전립선암의 초점 레이저 절제
전립선암의 사무실 기반 초점 레이저 절제: 안내를 위해 MRI/US 이미지 융합을 사용한 초기 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 조사용 레이저 기반 간질 조사/열 연조직 절제 시스템인 Orion System을 사용하여 전립선암의 MR-초음파 영상 융합 유도 경직장 기반 초점 레이저 절제(FLA)의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 부작용의 수, 유형 및 심각도를 분석하여 안전성 및 실행 가능성을 결정합니다. 또한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화는 EPIC-CP(Expanded Prostate Index Composite for Clinical Practice), MAX-PC(Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer) 및 결정 후회 척도(Decision Regret Scale)를 사용하여 평가됩니다.
이것은 Orion 시스템의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 오픈 라벨 초기 타당성/파일럿 연구입니다. 이 연구에서 조사관은 MRI로 식별되고 표적 생검으로 확인된 전립선의 암 부위에 열 에너지를 배치하고 모니터링하기 위해 조사용 Orion 시스템을 사용할 계획입니다. MRI 안내는 실시간 초음파 이미지에 저장된 MRI 이미지를 오버레이하는 MRI/초음파 융합에 의해 달성됩니다. 간질 레이저 치료는 Artemis 이미지 융합 장치에 의해 안내되는 암 부위에 섬유를 삽입하여 이루어집니다. 최대 15와트의 레이저 에너지를 적용하여 대상 부위를 치료합니다. 피험자는 FLA 후 1년까지 1주, 1개월 및 매 3개월마다 클리닉을 방문하여 유해 사례에 대해 모니터링하고 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지를 작성할 것입니다. 바이오마커(PSA) 동역학도 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California at Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료받지 않은 장기 한정 전립선암(임상 병기 ≤ T2b, Gleason =7) x 연령 40~85세
- UCLA(University of California at Los Angeles)에서 연구 치료 6개월 이내의 다중 파라미터 MRI는 MRI의 관심 영역(ROI)을 보여줍니다(PIRADSv2 > 3등급). x 전립선 용적 20cc ~ 80cc
- 생검 결과 6개월 이내에 MRI 유도 ROI에서 ≥ 10개의 체계적인 생검 코어 및 ≥ 2개의 표적 생검 코어가 있는 경직장 초음파 유도 생검
- 조직학적으로 확인된 표적 생검 코어의 선암 x 전체 글리슨 = 3+4 또는 4+3
- 피험자는 집중 치료를 원하고 기존 치료(능동 감시, 근치적 전립선 절제술, 방사선 요법, 냉동 수술 및 호르몬 요법)를 거부합니다.
- 12개월 추적 관찰을 통해 FLA 치료에 대한 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- Gleason 점수 7 x < 기대 수명 10년으로 정의되는 의도된 치료 범위 밖의 모든 유의미한 암
- 피험자의 안전한 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태 ● 활동성 출혈 장애
- 쿠마딘 또는 기타 항응고제 사용, 시술 전 최소 7일 동안 항응고제를 일시적으로 역전시키거나 중단할 수 없는 경우
활동성 요로 감염 x 활동성 전립선 농양, 전립선염 또는 신경인성 방광 x 다음을 포함한 전립선암에 대한 이전 치료
- 근치적 전립선절제술
- 방사선 요법(외부 빔 또는 근접 요법)
- 크라이오테라피
- 고강도 집속 초음파(HIFU) 치료 o 광역동 요법 o 안드로겐 차단 요법
- 이전의 전립선, 방광 경부 또는 요도 협착 수술
- 다음을 포함한 전립선 용적 축소 절차: 경요도 전립선 절제술, 광증발법 또는 전기증발법
- 방광 경부의 경요도 절개 x 요도 협착 확장 또는 재건
- 치료 6개월 이내에 5-알파 환원 효소 억제제 사용 x 이전의 중요한 직장 수술(치질 절제술은 허용됨)
- 직장 균열, 섬유증, 협착 또는 경직장 장치 삽입을 방해하는 기타 해부학적 이상
- 염증성 장 질환 x 요로 또는 직장 누공 x 이전 요도 슬링, 인공 요로 괄약근 또는 음경 보형물 수술.
- MRI에 대한 모든 금기 사항(조영제 알레르기, 심한 밀실 공포증, MRI에 적합하지 않은 보철물, MRI에 안전하지 않은 동맥류 클립)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초점 레이저 제거
Orion 시스템은 MRI로 식별되고 표적 생검으로 확인된 전립선의 암 부위에 열 에너지를 배치하고 모니터링하는 데 사용됩니다.
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MRI로 식별되고 표적 생검으로 확인된 전립선의 암 부위에서 열 에너지를 배치하고 모니터링하는 Orion 시스템.
MRI 안내는 실시간 초음파 이미지에 저장된 MRI 이미지를 오버레이하는 MRI/초음파 융합에 의해 달성됩니다.
간질 레이저 치료는 Artemis 이미지 융합 장치에 의해 안내되는 암 부위에 섬유를 삽입하여 이루어집니다.
최대 15와트의 레이저 에너지를 적용하여 대상 부위를 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발생한 누적 부작용에 근거한 안전성
기간: 1주, 1개월, 3개월마다 치료부터 1년까지.
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안전성은 피험자에 의해 발생한 부작용의 누적 수, 유형 및 중증도에 따라 결정됩니다.
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1주, 1개월, 3개월마다 치료부터 1년까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allan Pantuck, M.D., University of California at Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-001502
- 5R01CA218547 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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