Испытание расширенной реконструкции шейки мочевого пузыря для улучшения функции мочевыделительной системы после радикальной простатэктомии (BLANKET)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Реконструкция шейки мочевого пузыря является стандартным этапом выполнения радикальной простатэктомии. На протяжении многих лет были опробованы и изучены различные приемы для улучшения недержания мочи, включая инвагинационные швы и слинги. Слинги различного происхождения использовались хирургами во время радикальной простатэктомии без последовательных доказательств, демонстрирующих пользу (семяпроводы, биологические). Однако использование медиальной пупочной связки для создания петли ранее не изучалось в рандомизированных исследованиях.
Медиальные пупочные связки обычно перерезают во время внутрибрюшинной роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии, чтобы хирург мог получить доступ к Ретциеву пространству между мочевым пузырем и лобковой костью. Для создания аутологичной петли медиальной пупочной связки связки рассекают и оборачивают вокруг пузырно-уретрального анастомоза.
Исследователи проводят проспективное рандомизированное исследование, чтобы выяснить, испытывают ли пациенты, рандомизированные для проведения расширенной реконструкции шейки мочевого пузыря (aBNR) во время роботизированной лапароскопической простатэктомии, улучшение функции мочеиспускания после операции по сравнению с пациентами, перенесшими простатэктомию со стандартной BNR. . ABNR здесь состоит из аутологичной петли медиальной пупочной связки, а также инвагинационного шва шейки мочевого пузыря. Стандартная группа BNR получит только инвагинационный шов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 40 до 70 лет с локализованным раком предстательной железы (клиническая стадия Т2с или менее, оценка по шкале Глисона 5+5=10 или менее без каких-либо признаков отдаленных метастазов)
- Планируется пройти лечебную радикальную простатэктомию с помощью робота
Критерий исключения:
- Планируемая предоперационная или послеоперационная (в течение 1 месяца) андрогенная терапия
- Плановая предоперационная или послеоперационная (в течение 1 месяца) лучевая терапия
- Травма позвоночника или операции на головном или спинном мозге в анамнезе.
- Дооперационный анамнез стрессового недержания мочи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенная реконструкция шейки мочевого пузыря
Расширенная реконструкция шейки мочевого пузыря (слинг + инвагинация)
|
Расширенная реконструкция шейки мочевого пузыря, включая перевязку медиальной пупочной связки плюс инвагинацию кишечника
|
|
Активный компаратор: Стандартная реконструкция шейки мочевого пузыря
Стандартная реконструкция шейки мочевого пузыря (только инвагинация)
|
Стандартная реконструкция шейки мочевого пузыря только с инвагинацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка подшкалы недержания мочи по шкале EPIC
Временное ограничение: 1 месяц
|
От 0 до 100 баллов по опроснику, при этом более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с недержанием мочи (ближе к 0 — больше недержания, ближе к 100 — меньше недержание).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка подшкалы недержания мочи по шкале EPIC
Временное ограничение: 2 недели
|
От 0 до 100 баллов по опроснику, при этом более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с недержанием мочи (ближе к 0 — больше недержания, ближе к 100 — меньше недержание).
|
2 недели
|
|
Оценка подшкалы недержания мочи по шкале EPIC
Временное ограничение: 3 месяца
|
От 0 до 100 баллов по опроснику, при этом более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с недержанием мочи (ближе к 0 — больше недержания, ближе к 100 — меньше недержание).
|
3 месяца
|
|
Оценка подшкалы недержания мочи по шкале EPIC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
От 0 до 100 баллов по опроснику, при этом более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с недержанием мочи (ближе к 0 — больше недержания, ближе к 100 — меньше недержание).
|
6 месяцев
|
|
Оценка подшкалы недержания мочи по шкале EPIC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
От 0 до 100 баллов по опроснику, при этом более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с недержанием мочи (ближе к 0 — больше недержания, ближе к 100 — меньше недержание).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00208651
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .