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Prova di ricostruzione del collo della vescica aumentata per una migliore funzione urinaria dopo prostatectomia radicale (BLANKET)

15 marzo 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
I ricercatori stanno conducendo uno studio prospettico randomizzato per verificare se i pazienti randomizzati a ricevere una ricostruzione aumentata del collo vescicale (aBNR) al momento della prostatectomia laparoscopica robot-assistita abbiano migliorato la funzione urinaria post-operatoria rispetto ai pazienti sottoposti a prostatectomia con un BNR standard . Un aBNR qui consiste nell'imbracatura del legamento ombelicale mediale autologo e in un punto di intussuscezione del collo vescicale. Il gruppo BNR standard riceverà solo il punto di intussuscezione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una ricostruzione del collo vescicale è un passaggio standard nell'esecuzione di una prostatectomia radicale. Nel corso degli anni sono state provate e studiate varie manovre per migliorare la continenza tra cui punti di intussuscezione e imbracature. Sling di varia origine sono stati utilizzati dai chirurghi al momento della prostatectomia radicale senza prove coerenti che dimostrino un beneficio (vas deferens, biologico). Tuttavia, l'uso del legamento ombelicale mediale per creare una fionda non è stato precedentemente studiato in uno studio randomizzato.

I legamenti ombelicali mediali vengono normalmente tagliati durante la prostatectomia radicale laparoscopica robotica intraperitoneale per consentire al chirurgo di accedere allo spazio retzius tra la vescica e l'osso pubico. Per creare un'imbracatura autologa del legamento ombelicale mediale, i legamenti vengono sezionati e avvolti attorno all'anastomosi vescico-uretrale.

I ricercatori stanno conducendo uno studio prospettico randomizzato per verificare se i pazienti randomizzati a ricevere una ricostruzione aumentata del collo vescicale (aBNR) al momento della prostatectomia laparoscopica robot-assistita abbiano migliorato la funzione urinaria post-operatoria rispetto ai pazienti sottoposti a prostatectomia con un BNR standard . Un aBNR qui consiste nell'imbracatura del legamento ombelicale mediale autologo e in un punto di intussuscezione del collo vescicale. Il gruppo BNR standard riceverà solo il punto di intussuscezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 40 e 70 anni con carcinoma prostatico localizzato (stadio clinico T2c o inferiore, grado Gleason 5+5=10 o inferiore senza alcuna evidenza di metastasi a distanza)
  • Programmato per sottoporsi a prostatectomia radicale curativa assistita da robot

Criteri di esclusione:

  • Terapia androgena pianificata preoperatoria o postoperatoria (entro 1 mese).
  • Radioterapia pianificata preoperatoria o postoperatoria (entro 1 mese).
  • Storia di trauma spinale o intervento chirurgico al cervello o al midollo spinale
  • Anamnesi preoperatoria di incontinenza urinaria da sforzo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricostruzione aumentata del collo vescicale
Ricostruzione del collo vescicale aumentata (Sling + Intussuscezione)
Procedura: Ricostruzione aumentata del collo vescicale
Ricostruzione aumentata del collo vescicale che include un'imbracatura del legamento ombelicale mediale più intussuscezione
Comparatore attivo: Ricostruzione standard del collo vescicale
Ricostruzione standard del collo vescicale (solo intussuscezione)
Procedura: Ricostruzione standard del collo vescicale
Ricostruzione standard del collo vescicale solo con intussuscezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sottoscala dell'incontinenza urinaria EPIC
Lasso di tempo: 1 mese
Punteggio da 0 a 100 sul questionario con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita correlata alla salute correlata all'incontinenza urinaria (più vicino a 0 è più incontinenza, più vicino a 100 è meno incontinenza).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sottoscala dell'incontinenza urinaria EPIC
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio da 0 a 100 sul questionario con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita correlata alla salute correlata all'incontinenza urinaria (più vicino a 0 è più incontinenza, più vicino a 100 è meno incontinenza).
2 settimane
Punteggio della sottoscala dell'incontinenza urinaria EPIC
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio da 0 a 100 sul questionario con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita correlata alla salute correlata all'incontinenza urinaria (più vicino a 0 è più incontinenza, più vicino a 100 è meno incontinenza).
3 mesi
Punteggio della sottoscala dell'incontinenza urinaria EPIC
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio da 0 a 100 sul questionario con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita correlata alla salute correlata all'incontinenza urinaria (più vicino a 0 è più incontinenza, più vicino a 100 è meno incontinenza).
6 mesi
Punteggio della sottoscala dell'incontinenza urinaria EPIC
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio da 0 a 100 sul questionario con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita correlata alla salute correlata all'incontinenza urinaria (più vicino a 0 è più incontinenza, più vicino a 100 è meno incontinenza).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00208651

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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