根治的前立腺切除術後の尿機能改善のための BLAdder ネック再構築試験の増強 (BLANKET)
2021年3月15日 更新者:Johns Hopkins University
研究者らは、ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術の経験時に膀胱頸部増強再建術 (aBNR) を受けるように無作為化された患者が、標準的な BNR で前立腺切除術を受けた患者と比較して、術後に尿機能を改善したかどうかを調査するために、前向き無作為化試験を実施しています。 .
ここでの aBNR は、自家内側臍帯スリングと膀胱頸部重積縫合で構成されています。
標準 BNR グループは、腸重積縫合のみを受けます。
調査の概要
詳細な説明
膀胱頸部再建は、根治的前立腺全摘除術を行う際の標準的なステップです。 何年にもわたって、腸重積縫合やスリングなど、自制を改善するためのさまざまな手技が試みられ、研究されてきました。 さまざまな起源のスリングが根治的前立腺全摘除術の際に外科医によって使用されてきましたが、利点を示す一貫した証拠はありません (輸精管、生物学的)。 ただし、スリングを作成するための内側臍帯の使用は、これまで無作為化試験で研究されていません。
内側臍靭帯は通常、腹腔内ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術中に切断され、外科医が膀胱と恥骨の間のレツィウス空間にアクセスできるようにします。 内側臍靭帯自己スリングを作成するには、靭帯を切開し、膀胱尿道吻合部に巻き付けます。
研究者らは、ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術の経験時に膀胱頸部増強再建術 (aBNR) を受けるように無作為化された患者が、標準的な BNR で前立腺切除術を受けた患者と比較して、術後に尿機能を改善したかどうかを調査するために、前向き無作為化試験を実施しています。 . ここでの aBNR は、自家内側臍帯スリングと膀胱頸部重積縫合で構成されています。 標準 BNR グループは、腸重積縫合のみを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 40~70歳の限局性前立腺がんの男性(臨床病期T2c以下、グリーソングレード5+5=10以下、遠隔転移の証拠なし)
- 根治的ロボット支援前立腺全摘除術を受ける予定
除外基準:
- -計画された術前または術後(1か月以内)のアンドロゲン療法
- -計画された術前または術後(1か月以内)の放射線療法
- -脳または脊髄への脊髄外傷または手術の病歴
- -腹圧性尿失禁の術前病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:拡張された膀胱頸部再建
拡張された膀胱頸部再建 (スリング + 腸重積)
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内側臍靭帯スリングと腸重積を含む膀胱頸部再建術の増強
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アクティブコンパレータ:標準膀胱頸部再建術
標準膀胱頸部再建術(腸重積症のみ)
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腸重積のみを伴う標準的な膀胱頸部再建術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPIC 尿失禁サブスケールスコア
時間枠:1ヶ月
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質問票のスコアが 0 ~ 100 で、スコアが高いほど尿失禁に関連する健康関連の生活の質が向上します (0 に近いほど尿失禁が多く、100 に近いほど尿失禁が少ない)。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPIC 尿失禁サブスケールスコア
時間枠:2週間
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質問票のスコアが 0 ~ 100 で、スコアが高いほど尿失禁に関連する健康関連の生活の質が向上します (0 に近いほど尿失禁が多く、100 に近いほど尿失禁が少ない)。
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2週間
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EPIC 尿失禁サブスケールスコア
時間枠:3ヶ月
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質問票のスコアが 0 ~ 100 で、スコアが高いほど尿失禁に関連する健康関連の生活の質が向上します (0 に近いほど尿失禁が多く、100 に近いほど尿失禁が少ない)。
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3ヶ月
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EPIC 尿失禁サブスケールスコア
時間枠:6ヵ月
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質問票のスコアが 0 ~ 100 で、スコアが高いほど尿失禁に関連する健康関連の生活の質が向上します (0 に近いほど尿失禁が多く、100 に近いほど尿失禁が少ない)。
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6ヵ月
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EPIC 尿失禁サブスケールスコア
時間枠:12ヶ月
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質問票のスコアが 0 ~ 100 で、スコアが高いほど尿失禁に関連する健康関連の生活の質が向上します (0 に近いほど尿失禁が多く、100 に近いほど尿失禁が少ない)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Mohamad E Allaf, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月16日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。