前立腺癌の焦点レーザーアブレーション
前立腺癌のオフィスベースの焦点レーザーアブレーション: ガイダンスのための MRI/US 画像融合を使用した早期実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、研究中のレーザーベースの組織照射/熱軟部組織アブレーション システムである Orion システムを使用して、前立腺癌の MR 超音波画像融合誘導経直腸ベースの焦点レーザー アブレーション (FLA) の安全性と実現可能性を評価することです。 安全性と実現可能性は、有害事象の数、種類、および重症度を分析することによって決定されます。 さらに、健康関連の生活の質（HRQOL）の変化は、臨床実践のための拡張前立腺指数複合体（EPIC-CP）、前立腺癌の記念不安尺度（MAX-PC）、および決定後悔尺度を使用して評価されます。
これは、オリオン システムの安全性と実現可能性を評価するための非盲検早期実現可能性/パイロット スタディです。 この研究では、調査員は治験用 Orion システムを使用して、前立腺の癌領域に熱エネルギーを展開および監視し、MRI で特定し、標的生検で確認する予定です。 MRI ガイダンスは、保存された MRI 画像をリアルタイムの超音波画像にオーバーレイする MRI/超音波融合によって実現されます。 組織内レーザー治療は、Artemis 画像融合装置によって誘導されたファイバーをがん領域に挿入することによって実現されます。 ターゲット領域の治療には、最大 15 ワットの出力のレーザー エネルギーが使用されます。 被験者は、FLA後1年まで1週間、1か月、および3か月ごとにクリニックに戻り、有害事象を監視し、健康関連の生活の質（HRQOL）アンケートを完了します。 バイオマーカー（PSA）動態も監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California at Los Angeles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 未治療の臓器限定前立腺癌（臨床病期≦T2b、グリーソン=7）の被験者×年齢40〜85歳
- カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) での研究治療から 6 か月以内のマルチパラメトリック MRI。MRI の関心領域 (ROI) を示しています (PIRADSv2 > グレード 3)。 x 前立腺容積 20cc～80cc
- -生検結果から6か月以内に、MRI由来のROIを超える10個以上の系統的生検コアと2個以上の標的生検コアを備えた経直腸的超音波ガイド下生検
- 標的生検コアからの組織学的に確認された腺癌 x 全体のグリーソン = 3+4 または 4+3
- 被験者は局所療法を希望し、従来の治療法（積極的監視、根治的前立腺切除術、放射線療法、凍結手術、ホルモン療法）を辞退する
- -12か月のフォローアップを通じて、FLA治療に対する署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- -グリーソンスコア7 x <10年の平均余命として定義される、意図した治療ゾーン外の重大ながん
- -被験者の安全な能力を損なう可能性のある病状 ●活動性出血性疾患
- -クマジンまたはその他の抗凝固剤の使用、抗凝固剤を一時的に逆転または停止できる場合を除き、手術前後の少なくとも7日間
活動性尿路感染症 x 活動性前立腺膿瘍、前立腺炎、または神経因性膀胱 x 以下を含む前立腺がんに対する以前の治療:
- 前立腺全摘除術
- 放射線療法（体外照射または小線源治療）
- 凍結療法
- 高密度集束超音波（HIFU）治療 o 光線力学療法 o アンドロゲン除去療法
- -以前の前立腺、膀胱頸部、または尿道狭窄手術
- 前立腺の経尿道的切除、光気化法、または電気気化法を含む、前立腺の減量手順
- 膀胱頸部の経尿道切開×尿道狭窄の拡張または再建
- 治療後 6 か月以内の 5-α レダクターゼ阻害剤の使用 x 以前の重大な直腸手術 (痔核切除は許容されます)
- 直腸裂、線維症、狭窄、または経直腸デバイスの挿入を妨げるその他の解剖学的異常
- 炎症性腸疾患 x 尿路または直腸瘻 x 以前の尿道スリング、人工尿道括約筋または陰茎プロテーゼ手術。
- -MRIへの禁忌（コントラストアレルギー、重度の閉所恐怖症、MRIに適合しないプロテーゼ、MRIに安全でない動脈瘤クリップ）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォーカルレーザーアブレーション
Orion システムは、前立腺の癌領域に熱エネルギーを展開および監視するために使用され、MRI によって特定され、標的生検によって確認されます。
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MRI によって特定され、標的生検によって確認された、前立腺の癌領域で熱エネルギーを展開および監視する Orion システム。
MRI ガイダンスは、保存された MRI 画像をリアルタイムの超音波画像にオーバーレイする MRI/超音波融合によって実現されます。
組織内レーザー治療は、Artemis 画像融合装置によって誘導されたファイバーをがん領域に挿入することによって実現されます。
ターゲット領域の治療には、最大 15 ワットの出力のレーザー エネルギーが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生した累積有害事象に基づく安全性
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月毎の治療から1年まで。
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安全性は、被験者が被った有害事象の累積数、種類、および重症度によって決定されます。
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1週間、1ヶ月、3ヶ月毎の治療から1年まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Allan Pantuck, M.D.、University of California at Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-001502
- 5R01CA218547 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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