Fokal laserablasjon av prostatakreft
Kontorbasert fokal laserablasjon av prostatakreft: en tidlig mulighetsstudie ved bruk av MR/US Image Fusion for veiledning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av fusjonsveiledet transrektal-basert fokal laserablasjon (FLA) av prostatakreft med MR-ultralydbilde ved bruk av Orion System, et laserbasert interstitiell bestråling/termisk bløtvevsablasjonssystem. Sikkerhet og gjennomførbarhet vil bli bestemt ved å analysere antall, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser. I tillegg vil endringer i helserelatert livskvalitet (HRQOL) bli evaluert ved hjelp av Expanded Prostate Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP), Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) og Decision Regret Scale.
Dette er en åpen tidlig gjennomførbarhet/pilotstudie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til Orion-systemet. I denne studien har etterforskerne til hensikt å bruke undersøkelsessystemet Orion til å distribuere og overvåke termisk energi i kreftregioner i prostata, identifisert ved MR og bekreftet ved målrettet biopsi. MR-veiledning vil bli oppnådd ved MR/ultralydfusjon, overliggende lagrede MR-bilder på sanntids ultralydbilder. Interstitielle laserbehandlinger kan oppnås ved å sette fiberen inn i kreftområdene ledet av Artemis bildefusjonsenhet. Bruk av laserenergi på opptil 15 watt kraft vil bli brukt til å behandle målområdet. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken 1 uke, 1 måned og hver 3. måned inntil ett år etter FLA for å bli overvåket for uønskede hendelser og komplette spørreskjemaer for helserelatert livskvalitet (HRQOL). Biomarkør (PSA) kinetikk vil også bli overvåket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California at Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med ubehandlet, organbegrenset prostatakreft (klinisk stadium ≤ T2b, Gleason =7) x alder 40 til 85 år
- Multiparametrisk MR ved University of California i Los Angeles (UCLA) innen 6 måneder etter studiebehandling, som viser en interesseregion (ROI) av MR (PIRADSv2 > grad 3). x Prostatavolum 20cc til 80cc
- Transrektal ultralydveiledet biopsi med ≥ 10 systematiske biopsikjerner og ≥ 2 målrettede biopsikjerner fra over MR-avledet ROI innen 6 måneder etter biopsiresultater
- Histologisk bekreftet adenokarsinom fra målrettede biopsikjerner x Total Gleason = 3+4 eller 4+3
- Forsøkspersonene ønsker fokalterapi og avslår konvensjonell behandling (aktiv overvåking, radikal prostatektomi, strålebehandling, kryokirurgi og hormonbehandling)
- Signert informert samtykke for FLA-behandlingen gjennom 12 måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig kreftsykdom utenfor den tiltenkte behandlingssonen, definert som Gleason score 7 x < 10 års forventet levealder
- Enhver medisinsk tilstand som ville kompromittere forsøkspersonens evne til trygg ● Aktiv blødningsforstyrrelse
- Bruk av coumadin eller andre antikoagulasjonsmidler, med mindre antikoagulasjon kan reverseres midlertidig eller stoppes i et vindu på minst 7 dager per prosedyre
Aktiv urinveisinfeksjon x Aktiv prostataabscess, prostatitt eller nevrogen blære x Enhver tidligere behandling for prostatakreft, inkludert:
- Radikal prostatektomi
- Strålebehandling (ekstern stråle eller brakyterapi)
- Kryoterapi
- Høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) behandling o Fotodynamisk terapi o Androgen deprivasjonsterapi
- Tidligere prostata-, blærehals- eller urethral strikturoperasjon
- Enhver prostata-debulkingsprosedyre, inkludert: transuretral reseksjon av prostata, fotovaporisering eller elektrovaporisering
- Transurethral incision av blærehals x Urethral striktur dilatasjon eller rekonstruksjon
- Bruk av 5-alfa-reduktasehemmere innen 6 måneder etter behandling x Tidligere betydelig rektal kirurgi (hemoroidektomi er akseptabelt)
- Rektalfissur, fibrose, stenose eller annen anatomisk abnormitet som utelukker innsetting av transrektal enhet
- Inflammatorisk tarmsykdom x Urinveis- eller rektalfistel x Tidligere urinrørsslynge, kunstig urinsfinkter eller penisproteseoperasjon.
- Enhver kontraindikasjon for MR (kontrastallergi, alvorlig klaustrofobi, MR-inkompatibel protese, MR-utrygge aneurismeklemmer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fokal laserablasjon
Orion-systemet vil bli brukt til å distribuere og overvåke termisk energi i kreftregioner i prostata, identifisert ved MR og bekreftet ved målrettet biopsi.
|
Orion-system for å distribuere og overvåke termisk energi i kreftregioner i prostata, identifisert ved MR og bekreftet ved målrettet biopsi.
MR-veiledning vil bli oppnådd ved MR/ultralydfusjon, overliggende lagrede MR-bilder på sanntids ultralydbilder.
Interstitielle laserbehandlinger kan oppnås ved å sette fiberen inn i kreftområdene ledet av Artemis bildefusjonsenhet.
Bruk av laserenergi på opptil 15 watt kraft vil bli brukt til å behandle målområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet basert på kumulative uønskede hendelser
Tidsramme: Fra behandling ved 1 uke, 1 måned og hver 3. måned til ett år.
|
Sikkerhet vil bli bestemt av det kumulative antallet, typen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser påført av forsøkspersoner.
|
Fra behandling ved 1 uke, 1 måned og hver 3. måned til ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allan Pantuck, M.D., University of California at Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-001502
- 5R01CA218547 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fokal laserablasjon
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Pentax MedicalFullførtBarretts spiserørNederland
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; PENTAX of America, Inc.RekrutteringBarrett Esophagus | Intestinal metaplasi | Esophageal dysplasiForente stater
-
Pentax MedicalAktiv, ikke rekrutterendeBarrett EsophagusForente stater
-
University of Rome Tor VergataEuropean Institute of Oncology; Ospedale Regina ApostolorumUkjentNedre urinveissymptomer | BPHItalia
-
University of Rome Tor VergataRekruttering
-
University of Rome Tor VergataRekrutteringNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasiItalia
-
Almirall, S.A.Fullført