Augmented BLAdder Neck Reconstruction Trial voor verbeterde urinefunctie na radicale prostatectomie (BLANKET)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een blaashalsreconstructie is een standaardstap bij het uitvoeren van een radicale prostatectomie. In de loop der jaren zijn verschillende manoeuvres uitgeprobeerd en bestudeerd om de continentie te verbeteren, waaronder invaginatiehechtingen en stroppen. Slings van verschillende oorsprong zijn door chirurgen gebruikt ten tijde van radicale prostatectomie zonder consistent bewijs dat een voordeel aantoont (vas deferens, biologisch). Het gebruik van de mediale navelstreng om een sling te maken is echter nog niet eerder onderzocht in een gerandomiseerde studie.
De mediale navelstrengbanden worden normaal gesproken doorgesneden tijdens intraperitoneale robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie om de chirurg toegang te geven tot de Retzius-ruimte tussen de blaas en het schaambeen. Om een autologe sling van de mediale navelstreng te maken, worden de ligamenten uitgesneden en rond de vesicourethrale anastomose gewikkeld.
De onderzoekers voeren een prospectieve, gerandomiseerde studie uit om te onderzoeken of patiënten die gerandomiseerd zijn om een augmented blaashalsreconstructie (aBNR) te ondergaan op het moment van robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie, postoperatief een verbeterde urinefunctie ervaren in vergelijking met patiënten die een prostatectomie ondergaan met een standaard BNR. . Een aBNR bestaat hier uit de autologe mediale navelstrengband en een blaashalsinvaginatiesteek. De standaard BNR-groep krijgt alleen de invaginatiesteek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 40 tot 70 jaar met gelokaliseerde prostaatkanker (klinisch stadium T2c of lager, Gleason-graad 5+5=10 of lager zonder enig bewijs van metastasen op afstand)
- Gepland om curatieve robotgeassisteerde radicale prostatectomie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geplande preoperatieve of postoperatieve (binnen 1 maand) androgeentherapie
- Geplande preoperatieve of postoperatieve (binnen 1 maand) radiotherapie
- Geschiedenis van ruggenmergtrauma of operatie aan de hersenen of het ruggenmerg
- Preoperatieve geschiedenis van stress-urine-incontinentie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vergrote blaashalsreconstructie
Vergrote blaashalsreconstructie (sling + invaginatie)
|
Augmented blaashalsreconstructie inclusief een mediale navelstrengband plus intussusceptie
|
|
Actieve vergelijker: Standaard blaashalsreconstructie
Standaard blaashalsreconstructie (alleen intussusceptie)
|
Standaard blaashalsreconstructie met alleen intussusceptie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EPIC Urine-incontinentie subschaalscore
Tijdsspanne: 1 maand
|
Score van 0-100 op vragenlijst met hogere scores als weerspiegeling van een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met betrekking tot urine-incontinentie (dichter bij 0 is meer incontinentie, dichter bij 100 is minder incontinentie).
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EPIC Urine-incontinentie subschaalscore
Tijdsspanne: 2 weken
|
Score van 0-100 op vragenlijst met hogere scores als weerspiegeling van een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met betrekking tot urine-incontinentie (dichter bij 0 is meer incontinentie, dichter bij 100 is minder incontinentie).
|
2 weken
|
|
EPIC Urine-incontinentie subschaalscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Score van 0-100 op vragenlijst met hogere scores als weerspiegeling van een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met betrekking tot urine-incontinentie (dichter bij 0 is meer incontinentie, dichter bij 100 is minder incontinentie).
|
3 maanden
|
|
EPIC Urine-incontinentie subschaalscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Score van 0-100 op vragenlijst met hogere scores als weerspiegeling van een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met betrekking tot urine-incontinentie (dichter bij 0 is meer incontinentie, dichter bij 100 is minder incontinentie).
|
6 maanden
|
|
EPIC Urine-incontinentie subschaalscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Score van 0-100 op vragenlijst met hogere scores als weerspiegeling van een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met betrekking tot urine-incontinentie (dichter bij 0 is meer incontinentie, dichter bij 100 is minder incontinentie).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00208651
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .