장성 요실금의 수술 전 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증강된 방광경부 재건술
증강된 방광경부 재건(슬링 + 중첩)
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내측 제대 인대 슬링과 장중첩증을 포함한 확대된 방광경부 재건
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활성 비교기: 표준 방광경부 재건술
표준 방광경부 재건(장중첩에만 해당)
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장중첩만을 동반한 표준 방광경부 재건술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPIC 요실금 하위 척도 점수
기간: 1 개월
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요실금과 관련된 더 나은 건강 관련 삶의 질을 반영하는 점수가 높은 설문지에서 0-100점(0에 가까울수록 실금이 많고, 100에 가까울수록 실금이 적음).
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPIC 요실금 하위 척도 점수
기간: 이주
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요실금과 관련된 더 나은 건강 관련 삶의 질을 반영하는 점수가 높은 설문지에서 0-100점(0에 가까울수록 실금이 많고, 100에 가까울수록 실금이 적음).
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이주
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EPIC 요실금 하위 척도 점수
기간: 3 개월
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요실금과 관련된 더 나은 건강 관련 삶의 질을 반영하는 점수가 높은 설문지에서 0-100점(0에 가까울수록 실금이 많고, 100에 가까울수록 실금이 적음).
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3 개월
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EPIC 요실금 하위 척도 점수
기간: 6 개월
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요실금과 관련된 더 나은 건강 관련 삶의 질을 반영하는 점수가 높은 설문지에서 0-100점(0에 가까울수록 실금이 많고, 100에 가까울수록 실금이 적음).
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6 개월
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EPIC 요실금 하위 척도 점수
기간: 12 개월
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요실금과 관련된 더 나은 건강 관련 삶의 질을 반영하는 점수가 높은 설문지에서 0-100점(0에 가까울수록 실금이 많고, 100에 가까울수록 실금이 적음).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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