Ablación láser focal del cáncer de próstata
Ablación láser focal en el consultorio del cáncer de próstata: un estudio de viabilidad inicial que utiliza la fusión de imágenes de resonancia magnética/US como guía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la viabilidad de la ablación láser focal (FLA) transrectal guiada por fusión de imágenes de ultrasonido de RM del cáncer de próstata utilizando el sistema Orion, un sistema de ablación térmica/irradiación intersticial de tejidos blandos basado en láser en investigación. La seguridad y la viabilidad se determinarán analizando el número, el tipo y la gravedad de los eventos adversos. Además, los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL, por sus siglas en inglés) se evaluarán utilizando el Compuesto del Índice de Próstata Expandido para la Práctica Clínica (EPIC-CP), la Escala de Ansiedad del Memorial para el Cáncer de Próstata (MAX-PC) y la Escala de Arrepentimiento de Decisión.
Este es un estudio piloto/de viabilidad temprana de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la viabilidad del Sistema Orion. En este estudio, los investigadores tienen la intención de utilizar el sistema de investigación Orion para desplegar y controlar la energía térmica en las regiones cancerosas de la próstata, identificadas por resonancia magnética y confirmadas por biopsia dirigida. La guía de IRM se logrará mediante la fusión de IRM/ultrasonido, superponiendo imágenes de IRM almacenadas sobre imágenes de ultrasonido en tiempo real. Los tratamientos con láser intersticial se lograrían insertando la fibra en las regiones cancerosas guiadas por el dispositivo de fusión de imágenes Artemis. Se utilizarán aplicaciones de energía láser de hasta 15 vatios de potencia para tratar la región objetivo. Los sujetos volverán a la clínica 1 semana, 1 mes y cada 3 meses hasta un año después de la FLA para controlar los eventos adversos y completar los cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL). También se controlará la cinética de biomarcadores (PSA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California at Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con cáncer de próstata confinado al órgano no tratado (estadio clínico ≤ T2b, Gleason =7) x Edad 40 a 85 años de edad
- Resonancia magnética multiparamétrica en la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento del estudio, que demuestra una Región de interés (ROI) de la resonancia magnética (PIRADSv2> Grado 3). x Volumen prostático 20cc a 80cc
- Biopsia transrectal guiada por ecografía con ≥ 10 núcleos de biopsia sistemática y ≥ 2 núcleos de biopsia dirigidos por encima del ROI derivado de IRM dentro de los 6 meses posteriores a los resultados de la biopsia
- Adenocarcinoma confirmado histológicamente a partir de núcleos de biopsia dirigidos x Gleason general = 3+4 o 4+3
- Los sujetos desean terapia focal y rechazan el tratamiento convencional (vigilancia activa, prostatectomía radical, radioterapia, criocirugía y terapia hormonal)
- Consentimiento informado firmado para el tratamiento de FLA durante el seguimiento de 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Cualquier cáncer importante fuera de la zona de tratamiento prevista, definida como puntuación de Gleason 7 x < 10 años de esperanza de vida
- Cualquier condición médica que pueda comprometer la capacidad del sujeto para ● Trastorno hemorrágico activo
- Uso de coumadin o cualquier otro anticoagulante, a menos que la anticoagulación pueda revertirse o detenerse temporalmente durante un período de al menos 7 días antes del procedimiento.
Infección activa del tracto urinario x Absceso de próstata activo, prostatitis o vejiga neurógena x Cualquier tratamiento previo para el cáncer de próstata, que incluye:
- Prostatectomía radical
- Radioterapia (haz externo o braquiterapia)
- crioterapia
- Tratamiento con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) o Terapia fotodinámica o Terapia de privación de andrógenos
- Cirugía previa de próstata, cuello vesical o estenosis uretral
- Cualquier procedimiento de citorreducción de próstata, que incluye: resección transuretral de próstata, fotovaporización o electrovaporización
- Incisión transuretral del cuello vesical x Dilatación o reconstrucción de estenosis uretral
- Uso de inhibidores de la 5-alfa reductasa dentro de los 6 meses de tratamiento x Cirugía rectal significativa previa (se acepta hemorroidectomía)
- Fisura rectal, fibrosis, estenosis u otra anomalía anatómica que impida la inserción del dispositivo transrectal
- Enfermedad inflamatoria intestinal x Fístula urinaria o rectal x Cirugía previa de cabestrillo uretral, esfínter urinario artificial o prótesis de pene.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (alergia al contraste, claustrofobia severa, prótesis incompatible con la resonancia magnética, clips de aneurisma no seguros para la resonancia magnética)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación láser focal
El sistema Orion se utilizará para desplegar y controlar la energía térmica en regiones cancerosas de la próstata, identificadas por resonancia magnética y confirmadas por biopsia dirigida.
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Sistema Orion para desplegar y monitorear energía térmica en regiones cancerosas de la próstata, identificadas por resonancia magnética y confirmadas por biopsia dirigida.
La guía de IRM se logrará mediante la fusión de IRM/ultrasonido, superponiendo imágenes de IRM almacenadas sobre imágenes de ultrasonido en tiempo real.
Los tratamientos con láser intersticial se lograrían insertando la fibra en las regiones cancerosas guiadas por el dispositivo de fusión de imágenes Artemis.
Se utilizarán aplicaciones de energía láser de hasta 15 vatios de potencia para tratar la región objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad basada en eventos adversos acumulados incurridos
Periodo de tiempo: Desde tratamiento a 1 semana, 1 mes, y cada 3 meses hasta un año.
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La seguridad estará determinada por el número acumulativo, el tipo y la gravedad de los eventos adversos sufridos por los sujetos.
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Desde tratamiento a 1 semana, 1 mes, y cada 3 meses hasta un año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan Pantuck, M.D., University of California at Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-001502
- 5R01CA218547 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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