Forstørret blærehals-rekonstruktionsforsøg for forbedret urinfunktion efter radikal prostatektomi (BLANKET)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En blærehalsrekonstruktion er et standardtrin i udførelsen af en radikal prostatektomi. I årenes løb er forskellige manøvrer for at forbedre kontinens blevet prøvet og undersøgt, herunder intussusceptionsting og slynger. Slynger af forskellig oprindelse er blevet brugt af kirurger på tidspunktet for radikal prostatektomi uden konsekvente beviser, der viser en fordel (vas deferens, biologisk). Brug af det mediale navlebånd til at skabe en slynge er dog ikke tidligere blevet undersøgt i et randomiseret forsøg.
De mediale navlebånd skæres normalt under intraperitoneal robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi for at give kirurgen adgang til Retzius-rummet mellem blæren og skambenet. For at skabe et autologt slynge med mediale navlebånd dissekeres ledbåndene ud og vikles rundt om den vesicourethrale anastomose.
Efterforskerne udfører et prospektivt, randomiseret forsøg for at undersøge, om patienter, der er randomiseret til at modtage en forstærket blærehalsrekonstruktion (aBNR) på tidspunktet for robot-assisteret laparoskopisk prostatektomi oplever forbedret urinfunktion postoperativt sammenlignet med patienter, der gennemgår prostatektomi med en standard BNR . En aBNR består her af den autologe mediale navlebåndsslynge samt en blærehals-intussusceptionsøm. Standard BNR-gruppen vil kun modtage intussusceptionsømmen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 40 til 70 år med lokaliseret prostatacancer (klinisk stadium T2c eller mindre, Gleason grad 5+5=10 eller mindre uden tegn på fjernmetastaser)
- Planlagt til at gennemgå kurativ robotassisteret radikal prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt præ- eller postoperativ (inden for 1 måned) androgenbehandling
- Planlagt præoperativ eller postoperativ (inden for 1 måned) strålebehandling
- Anamnese med rygmarvstraumer eller operation i hjernen eller rygmarven
- Præoperativ historie med stressurininkontinens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øget blærehalsrekonstruktion
Øget blærehalsrekonstruktion (slynge + intussusception)
|
Forstærket blærehalsrekonstruktion inklusive en medial navlebåndsslynge plus intussusception
|
|
Aktiv komparator: Standard blærehalsrekonstruktion
Standard blærehalsrekonstruktion (kun intussusception)
|
Standard blærehalsrekonstruktion med kun intussusception
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPIC Urininkontinens subskala score
Tidsramme: 1 måned
|
Score på 0-100 på spørgeskema med højere score, der afspejler bedre sundhedsrelateret livskvalitet relateret til urininkontinens (tættere på 0 er mere inkontinens, tættere på 100 er mindre inkontinens).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPIC Urininkontinens subskala score
Tidsramme: 2 uger
|
Score på 0-100 på spørgeskema med højere score, der afspejler bedre sundhedsrelateret livskvalitet relateret til urininkontinens (tættere på 0 er mere inkontinens, tættere på 100 er mindre inkontinens).
|
2 uger
|
|
EPIC Urininkontinens subskala score
Tidsramme: 3 måneder
|
Score på 0-100 på spørgeskema med højere score, der afspejler bedre sundhedsrelateret livskvalitet relateret til urininkontinens (tættere på 0 er mere inkontinens, tættere på 100 er mindre inkontinens).
|
3 måneder
|
|
EPIC Urininkontinens subskala score
Tidsramme: 6 måneder
|
Score på 0-100 på spørgeskema med højere score, der afspejler bedre sundhedsrelateret livskvalitet relateret til urininkontinens (tættere på 0 er mere inkontinens, tættere på 100 er mindre inkontinens).
|
6 måneder
|
|
EPIC Urininkontinens subskala score
Tidsramme: 12 måneder
|
Score på 0-100 på spørgeskema med højere score, der afspejler bedre sundhedsrelateret livskvalitet relateret til urininkontinens (tættere på 0 er mere inkontinens, tættere på 100 er mindre inkontinens).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00208651
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .