Ogniskowa ablacja laserowa raka prostaty
Ogniskowa ablacja laserowa w gabinecie lekarskim w raku prostaty: wczesne studium wykonalności z wykorzystaniem fuzji obrazów MRI/USA jako wskazówek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności przezodbytniczej ogniskowej ablacji laserowej (FLA) raka gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego i ultrasonografii przy użyciu systemu Orion, eksperymentalnego laserowego systemu naświetlania śródmiąższowego/termicznej ablacji tkanek miękkich. Bezpieczeństwo i wykonalność zostaną określone na podstawie analizy liczby, rodzaju i ciężkości zdarzeń niepożądanych. Ponadto zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) będą oceniane za pomocą Expanded Prostate Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP), Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) oraz Scale Regret Scale.
Jest to otwarte, wczesne badanie wykonalności/pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności systemu Orion. W tym badaniu badacze zamierzają wykorzystać eksperymentalny system Orion do rozmieszczenia i monitorowania energii cieplnej w nowotworowych obszarach prostaty, zidentyfikowanych za pomocą rezonansu magnetycznego i potwierdzonych przez ukierunkowaną biopsję. Wskazówki dotyczące MRI zostaną osiągnięte dzięki fuzji MRI/USG, nakładającej zapisane obrazy MRI na obrazy ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym. Zabiegi laserem śródmiąższowym można by osiągnąć poprzez wprowadzenie włókna do obszarów nowotworowych kierowanych przez urządzenie do fuzji obrazu Artemis. Zastosowania energii lasera o mocy do 15 watów zostaną wykorzystane do leczenia obszaru docelowego. Pacjenci wrócą do kliniki po 1 tygodniu, 1 miesiącu i co 3 miesiące aż do roku po FLA w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych i wypełnienia kwestionariuszy dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Monitorowana będzie również kinetyka biomarkerów (PSA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- University of California at Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieleczonym rakiem gruczołu krokowego ograniczonym do narządu (stadium kliniczne ≤ T2b, Gleason = 7) x Wiek 40 do 85 lat
- Wieloparametryczny MRI na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles (UCLA) w ciągu 6 miesięcy od badania, wykazujący obszar zainteresowania (ROI) MRI (PIRADSv2 > stopień 3). x Objętość prostaty od 20 cm3 do 80 cm3
- Biopsja przezodbytnicza pod kontrolą USG z ≥ 10 systematycznymi rdzeniami biopsyjnymi i ≥ 2 celowanymi rdzeniami biopsyjnymi powyżej ROI pochodzącego z MRI w ciągu 6 miesięcy od wyników biopsji
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak z ukierunkowanych rdzeni biopsyjnych x Ogółem Gleason = 3+4 lub 4+3
- Pacjenci pragną terapii ogniskowej i odrzucają leczenie konwencjonalne (aktywna obserwacja, radykalna prostatektomia, radioterapia, kriochirurgia i hormonoterapia)
- Podpisana świadoma zgoda na leczenie FLA przez 12 miesięcy obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Każdy istotny nowotwór poza planowaną strefą leczenia, zdefiniowany jako wynik Gleasona 7 x < 10 lat oczekiwanej długości życia
- Jakikolwiek stan chorobowy, który zagrażałby zdolności podmiotu do bezpiecznego ● Czynnego skazy krwotocznej
- Stosowanie kumadyny lub innego antykoagulantu, chyba że antykoagulację można tymczasowo odwrócić lub zatrzymać na okres co najmniej 7 dni w okresie okołozabiegowym
Aktywna infekcja dróg moczowych x Aktywny ropień gruczołu krokowego, zapalenie gruczołu krokowego lub pęcherz neurogenny x Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka gruczołu krokowego, w tym:
- Radykalna prostatektomia
- Radioterapia (wiązka zewnętrzna lub brachyterapia)
- Krioterapia
- Terapia skoncentrowanymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU) o Terapia fotodynamiczna o Terapia deprywacji androgenów
- Wcześniejsza operacja gruczołu krokowego, szyi pęcherza moczowego lub zwężenia cewki moczowej
- Wszelkie procedury zmniejszające objętość gruczołu krokowego, w tym: przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, fotowaporyzacja lub elektrowaporyzacja
- Przezcewkowe nacięcie szyi pęcherza moczowego x Poszerzenie lub rekonstrukcja zwężenia cewki moczowej
- Stosowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy w ciągu 6 miesięcy od leczenia x Przebyta istotna operacja odbytnicy (dopuszczalna hemoroidektomia)
- Szczelina odbytnicy, zwłóknienie, zwężenie lub inna anatomiczna nieprawidłowość uniemożliwiająca wprowadzenie urządzenia przezodbytniczego
- Nieswoiste zapalenie jelit x Przetoka dróg moczowych lub odbytnicy x Przebyta operacja założenia cewki moczowej, sztucznego zwieracza cewki moczowej lub protezy prącia.
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI (alergia na kontrast, ciężka klaustrofobia, proteza niekompatybilna z MRI, zaciski tętniaka niebezpieczne dla MRI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ogniskowa ablacja laserowa
System Orion będzie używany do rozmieszczania i monitorowania energii cieplnej w nowotworowych obszarach prostaty, zidentyfikowanych za pomocą rezonansu magnetycznego i potwierdzonych celowaną biopsją.
|
System Orion do rozmieszczania i monitorowania energii cieplnej w nowotworowych obszarach prostaty, zidentyfikowanych za pomocą rezonansu magnetycznego i potwierdzonych celowaną biopsją.
Wskazówki dotyczące MRI zostaną osiągnięte dzięki fuzji MRI/USG, nakładającej zapisane obrazy MRI na obrazy ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym.
Zabiegi laserem śródmiąższowym można by osiągnąć poprzez wprowadzenie włókna do obszarów nowotworowych kierowanych przez urządzenie do fuzji obrazu Artemis.
Zastosowania energii lasera o mocy do 15 watów zostaną wykorzystane do leczenia obszaru docelowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo na podstawie skumulowanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od leczenia po 1 tygodniu, 1 miesiącu i co 3 miesiące do jednego roku.
|
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie łącznej liczby, rodzaju i ciężkości zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły u pacjentów.
|
Od leczenia po 1 tygodniu, 1 miesiącu i co 3 miesiące do jednego roku.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allan Pantuck, M.D., University of California at Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-001502
- 5R01CA218547 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .