Zkouška rekonstrukce krku rozšířeného močového měchýře pro zlepšení funkce moči po radikální prostatektomii (BLANKET)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rekonstrukce hrdla močového měchýře je standardním krokem při provádění radikální prostatektomie. V průběhu let byly vyzkoušeny a studovány různé manévry ke zlepšení kontinence, včetně intususcepčních stehů a slingů. Závěsy různého původu byly používány chirurgy v době radikální prostatektomie bez konzistentních důkazů prokazujících přínos (vas deferens, biologické). Použití mediálního umbilikálního vazu k vytvoření závěsu však nebylo dříve studováno v randomizované studii.
Mediální pupeční vazy jsou normálně přerušeny během intraperitoneální roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie, aby se chirurgovi umožnil přístup do Retziusova prostoru mezi močovým měchýřem a stydkou kostí. Pro vytvoření autologního závěsu mediálního pupečního vazu se vazy vypreparují a obalí kolem vezikouretrální anastomózy.
Vyšetřovatelé provádějí prospektivní, randomizovanou studii, aby zjistili, zda u pacientů randomizovaných k augmentované rekonstrukci hrdla močového měchýře (aBNR) v době roboticky asistované laparoskopické prostatektomie dochází po operaci ke zlepšení močové funkce ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili prostatektomii se standardním BNR. . ABNR se zde skládá z autologního mediálního umbilikálního vazu a intususcepčního stehu hrdla močového měchýře. Standardní skupina BNR obdrží pouze intususcepční steh.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 40 až 70 let s lokalizovaným karcinomem prostaty (klinické stadium T2c nebo méně, Gleasonův stupeň 5+5=10 nebo méně bez jakýchkoliv známek vzdálených metastáz)
- Plánováno podstoupit kurativní robotem asistovanou radikální prostatektomii
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná předoperační nebo pooperační (do 1 měsíce) androgenní terapie
- Plánovaná předoperační nebo pooperační (do 1 měsíce) radiační terapie
- Historie míšního traumatu nebo operace mozku nebo míchy
- Předoperační anamnéza stresové inkontinence moči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířená rekonstrukce krku močového měchýře
Rozšířená rekonstrukce krku močového měchýře (závěs + intususcepce)
|
Rekonstrukce krku rozšířeného močového měchýře včetně smyčky mediálního pupečního vazu a intususcepce
|
|
Aktivní komparátor: Standardní rekonstrukce krku močového měchýře
Standardní rekonstrukce krku močového měchýře (pouze intususcepce)
|
Standardní rekonstrukce krku močového měchýře pouze s intususcepcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre subškály EPIC Inkontinence moči
Časové okno: 1 měsíc
|
Skóre 0-100 v dotazníku s vyššími skóre odrážejícími lepší kvalitu života související se zdravím související s inkontinencí moči (bližší k 0 je větší inkontinence, blíže 100 je menší inkontinence).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre subškály EPIC Inkontinence moči
Časové okno: 2 týdny
|
Skóre 0-100 v dotazníku s vyššími skóre odrážejícími lepší kvalitu života související se zdravím související s inkontinencí moči (bližší k 0 je větší inkontinence, blíže 100 je menší inkontinence).
|
2 týdny
|
|
Skóre subškály EPIC Inkontinence moči
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre 0-100 v dotazníku s vyššími skóre odrážejícími lepší kvalitu života související se zdravím související s inkontinencí moči (bližší k 0 je větší inkontinence, blíže 100 je menší inkontinence).
|
3 měsíce
|
|
Skóre subškály EPIC Inkontinence moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre 0-100 v dotazníku s vyššími skóre odrážejícími lepší kvalitu života související se zdravím související s inkontinencí moči (bližší k 0 je větší inkontinence, blíže 100 je menší inkontinence).
|
6 měsíců
|
|
Skóre subškály EPIC Inkontinence moči
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre 0-100 v dotazníku s vyššími skóre odrážejícími lepší kvalitu života související se zdravím související s inkontinencí moči (bližší k 0 je větší inkontinence, blíže 100 je menší inkontinence).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00208651
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .