Ensaio de reconstrução do colo da bexiga aumentado para melhorar a função urinária após prostatectomia radical (BLANKET)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A reconstrução do colo da bexiga é um passo padrão na realização de uma prostatectomia radical. Ao longo dos anos, várias manobras para melhorar a continência foram tentadas e estudadas, incluindo pontos de intussuscepção e tipoias. Slings de várias origens têm sido usados por cirurgiões no momento da prostatectomia radical sem evidências consistentes demonstrando um benefício (vaso deferente, biológico). No entanto, o uso do ligamento umbilical medial para criar uma tipoia não foi previamente estudado em um estudo randomizado.
Os ligamentos umbilicais mediais são normalmente cortados durante a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robótica intraperitoneal para permitir o acesso do cirurgião ao espaço de Retzius entre a bexiga e o osso púbico. Para criar um sling autólogo do ligamento umbilical medial, os ligamentos são dissecados e enrolados em torno da anastomose vesicouretral.
Os pesquisadores estão conduzindo um estudo prospectivo e randomizado para investigar se os pacientes randomizados para receber uma reconstrução aumentada do colo da bexiga (aBNR) no momento da prostatectomia laparoscópica assistida por robótica apresentam melhora da função urinária no pós-operatório em comparação com pacientes submetidos à prostatectomia com um BNR padrão . Um aBNR aqui consiste na alça do ligamento umbilical medial autólogo, bem como um ponto de intussuscepção do colo da bexiga. O grupo BNR padrão receberá apenas o ponto de intussuscepção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 40 a 70 anos de idade com câncer de próstata localizado (estágio clínico T2c ou menos, grau Gleason 5+5=10 ou menos sem qualquer evidência de metástases à distância)
- Programado para passar por prostatectomia radical curativa assistida por robô
Critério de exclusão:
- Terapia androgênica pré-operatória ou pós-operatória planejada (dentro de 1 mês)
- Radioterapia pré-operatória ou pós-operatória planejada (dentro de 1 mês)
- História de trauma espinhal ou cirurgia no cérebro ou medula espinhal
- História pré-operatória de incontinência urinária de esforço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reconstrução aumentada do colo da bexiga
Reconstrução aumentada do colo da bexiga (sling + intussuscepção)
|
Reconstrução Aumentada do Pescoço da Bexiga incluindo Sling do Ligamento Umbilical Medial mais Intussuscepção
|
|
Comparador Ativo: Reconstrução padrão do colo da bexiga
Reconstrução padrão do colo da bexiga (somente intussuscepção)
|
Reconstrução padrão do colo da bexiga apenas com intussuscepção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da subescala de incontinência urinária EPIC
Prazo: 1 mês
|
Pontuação de 0-100 no questionário com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida relacionada à saúde relacionada à incontinência urinária (mais próximo de 0 é mais incontinência, mais próximo de 100 é menos incontinência).
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da subescala de incontinência urinária EPIC
Prazo: 2 semanas
|
Pontuação de 0-100 no questionário com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida relacionada à saúde relacionada à incontinência urinária (mais próximo de 0 é mais incontinência, mais próximo de 100 é menos incontinência).
|
2 semanas
|
|
Pontuação da subescala de incontinência urinária EPIC
Prazo: 3 meses
|
Pontuação de 0-100 no questionário com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida relacionada à saúde relacionada à incontinência urinária (mais próximo de 0 é mais incontinência, mais próximo de 100 é menos incontinência).
|
3 meses
|
|
Pontuação da subescala de incontinência urinária EPIC
Prazo: 6 meses
|
Pontuação de 0-100 no questionário com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida relacionada à saúde relacionada à incontinência urinária (mais próximo de 0 é mais incontinência, mais próximo de 100 é menos incontinência).
|
6 meses
|
|
Pontuação da subescala de incontinência urinária EPIC
Prazo: 12 meses
|
Pontuação de 0-100 no questionário com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida relacionada à saúde relacionada à incontinência urinária (mais próximo de 0 é mais incontinência, mais próximo de 100 é menos incontinência).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00208651
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .