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Augmentierter Blasenhals-Rekonstruktionsversuch zur Verbesserung der Harnfunktion nach radikaler Prostatektomie (BLANKET)

15. März 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Forscher führen eine prospektive, randomisierte Studie durch, um zu untersuchen, ob Patienten, die randomisiert einer augmentierten Blasenhalsrekonstruktion (aBNR) zum Zeitpunkt der roboterassistierten laparoskopischen Prostatektomie unterzogen wurden, postoperativ eine verbesserte Harnfunktion aufweisen im Vergleich zu Patienten, die sich einer Prostatektomie mit einer Standard-BNR unterziehen . Ein aBNR besteht hier aus der autologen medialen Nabelbandschlinge sowie einer Blasenhals-Invaginationsnaht. Die Standard-BNR-Gruppe erhält nur die Invaginationsnaht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Blasenhalsrekonstruktion ist ein Standardschritt bei der Durchführung einer radikalen Prostatektomie. Im Laufe der Jahre wurden verschiedene Manöver zur Verbesserung der Kontinenz erprobt und untersucht, darunter Invaginationsstiche und Schlingen. Schlingen unterschiedlicher Herkunft wurden von Chirurgen zum Zeitpunkt der radikalen Prostatektomie verwendet, ohne dass konsistente Beweise für einen Nutzen gezeigt wurden (Vas deferens, biologisch). Die Verwendung des medialen Nabelbandes zur Herstellung einer Schlinge wurde jedoch bisher nicht in einer randomisierten Studie untersucht.

Die medialen Nabelbänder werden normalerweise während der intraperitonealen robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie durchtrennt, um dem Chirurgen den Zugang zum Retzius-Raum zwischen der Blase und dem Schambein zu ermöglichen. Um eine autologe Schlinge für das mediale Nabelband herzustellen, werden die Bänder herauspräpariert und um die vesikourethrale Anastomose gewickelt.

Die Forscher führen eine prospektive, randomisierte Studie durch, um zu untersuchen, ob Patienten, die randomisiert einer augmentierten Blasenhalsrekonstruktion (aBNR) zum Zeitpunkt der roboterassistierten laparoskopischen Prostatektomie unterzogen wurden, postoperativ eine verbesserte Harnfunktion aufweisen im Vergleich zu Patienten, die sich einer Prostatektomie mit einer Standard-BNR unterziehen . Ein aBNR besteht hier aus der autologen medialen Nabelbandschlinge sowie einer Blasenhals-Invaginationsnaht. Die Standard-BNR-Gruppe erhält nur die Invaginationsnaht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 40 bis 70 Jahren mit lokalisiertem Prostatakrebs (klinisches Stadium T2c oder weniger, Gleason-Grad 5+5=10 oder weniger ohne Anzeichen von Fernmetastasen)
  • Geplant, sich einer kurativen robotergestützten radikalen Prostatektomie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Geplante präoperative oder postoperative (innerhalb von 1 Monat) Androgentherapie
  • Geplante präoperative oder postoperative (innerhalb von 1 Monat) Strahlentherapie
  • Vorgeschichte eines Wirbelsäulentraumas oder einer Operation am Gehirn oder Rückenmark
  • Voroperative Belastungsinkontinenz in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augmentierte Blasenhalsrekonstruktion
Augmentierte Blasenhalsrekonstruktion (Schlinge + Intussuszeption)
Augmentierte Blasenhalsrekonstruktion einschließlich einer medialen Nabelbandschlinge plus Intussuszeption
Aktiver Komparator: Standard-Rekonstruktion des Blasenhalses
Standardrekonstruktion des Blasenhalses (nur Invagination)
Standard-Rekonstruktion des Blasenhalses nur mit Intussuszeption

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPIC-Subskalen-Score für Harninkontinenz
Zeitfenster: 1 Monat
Punktzahl von 0-100 auf dem Fragebogen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit Harninkontinenz widerspiegeln (näher an 0 bedeutet mehr Inkontinenz, näher an 100 bedeutet weniger Inkontinenz).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPIC-Subskalen-Score für Harninkontinenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Punktzahl von 0-100 auf dem Fragebogen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit Harninkontinenz widerspiegeln (näher an 0 bedeutet mehr Inkontinenz, näher an 100 bedeutet weniger Inkontinenz).
2 Wochen
EPIC-Subskalen-Score für Harninkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Punktzahl von 0-100 auf dem Fragebogen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit Harninkontinenz widerspiegeln (näher an 0 bedeutet mehr Inkontinenz, näher an 100 bedeutet weniger Inkontinenz).
3 Monate
EPIC-Subskalen-Score für Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Punktzahl von 0-100 auf dem Fragebogen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit Harninkontinenz widerspiegeln (näher an 0 bedeutet mehr Inkontinenz, näher an 100 bedeutet weniger Inkontinenz).
6 Monate
EPIC-Subskalen-Score für Harninkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Punktzahl von 0-100 auf dem Fragebogen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit Harninkontinenz widerspiegeln (näher an 0 bedeutet mehr Inkontinenz, näher an 100 bedeutet weniger Inkontinenz).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00208651

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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