- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04305379
Augmentierter Blasenhals-Rekonstruktionsversuch zur Verbesserung der Harnfunktion nach radikaler Prostatektomie (BLANKET)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Blasenhalsrekonstruktion ist ein Standardschritt bei der Durchführung einer radikalen Prostatektomie. Im Laufe der Jahre wurden verschiedene Manöver zur Verbesserung der Kontinenz erprobt und untersucht, darunter Invaginationsstiche und Schlingen. Schlingen unterschiedlicher Herkunft wurden von Chirurgen zum Zeitpunkt der radikalen Prostatektomie verwendet, ohne dass konsistente Beweise für einen Nutzen gezeigt wurden (Vas deferens, biologisch). Die Verwendung des medialen Nabelbandes zur Herstellung einer Schlinge wurde jedoch bisher nicht in einer randomisierten Studie untersucht.
Die medialen Nabelbänder werden normalerweise während der intraperitonealen robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie durchtrennt, um dem Chirurgen den Zugang zum Retzius-Raum zwischen der Blase und dem Schambein zu ermöglichen. Um eine autologe Schlinge für das mediale Nabelband herzustellen, werden die Bänder herauspräpariert und um die vesikourethrale Anastomose gewickelt.
Die Forscher führen eine prospektive, randomisierte Studie durch, um zu untersuchen, ob Patienten, die randomisiert einer augmentierten Blasenhalsrekonstruktion (aBNR) zum Zeitpunkt der roboterassistierten laparoskopischen Prostatektomie unterzogen wurden, postoperativ eine verbesserte Harnfunktion aufweisen im Vergleich zu Patienten, die sich einer Prostatektomie mit einer Standard-BNR unterziehen . Ein aBNR besteht hier aus der autologen medialen Nabelbandschlinge sowie einer Blasenhals-Invaginationsnaht. Die Standard-BNR-Gruppe erhält nur die Invaginationsnaht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 40 bis 70 Jahren mit lokalisiertem Prostatakrebs (klinisches Stadium T2c oder weniger, Gleason-Grad 5+5=10 oder weniger ohne Anzeichen von Fernmetastasen)
- Geplant, sich einer kurativen robotergestützten radikalen Prostatektomie zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Geplante präoperative oder postoperative (innerhalb von 1 Monat) Androgentherapie
- Geplante präoperative oder postoperative (innerhalb von 1 Monat) Strahlentherapie
- Vorgeschichte eines Wirbelsäulentraumas oder einer Operation am Gehirn oder Rückenmark
- Voroperative Belastungsinkontinenz in der Anamnese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Augmentierte Blasenhalsrekonstruktion
Augmentierte Blasenhalsrekonstruktion (Schlinge + Intussuszeption)
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Augmentierte Blasenhalsrekonstruktion einschließlich einer medialen Nabelbandschlinge plus Intussuszeption
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Aktiver Komparator: Standard-Rekonstruktion des Blasenhalses
Standardrekonstruktion des Blasenhalses (nur Invagination)
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Standard-Rekonstruktion des Blasenhalses nur mit Intussuszeption
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EPIC-Subskalen-Score für Harninkontinenz
Zeitfenster: 1 Monat
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Punktzahl von 0-100 auf dem Fragebogen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit Harninkontinenz widerspiegeln (näher an 0 bedeutet mehr Inkontinenz, näher an 100 bedeutet weniger Inkontinenz).
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EPIC-Subskalen-Score für Harninkontinenz
Zeitfenster: 2 Wochen
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Punktzahl von 0-100 auf dem Fragebogen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit Harninkontinenz widerspiegeln (näher an 0 bedeutet mehr Inkontinenz, näher an 100 bedeutet weniger Inkontinenz).
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2 Wochen
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EPIC-Subskalen-Score für Harninkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Punktzahl von 0-100 auf dem Fragebogen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit Harninkontinenz widerspiegeln (näher an 0 bedeutet mehr Inkontinenz, näher an 100 bedeutet weniger Inkontinenz).
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3 Monate
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EPIC-Subskalen-Score für Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Punktzahl von 0-100 auf dem Fragebogen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit Harninkontinenz widerspiegeln (näher an 0 bedeutet mehr Inkontinenz, näher an 100 bedeutet weniger Inkontinenz).
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6 Monate
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EPIC-Subskalen-Score für Harninkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Punktzahl von 0-100 auf dem Fragebogen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit Harninkontinenz widerspiegeln (näher an 0 bedeutet mehr Inkontinenz, näher an 100 bedeutet weniger Inkontinenz).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00208651
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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