Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale laserablatie van prostaatkanker

12 april 2024 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Op kantoor gebaseerde focale laserablatie van prostaatkanker: een vroege haalbaarheidsstudie met behulp van MRI/US Image Fusion voor begeleiding

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van Magnetic-Resonance (MR)-echografie beeldfusie-geleide transrectale-gebaseerde focale laserablatie (FLA) van prostaatkanker met behulp van het Orion-systeem, een op laser gebaseerde interstitiële bestraling voor onderzoek. /thermisch wekedelenablatiesysteem. De veiligheid en haalbaarheid zullen worden bepaald door het aantal, het type en de ernst van bijwerkingen te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van MR-echografie beeldfusie-geleide transrectaal-gebaseerde focale laserablatie (FLA) van prostaatkanker met behulp van het Orion-systeem, een op laser gebaseerd systeem voor interstitiële bestraling/thermische weke delen ablatie. De veiligheid en haalbaarheid zullen worden bepaald door het aantal, het type en de ernst van bijwerkingen te analyseren. Daarnaast zullen veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) worden geëvalueerd met behulp van Expanded Prostate Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP), Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) en Decision Regret Scale.

Dit is een open-label vroege haalbaarheids-/pilootstudie om de veiligheid en haalbaarheid van het Orion-systeem te evalueren. In deze studie zijn de onderzoekers van plan het Orion-systeem voor onderzoek te gebruiken om thermische energie in te zetten en te bewaken in kankergebieden van de prostaat, geïdentificeerd door MRI en bevestigd door gerichte biopsie. MRI-geleiding zal worden bereikt door MRI/echografiefusie, waarbij opgeslagen MRI-beelden over real-time echografiebeelden worden gelegd. Interstitiële laserbehandelingen zouden worden bereikt door de vezel in de kankergebieden te steken, geleid door het Artemis-beeldfusie-apparaat. Toepassingen van laserenergie tot 15 watt vermogen zullen worden gebruikt om het doelgebied te behandelen. Proefpersonen zullen 1 week, 1 maand en elke 3 maanden tot een jaar na FLA terugkeren naar de kliniek om te worden gecontroleerd op bijwerkingen en vragenlijsten over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) in te vullen. Biomarker (PSA) kinetiek zal ook worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California at Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met onbehandelde, orgaanbegrensde prostaatkanker (klinisch stadium ≤ T2b, Gleason =7) x leeftijd 40 tot 85 jaar
  • Multi-parametrische MRI aan de Universiteit van Californië in Los Angeles (UCLA) binnen 6 maanden na studiebehandeling, waarbij een interessegebied (ROI) van MRI wordt aangetoond (PIRADSv2 > Graad 3). x Prostaatvolume 20cc tot 80cc
  • Transrectale echogeleide biopsie met ≥ 10 systematische biopsiekernen en ≥ 2 gerichte biopsiekernen van bovenaf MRI-afgeleide ROI binnen 6 maanden na biopsieresultaten
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van gerichte biopsiekernen x Totale Gleason = 3+4 of 4+3
  • Onderwerpen verlangen focale therapie en weigeren conventionele behandeling (actieve surveillance, radicale prostatectomie, bestralingstherapie, cryochirurgie en hormoontherapie)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor de FLA-behandeling tot en met de follow-up van 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante vorm van kanker buiten het beoogde behandelgebied, gedefinieerd als Gleason-score 7 x < 10 jaar levensverwachting
  • Elke medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om veilig te handelen in gevaar zou kunnen brengen. ● Actieve bloedingsstoornis
  • Gebruik van coumadin of een ander antistollingsmiddel, tenzij antistolling tijdelijk kan worden teruggedraaid of stopgezet gedurende een periode van ten minste 7 dagen peri-procedure

  • Actieve urineweginfectie x Actief prostaatabces, prostatitis of neurogene blaas x Alle eerdere behandelingen voor prostaatkanker, waaronder:

    • Radicale prostatectomie
    • Radiotherapie (externe bundel of brachytherapie)
    • Cryotherapie
    • Behandeling met gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (HIFU) o Fotodynamische therapie o Androgeendeprivatietherapie
  • Eerdere prostaat-, blaashals- of urethrale strictuurchirurgie
  • Elke prostaatdebulkingprocedure, waaronder: transurethrale resectie van de prostaat, fotoverdamping of elektroverdamping
  • Transurethrale incisie van blaashals x dilatatie of reconstructie van de urethrastrictuur
  • Gebruik van 5-alfa-reductaseremmers binnen 6 maanden behandeling x Voorafgaande significante rectale chirurgie (hemorrhoidectomie is acceptabel)
  • Rectale fissuur, fibrose, stenose of andere anatomische afwijking die het inbrengen van een transrectaal hulpmiddel verhindert
  • Inflammatoire darmaandoening x Urineweg- of rectale fistel x Eerdere operatie aan urethra, kunstmatige urinesluitspier of penisprothese.
  • Elke contra-indicatie voor MRI (contrastallergie, ernstige claustrofobie, MRI-incompatibele prothese, MRI-onveilige aneurysmaclips)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Focale laserablatie
Het Orion-systeem zal worden gebruikt om thermische energie in te zetten en te bewaken in kankergebieden van de prostaat, geïdentificeerd door MRI en bevestigd door gerichte biopsie.
Apparaat: Focale laserablatie
Orion-systeem om thermische energie in te zetten en te bewaken in kankergebieden van de prostaat, geïdentificeerd door MRI en bevestigd door gerichte biopsie. MRI-geleiding zal worden bereikt door MRI/echografiefusie, waarbij opgeslagen MRI-beelden over real-time echografiebeelden worden gelegd. Interstitiële laserbehandelingen zouden worden bereikt door de vezel in de kankergebieden te steken, geleid door het Artemis-beeldfusie-apparaat. Toepassingen van laserenergie tot 15 watt vermogen zullen worden gebruikt om het doelgebied te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid gebaseerd op cumulatieve opgelopen bijwerkingen
Tijdsspanne: Van behandeling op 1 week, 1 maand en elke 3 maanden tot een jaar.
De veiligheid wordt bepaald door het cumulatieve aantal, het type en de ernst van bijwerkingen die proefpersonen hebben opgelopen.
Van behandeling op 1 week, 1 maand en elke 3 maanden tot een jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allan Pantuck, M.D., University of California at Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-001502
  • 5R01CA218547 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Focale laserablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren