Ensayo de reconstrucción del cuello de la vejiga aumentada para mejorar la función urinaria después de la prostatectomía radical (BLANKET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una reconstrucción del cuello de la vejiga es un paso estándar en la realización de una prostatectomía radical. A lo largo de los años, se han probado y estudiado varias maniobras para mejorar la continencia, incluidos los puntos de intususcepción y los cabestrillos. Los cirujanos han usado cabestrillos de varios orígenes en el momento de la prostatectomía radical sin evidencia consistente que demuestre un beneficio (conducto deferente, biológico). Sin embargo, el uso del ligamento umbilical medio para crear un cabestrillo no se ha estudiado previamente en un ensayo aleatorizado.
Los ligamentos umbilicales mediales normalmente se cortan durante la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot intraperitoneal para permitir que el cirujano acceda al espacio de Retzius entre la vejiga y el hueso púbico. Para crear un cabestrillo autólogo del ligamento umbilical medial, los ligamentos se disecan y se envuelven alrededor de la anastomosis vesicouretral.
Los investigadores están realizando un ensayo prospectivo aleatorizado para investigar si los pacientes aleatorizados para recibir una reconstrucción del cuello de la vejiga aumentada (aBNR) en el momento de la prostatectomía laparoscópica asistida por robot experimentan una función urinaria mejorada después de la operación en comparación con los pacientes que se someten a una prostatectomía con una BNR estándar. . Un aBNR aquí consiste en el cabestrillo del ligamento umbilical medial autólogo, así como un punto de intususcepción del cuello de la vejiga. El grupo BNR estándar recibirá el punto de intususcepción solamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 40 a 70 años con cáncer de próstata localizado (estadio clínico T2c o menos, grado de Gleason 5+5=10 o menos sin evidencia de metástasis a distancia)
- Programado para someterse a una prostatectomía radical curativa asistida por robot
Criterio de exclusión:
- Terapia de andrógenos preoperatoria o posoperatoria planificada (dentro de 1 mes)
- Radioterapia planificada preoperatoria o posoperatoria (dentro de 1 mes)
- Antecedentes de trauma espinal o cirugía en el cerebro o la médula espinal
- Antecedentes preoperatorios de incontinencia urinaria de esfuerzo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reconstrucción aumentada del cuello de la vejiga
Reconstrucción aumentada del cuello de la vejiga (cabestrillo + intususcepción)
|
Reconstrucción aumentada del cuello de la vejiga que incluye un cabestrillo del ligamento umbilical medial más intususcepción
|
|
Comparador activo: Reconstrucción estándar del cuello de la vejiga
Reconstrucción estándar del cuello de la vejiga (solo intususcepción)
|
Reconstrucción estándar del cuello vesical con intususcepción solamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la subescala de incontinencia urinaria EPIC
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Puntuación de 0-100 en el cuestionario con puntuaciones más altas que reflejan una mejor calidad de vida relacionada con la salud relacionada con la incontinencia urinaria (más cerca de 0 es más incontinencia, más cerca de 100 es menos incontinencia).
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la subescala de incontinencia urinaria EPIC
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Puntuación de 0-100 en el cuestionario con puntuaciones más altas que reflejan una mejor calidad de vida relacionada con la salud relacionada con la incontinencia urinaria (más cerca de 0 es más incontinencia, más cerca de 100 es menos incontinencia).
|
2 semanas
|
|
Puntuación de la subescala de incontinencia urinaria EPIC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación de 0-100 en el cuestionario con puntuaciones más altas que reflejan una mejor calidad de vida relacionada con la salud relacionada con la incontinencia urinaria (más cerca de 0 es más incontinencia, más cerca de 100 es menos incontinencia).
|
3 meses
|
|
Puntuación de la subescala de incontinencia urinaria EPIC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación de 0-100 en el cuestionario con puntuaciones más altas que reflejan una mejor calidad de vida relacionada con la salud relacionada con la incontinencia urinaria (más cerca de 0 es más incontinencia, más cerca de 100 es menos incontinencia).
|
6 meses
|
|
Puntuación de la subescala de incontinencia urinaria EPIC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación de 0-100 en el cuestionario con puntuaciones más altas que reflejan una mejor calidad de vida relacionada con la salud relacionada con la incontinencia urinaria (más cerca de 0 es más incontinencia, más cerca de 100 es menos incontinencia).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00208651
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .