Eturauhassyövän fokaalinen laserablaatio
Eturauhassyövän toimistopohjainen fokaalinen laserablaatio: varhainen toteutettavuustutkimus, jossa käytetään ohjauksena MRI/US Image Fusion -sovellusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida eturauhassyövän MR-ultraäänikuvafuusioohjatun transrektaalisen fokusoivan laserablaation (FLA) turvallisuutta ja toteutettavuutta käyttämällä Orion Systemiä, joka on laserpohjainen interstitiaalinen säteilytys/lämpöpehmytkudosablaatiojärjestelmä. Turvallisuus ja toteutettavuus määritetään analysoimalla haittatapahtumien lukumäärä, tyyppi ja vakavuus. Lisäksi terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia (HRQOL) arvioidaan käyttämällä Expanded Prostate Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP), Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer -asteikkoa (MAX-PC) ja Decision Reret Scalea.
Tämä on avoin varhainen toteutettavuus/pilottitutkimus Orion-järjestelmän turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat käyttää tutkittavaa Orion-järjestelmää lämpöenergian käyttöön ja seurantaan eturauhasen syöpäalueilla, jotka on tunnistettu magneettikuvauksella ja vahvistettu kohdistetulla biopsialla. MRI-ohjaus saadaan aikaan MRI/ultraäänikuvien yhdistämisellä, jolloin tallennetut MRI-kuvat peitetään reaaliaikaisten ultraäänikuvien kanssa. Interstitiaaliset laserhoidot saavutettaisiin sijoittamalla kuitu syöpäalueille Artemis-kuvafuusiolaitteen ohjaamana. Kohdealueen hoitoon käytetään laserenergiasovelluksia, joiden teho on enintään 15 wattia. Koehenkilöt palaavat klinikalle 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden välein vuoden ajan FLA:n jälkeen seuratakseen haittatapahtumia ja täyttääkseen Health Related Life Quality of Life (HRQOL) -kyselylomakkeet. Biomarkkerien (PSA) kinetiikkaa seurataan myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California at Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hoitamaton, elimissä rajoitettu eturauhassyöpä (kliininen vaihe ≤ T2b, Gleason = 7) x ikä 40-85 vuotta
- Moniparametrinen MRI Kalifornian yliopistossa Los Angelesissa (UCLA) kuuden kuukauden kuluessa tutkimushoidosta, mikä osoittaa magneettikuvauksen kiinnostavan alueen (ROI) (PIRADSv2 > Grade 3). x Eturauhasen tilavuus 20cc - 80cc
- Transrektaalinen ultraääniohjattu biopsia, jossa on ≥ 10 systemaattista biopsiaydintä ja ≥ 2 kohdistettua biopsiaydintä MRI-peräisestä ROI:sta 6 kuukauden sisällä biopsian tuloksista
- Histologisesti vahvistettu adenokarsinooma kohdistetuista biopsiaytimistä x Kokonais Gleason = 3+4 tai 4+3
- Koehenkilöt haluavat fokusoivaa hoitoa ja kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta (aktiivinen seuranta, radikaali prostatektomia, sädehoito, kryokirurgia ja hormonihoito)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus FLA-hoidolle 12 kuukauden seurannan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä syöpä suunnitellun hoitoalueen ulkopuolella, joka määritellään Gleason-pisteeksi 7 x < 10 vuotta elinajanodote
- Mikä tahansa sairaus, joka vaarantaisi potilaan kyvyn turvallisesti ● Aktiivinen verenvuotohäiriö
- Kumadiinin tai minkä tahansa muun antikoagulantin käyttö, ellei antikoagulaatiota voida tilapäisesti peruuttaa tai lopettaa vähintään 7 päivän ajaksi toimenpiteen aikana
Aktiivinen virtsatieinfektio x Aktiivinen eturauhasen paise, eturauhastulehdus tai neurogeeninen virtsarakko x Kaikki aiempi eturauhassyövän hoito, mukaan lukien:
- Radikaalinen prostatektomia
- Sädehoito (ulkoinen säde tai brakyterapia)
- Kryoterapia
- Korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänihoito (HIFU) o fotodynaaminen hoito o androgeenideprivaatiohoito
- Aiempi eturauhasen, virtsarakon kaulan tai virtsaputken ahtaumaleikkaus
- Mikä tahansa eturauhasen tyhjennysmenettely, mukaan lukien: eturauhasen transuretraalinen resektio, valohöyrystys tai sähköhöyrystys
- Virtsarakon kaulan transuretraalinen viilto x Virtsaputken ahtauma laajeneminen tai rekonstruktio
- 5-alfa-reduktaasin estäjien käyttö 6 kuukauden sisällä hoidosta x Aiempi merkittävä peräsuolen leikkaus (hemorrhoidektomia on hyväksyttävä)
- Peräsuolen halkeama, fibroosi, ahtauma tai muu anatominen poikkeavuus, joka estää transrektaalisen laitteen asettamisen
- Tulehduksellinen suolistosairaus x Virtsateiden tai peräsuolen fisteli x Aiempi virtsaputken liimaus, keinotekoinen virtsan sulkijalihas tai peniksen proteesin leikkaus.
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (varjoaineallergia, vakava klaustrofobia, MRI-yhteensopiva proteesi, magneettikuvauksessa vaaralliset aneurysmaklipsit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fokaalinen laserablaatio
Orion-järjestelmää käytetään lämpöenergian käyttöön ja seurantaan eturauhasen syöpäalueilla, jotka tunnistetaan magneettikuvauksella ja vahvistetaan kohdistetulla biopsialla.
|
Orion-järjestelmä lämpöenergian käyttöön ja seurantaan eturauhasen syöpäalueilla, jotka on tunnistettu magneettikuvauksella ja vahvistettu kohdistetulla biopsialla.
MRI-ohjaus saadaan aikaan MRI/ultraäänikuvien yhdistämisellä, jolloin tallennetut MRI-kuvat peitetään reaaliaikaisten ultraäänikuvien kanssa.
Interstitiaaliset laserhoidot saavutettaisiin sijoittamalla kuitu syöpäalueille Artemis-kuvafuusiolaitteen ohjaamana.
Kohdealueen hoitoon käytetään laserenergiasovelluksia, joiden teho on enintään 15 wattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus kumulatiivisten haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Hoidosta 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden välein vuoteen asti.
|
Turvallisuus määräytyy koehenkilöiden kokemien haittatapahtumien kumulatiivisen lukumäärän, tyypin ja vakavuuden mukaan.
|
Hoidosta 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden välein vuoteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allan Pantuck, M.D., University of California at Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-001502
- 5R01CA218547 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .