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Ablation laser focale du cancer de la prostate

12 avril 2024 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ablation laser focale en cabinet du cancer de la prostate : une étude de faisabilité précoce utilisant la fusion d'images IRM/US à titre indicatif

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'ablation laser focale (FLA) transrectale guidée par fusion d'images par résonance magnétique (MR) du cancer de la prostate à l'aide du système Orion, une irradiation interstitielle expérimentale à base de laser /Système d'ablation thermique des tissus mous. La sécurité et la faisabilité seront déterminées en analysant le nombre, le type et la gravité des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'ablation laser focale (FLA) transrectale guidée par fusion d'images par IRM du cancer de la prostate à l'aide du système Orion, un système expérimental d'irradiation interstitielle/thermique des tissus mous à base de laser. La sécurité et la faisabilité seront déterminées en analysant le nombre, le type et la gravité des événements indésirables. De plus, les changements dans la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) seront évalués à l'aide de l'indice composite élargi de la prostate pour la pratique clinique (EPIC-CP), de l'échelle d'anxiété commémorative pour le cancer de la prostate (MAX-PC) et de l'échelle de regret de décision.

Il s'agit d'une première étude de faisabilité/pilote ouverte visant à évaluer la sécurité et la faisabilité du système Orion. Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'utiliser le système expérimental Orion pour déployer et surveiller l'énergie thermique dans les régions cancéreuses de la prostate, identifiées par IRM et confirmées par biopsie ciblée. Le guidage IRM sera réalisé par fusion IRM/échographie, superposant les images IRM stockées sur les images échographiques en temps réel. Les traitements au laser interstitiel seraient réalisés en insérant la fibre dans les régions cancéreuses guidées par le dispositif de fusion d'images Artemis. Des applications d'énergie laser jusqu'à 15 watts de puissance seront utilisées pour traiter la région cible. Les sujets retourneront à la clinique 1 semaine, 1 mois et tous les 3 mois jusqu'à un an après la FLA pour être surveillés pour les événements indésirables et remplir les questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). La cinétique des biomarqueurs (PSA) sera également suivie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California at Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'un cancer de la prostate confiné à un organe non traité (stade clinique ≤ T2b, Gleason = 7) x âge 40 à 85 ans
  • IRM multiparamétrique à l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) dans les 6 mois suivant le traitement de l'étude, démontrant une région d'intérêt (ROI) de l'IRM (PIRADSv2 > Grade 3). x Volume prostatique 20cc à 80cc
  • Biopsie guidée par échographie transrectale avec ≥ 10 carottes de biopsie systématiques et ≥ 2 carottes de biopsie ciblées au-dessus de la ROI dérivée de l'IRM dans les 6 mois suivant les résultats de la biopsie
  • Adénocarcinome histologiquement confirmé à partir de carottes de biopsie ciblées x Gleason global = 3+4 ou 4+3
  • Les sujets souhaitent une thérapie focale et refusent le traitement conventionnel (surveillance active, prostatectomie radicale, radiothérapie, cryochirurgie et hormonothérapie)
  • Consentement éclairé signé pour le traitement FLA tout au long du suivi de 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Tout cancer significatif en dehors de la zone de traitement prévue, définie comme score de Gleason 7 x < 10 ans d'espérance de vie
  • Toute condition médicale qui compromettrait la capacité du sujet à vivre en toute sécurité ● Trouble hémorragique actif
  • Utilisation de coumadin ou de tout autre anticoagulant, sauf si l'anticoagulation peut être temporairement inversée ou arrêtée pendant une fenêtre d'au moins 7 jours avant la procédure

  • Infection active des voies urinaires x Abcès actif de la prostate, prostatite ou vessie neurogène x Tout traitement antérieur du cancer de la prostate, y compris :

    • Prostatectomie radicale
    • Radiothérapie (faisceau externe ou curiethérapie)
    • Cryothérapie
    • Traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) o Thérapie photodynamique o Thérapie de privation androgénique
  • Chirurgie antérieure de la prostate, du col de la vessie ou de la sténose urétrale
  • Toute procédure de dégonflement de la prostate, y compris : résection transurétrale de la prostate, photovaporisation ou électrovaporisation
  • Incision transurétrale du col de la vessie x Dilatation ou reconstruction de la sténose urétrale
  • Utilisation d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase dans les 6 mois suivant le traitement x Chirurgie rectale importante antérieure (l'hémorroïdectomie est acceptable)
  • Fissure rectale, fibrose, sténose ou autre anomalie anatomique empêchant l'insertion d'un dispositif transrectal
  • Maladie inflammatoire de l'intestin x Voies urinaires ou fistule rectale x Antécédents de chirurgie de fronde urétrale, de sphincter urinaire artificiel ou de prothèse pénienne.
  • Toute contre-indication à l'IRM (allergie au produit de contraste, claustrophobie sévère, prothèse incompatible avec l'IRM, clips d'anévrisme dangereux pour l'IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation laser focale
Le système Orion sera utilisé pour déployer et surveiller l'énergie thermique dans les régions cancéreuses de la prostate, identifiées par IRM et confirmées par biopsie ciblée.
Dispositif: Ablation laser focale
Système Orion pour déployer et surveiller l'énergie thermique dans les régions cancéreuses de la prostate, identifiées par IRM et confirmées par biopsie ciblée. Le guidage IRM sera réalisé par fusion IRM/échographie, superposant les images IRM stockées sur les images échographiques en temps réel. Les traitements au laser interstitiel seraient réalisés en insérant la fibre dans les régions cancéreuses guidées par le dispositif de fusion d'images Artemis. Des applications d'énergie laser jusqu'à 15 watts de puissance seront utilisées pour traiter la région cible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité basée sur les événements indésirables cumulatifs subis
Délai: Du traitement à 1 semaine, 1 mois et tous les 3 mois jusqu'à un an.
La sécurité sera déterminée par le nombre cumulé, le type et la gravité des événements indésirables subis par les sujets.
Du traitement à 1 semaine, 1 mois et tous les 3 mois jusqu'à un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allan Pantuck, M.D., University of California at Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

12 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-001502
  • 5R01CA218547 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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