Utvidet blærehals-rekonstruksjonsforsøk for forbedret urinfunksjon etter radikal prostatektomi (BLANKET)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En blærehalsrekonstruksjon er et standardtrinn i å utføre en radikal prostatektomi. I løpet av årene har forskjellige manøvrer for å forbedre kontinens blitt prøvd og studert, inkludert intussusceptionsting og slynger. Slynger av forskjellig opprinnelse har blitt brukt av kirurger på tidspunktet for radikal prostatektomi uten konsistente bevis som viser en fordel (vas deferens, biologisk). Bruk av det mediale navlebåndet for å lage en slynge har imidlertid ikke tidligere blitt studert i en randomisert studie.
De mediale navlebåndene kuttes normalt under intraperitoneal robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi for å gi kirurgen tilgang til Retzius-rommet mellom blæren og skambenet. For å lage en autolog medial navlebåndsslynge, dissekeres leddbåndene ut og vikles rundt den vesicourethrale anastomosen.
Etterforskerne gjennomfører en prospektiv, randomisert studie for å undersøke om pasienter som er randomisert til å motta en utvidet blærehalsrekonstruksjon (aBNR) på tidspunktet for robotassistert laparoskopisk prostatektomi opplever forbedret urinfunksjon postoperativt sammenlignet med pasienter som gjennomgår prostatektomi med en standard BNR . En aBNR består her av den autologe mediale navlebåndsslyngen samt en blærehalsintussusceptionsting. Standard BNR-gruppen vil kun motta intussusceptionsøm.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 40 til 70 år med lokalisert prostatakreft (klinisk stadium T2c eller mindre, Gleason grad 5+5=10 eller mindre uten tegn på fjernmetastaser)
- Planlagt å gjennomgå kurativ robotassistert radikal prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt pre- eller postoperativ (innen 1 måned) androgenbehandling
- Planlagt preoperativ eller postoperativ (innen 1 måned) strålebehandling
- Historie om ryggmargstraumer eller kirurgi i hjernen eller ryggmargen
- Preoperativ historie med stressurininkontinens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Økt blærehalsrekonstruksjon
Økt blærehalsrekonstruksjon (slynge + intussusception)
|
Forsterket blærehalsrekonstruksjon inkludert en medial navlebåndsslynge pluss intussusception
|
|
Aktiv komparator: Standard blærehalsrekonstruksjon
Standard blærehalsrekonstruksjon (kun intussusception)
|
Standard blærehalsrekonstruksjon med kun intussusception
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPISK Urininkontinens subskala poengsum
Tidsramme: 1 måned
|
Score på 0-100 på spørreskjema med høyere skår som reflekterer bedre helserelatert livskvalitet relatert til urininkontinens (nærmere 0 er mer inkontinens, nærmere 100 er mindre inkontinens).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPISK Urininkontinens subskala poengsum
Tidsramme: 2 uker
|
Score på 0-100 på spørreskjema med høyere skår som reflekterer bedre helserelatert livskvalitet relatert til urininkontinens (nærmere 0 er mer inkontinens, nærmere 100 er mindre inkontinens).
|
2 uker
|
|
EPISK Urininkontinens subskala poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
Score på 0-100 på spørreskjema med høyere skår som reflekterer bedre helserelatert livskvalitet relatert til urininkontinens (nærmere 0 er mer inkontinens, nærmere 100 er mindre inkontinens).
|
3 måneder
|
|
EPISK Urininkontinens subskala poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Score på 0-100 på spørreskjema med høyere skår som reflekterer bedre helserelatert livskvalitet relatert til urininkontinens (nærmere 0 er mer inkontinens, nærmere 100 er mindre inkontinens).
|
6 måneder
|
|
EPISK Urininkontinens subskala poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
Score på 0-100 på spørreskjema med høyere skår som reflekterer bedre helserelatert livskvalitet relatert til urininkontinens (nærmere 0 er mer inkontinens, nærmere 100 er mindre inkontinens).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00208651
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .