Próba rekonstrukcji szyi pęcherza moczowego w celu poprawy czynności układu moczowego po radykalnej prostatektomii (BLANKET)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rekonstrukcja szyi pęcherza moczowego jest standardowym krokiem w wykonywaniu radykalnej prostatektomii. Przez lata wypróbowywano i badano różne manewry poprawiające wstrzemięźliwość, w tym szwy wgłobienia i temblak. Chusty różnego pochodzenia były stosowane przez chirurgów w czasie radykalnej prostatektomii bez spójnych dowodów wykazujących korzyści (nasieniowód, biologiczny). Jednak użycie więzadła pępowinowego przyśrodkowego do stworzenia temblaka nie było wcześniej badane w randomizowanym badaniu.
Więzadła pępowinowe przyśrodkowe są zwykle przecinane podczas dootrzewnowej radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem, aby umożliwić chirurgowi dostęp do przestrzeni Retziusa między pęcherzem a kością łonową. Aby utworzyć autologiczną pętlę więzadła pępowinowego przyśrodkowego, więzadła są wycinane i owijane wokół zespolenia pęcherzowo-cewkowego.
Badacze prowadzą prospektywne, randomizowane badanie mające na celu zbadanie, czy pacjenci przydzieleni losowo do zabiegu rekonstrukcji szyi pęcherza moczowego (aBNR) w czasie laparoskopowej prostatektomii wspomaganej robotem doświadczają poprawy funkcji układu moczowego po operacji w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli prostatektomię ze standardowym BNR . W tym przypadku aBNR składa się z autologicznej taśmy więzadła pępkowego przyśrodkowego oraz szwu wgłobienia szyi pęcherza moczowego. Standardowa grupa BNR otrzyma tylko ścieg wgłobienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 40 do 70 lat z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (stadium kliniczne T2c lub mniej, stopień 5+5=10 lub mniej w skali Gleasona, bez jakichkolwiek oznak odległych przerzutów)
- Zaplanowano poddanie się radykalnej prostatektomii z asystą robota
Kryteria wyłączenia:
- Planowana przedoperacyjna lub pooperacyjna (w ciągu 1 miesiąca) terapia androgenowa
- Planowana przedoperacyjna lub pooperacyjna (w ciągu 1 miesiąca) radioterapia
- Historia urazu kręgosłupa lub operacji mózgu lub rdzenia kręgowego
- Przedoperacyjna historia wysiłkowego nietrzymania moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona rekonstrukcja szyi pęcherza moczowego
Augmented Rekonstrukcja szyi pęcherza moczowego (Sling + wgłobienie)
|
Rozszerzona rekonstrukcja szyi pęcherza moczowego, w tym pętla więzadła pępkowego przyśrodkowego oraz wgłobienie
|
|
Aktywny komparator: Standardowa rekonstrukcja szyi pęcherza moczowego
Standardowa rekonstrukcja szyi pęcherza moczowego (tylko wgłobienie)
|
Standardowa rekonstrukcja szyi pęcherza wyłącznie z wgłobieniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik podskali nietrzymania moczu EPIC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wynik 0-100 w kwestionariuszu z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem związaną z nietrzymaniem moczu (bliżej 0 oznacza więcej nietrzymania moczu, bliżej 100 mniej nietrzymania moczu).
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik podskali nietrzymania moczu EPIC
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wynik 0-100 w kwestionariuszu z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem związaną z nietrzymaniem moczu (bliżej 0 oznacza więcej nietrzymania moczu, bliżej 100 mniej nietrzymania moczu).
|
2 tygodnie
|
|
Wynik podskali nietrzymania moczu EPIC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik 0-100 w kwestionariuszu z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem związaną z nietrzymaniem moczu (bliżej 0 oznacza więcej nietrzymania moczu, bliżej 100 mniej nietrzymania moczu).
|
3 miesiące
|
|
Wynik podskali nietrzymania moczu EPIC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik 0-100 w kwestionariuszu z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem związaną z nietrzymaniem moczu (bliżej 0 oznacza więcej nietrzymania moczu, bliżej 100 mniej nietrzymania moczu).
|
6 miesięcy
|
|
Wynik podskali nietrzymania moczu EPIC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik 0-100 w kwestionariuszu z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem związaną z nietrzymaniem moczu (bliżej 0 oznacza więcej nietrzymania moczu, bliżej 100 mniej nietrzymania moczu).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00208651
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .