Lisätty virtsarakon kaulan jälleenrakennuskoe parantamaan virtsan toimintaa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (BLANKET)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon kaulan rekonstruktio on tavallinen vaihe radikaalin prostatektomian suorittamisessa. Vuosien varrella on kokeiltu ja tutkittu erilaisia toimenpiteitä pidätyskyvyn parantamiseksi, mukaan lukien suolistoompeleet ja silmukat. Kirurgit ovat käyttäneet eri alkuperää olevia nostoja radikaalin eturauhasen poiston aikana ilman johdonmukaisia todisteita hyödystä (vas deferens, biologinen). Mediaalisen napasiteen käyttöä hihnan luomiseen ei kuitenkaan ole aiemmin tutkittu satunnaistetussa tutkimuksessa.
Mediaaliset napasiteet leikataan normaalisti intraperitoneaalisen robottiavusteisen laparoskooppisen radikaalin prostatektomian aikana, jotta kirurgi pääsee virtsarakon ja häpyluun väliseen Retzius-tilaan. Mediaalisen navan nivelsiteen autologisen hihnan luomiseksi nivelsiteet leikataan pois ja kiedotaan vesikouretraalisen anastomoosin ympärille.
Tutkijat suorittavat prospektiivista, satunnaistettua tutkimusta selvittääkseen, onko potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan laajennettua virtsarakon kaulan rekonstruktiota (aBNR) robottiavusteisen laparoskooppisen eturauhasen poiston aikana, parantunut virtsan toiminta leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, joille tehtiin eturauhasen poisto normaalilla BNR:llä . Tässä aBNR koostuu autologisesta mediaalisesta navan nivelsiteestä sekä virtsarakon kaulan intussusseptioompeleesta. Tavallinen BNR-ryhmä vastaanottaa vain intussusseptioompeleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–70-vuotiaat miehet, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (kliininen vaihe T2c tai vähemmän, Gleason-aste 5+5 = 10 tai vähemmän ilman todisteita etäpesäkkeistä)
- Suunniteltu parantavaan robottiavusteiseen radikaaliin prostatektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu ennen leikkausta tai postoperatiivinen (1 kuukauden sisällä) androgeenihoito
- Suunniteltu ennen leikkausta tai postoperatiivinen (1 kuukauden sisällä) sädehoito
- Selkäydinvamman tai aivojen tai selkäytimen leikkaushistoria
- Leikkausta edeltävä stressiinkontinenssin historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisätty virtsarakon kaulan rekonstruktio
Lisätty virtsarakon kaulan rekonstruktio (linkki + intussusseptio)
|
Lisätty virtsarakon kaulan rekonstruktio, joka sisältää mediaalisen navan nivelsiteen ja intussusseption
|
|
Active Comparator: Normaali virtsarakon kaulan rekonstruktio
Normaali virtsarakon kaulan rekonstruktio (vain intussusseptio)
|
Tavallinen virtsarakon kaulan rekonstruktio vain intussusseptiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPIC virtsankarkailun ala-asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvosana 0-100 kyselylomakkeessa, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua virtsankarkailun yhteydessä (lähempänä 0:aa enemmän inkontinenssia, lähempänä 100:aa vähemmän inkontinenssia).
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPIC virtsankarkailun ala-asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvosana 0-100 kyselylomakkeessa, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua virtsankarkailun yhteydessä (lähempänä 0:aa enemmän inkontinenssia, lähempänä 100:aa vähemmän inkontinenssia).
|
2 viikkoa
|
|
EPIC virtsankarkailun ala-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvosana 0-100 kyselylomakkeessa, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua virtsankarkailun yhteydessä (lähempänä 0:aa enemmän inkontinenssia, lähempänä 100:aa vähemmän inkontinenssia).
|
3 kuukautta
|
|
EPIC virtsankarkailun ala-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvosana 0-100 kyselylomakkeessa, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua virtsankarkailun yhteydessä (lähempänä 0:aa enemmän inkontinenssia, lähempänä 100:aa vähemmän inkontinenssia).
|
6 kuukautta
|
|
EPIC virtsankarkailun ala-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvosana 0-100 kyselylomakkeessa, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua virtsankarkailun yhteydessä (lähempänä 0:aa enemmän inkontinenssia, lähempänä 100:aa vähemmän inkontinenssia).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00208651
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .