Ablazione laser focale del cancro alla prostata
Ablazione laser focale in ufficio del cancro alla prostata: uno studio di fattibilità iniziale che utilizza la fusione di immagini MRI/US come guida
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'ablazione laser focale transrettale (FLA) guidata dalla fusione di immagini RM-ecografia del carcinoma della prostata utilizzando il sistema Orion, un sistema sperimentale di irradiazione interstiziale/termica dei tessuti molli basato su laser. La sicurezza e la fattibilità saranno determinate analizzando il numero, il tipo e la gravità degli eventi avversi. Inoltre, i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) saranno valutati utilizzando l'Expanded Prostate Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP), la Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) e la Decision Regret Scale.
Si tratta di uno studio pilota/di fattibilità iniziale in aperto per valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema Orion. In questo studio, i ricercatori intendono utilizzare il sistema sperimentale Orion per distribuire e monitorare l'energia termica nelle regioni cancerose della prostata, identificate dalla risonanza magnetica e confermate dalla biopsia mirata. La guida MRI sarà ottenuta mediante fusione MRI / ultrasuoni, sovrapponendo le immagini MRI memorizzate alle immagini ecografiche in tempo reale. I trattamenti laser interstiziali verrebbero ottenuti inserendo la fibra nelle regioni cancerose guidate dal dispositivo di fusione delle immagini Artemis. Verranno utilizzate applicazioni di energia laser fino a 15 watt di potenza per trattare la regione target. I soggetti torneranno in clinica 1 settimana, 1 mese e ogni 3 mesi fino a un anno dopo la FLA per essere monitorati per eventi avversi e completare i questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Sarà inoltre monitorata la cinetica dei biomarcatori (PSA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California at Los Angeles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con carcinoma prostatico confinato all'organo non trattato (stadio clinico ≤ T2b, Gleason = 7) x età compresa tra 40 e 85 anni
- Risonanza magnetica multiparametrica presso l'Università della California a Los Angeles (UCLA) entro 6 mesi dal trattamento in studio, dimostrando una regione di interesse (ROI) della risonanza magnetica (PIRADSv2> Grado 3). x Volume della prostata da 20 cc a 80 cc
- Biopsia transrettale ecoguidata con ≥ 10 biopsie sistematiche e ≥ 2 biopsie mirate dall'alto ROI derivato dalla risonanza magnetica entro 6 mesi dai risultati della biopsia
- Adenocarcinoma confermato istologicamente da prelievi bioptici mirati x Gleason complessivo = 3+4 o 4+3
- I soggetti desiderano la terapia focale e rifiutano il trattamento convenzionale (sorveglianza attiva, prostatectomia radicale, radioterapia, criochirurgia e terapia ormonale)
- Consenso informato firmato per il trattamento FLA durante il follow-up di 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi tumore significativo al di fuori della zona di trattamento prevista, definito come punteggio di Gleason 7 x <10 anni di aspettativa di vita
- Qualsiasi condizione medica che possa compromettere la capacità del soggetto di • Disturbo emorragico attivo
- Uso di Coumadin o di qualsiasi altro anticoagulante, a meno che l'anticoagulazione non possa essere temporaneamente invertita o interrotta per una finestra di almeno 7 giorni peri-procedura
Infezione attiva del tratto urinario x Ascesso prostatico attivo, prostatite o vescica neurogena x Qualsiasi precedente trattamento per il cancro alla prostata, tra cui:
- Prostatectomia radicale
- Radioterapia (fascio esterno o brachiterapia)
- Crioterapia
- Trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) o Terapia fotodinamica o Terapia di privazione degli androgeni
- Precedente intervento chirurgico alla prostata, al collo vescicale o alla stenosi uretrale
- Qualsiasi procedura di debulking della prostata, tra cui: resezione transuretrale della prostata, fotovaporizzazione o elettrovaporizzazione
- Incisione transuretrale del collo vescicale x Dilatazione o ricostruzione della stenosi uretrale
- Uso di inibitori della 5-alfa reduttasi entro 6 mesi dal trattamento x Precedente intervento chirurgico rettale significativo (l'emorroidectomia è accettabile)
- Fessura rettale, fibrosi, stenosi o altre anomalie anatomiche che precludono l'inserimento del dispositivo transrettale
- Malattia infiammatoria intestinale x Tratto urinario o fistola rettale x Pregresso intervento chirurgico di sling uretrale, sfintere urinario artificiale o protesi peniena.
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (allergia al mezzo di contrasto, claustrofobia grave, protesi incompatibile con la risonanza magnetica, clip per aneurisma non sicure per la risonanza magnetica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione laser focale
Il sistema Orion verrà utilizzato per distribuire e monitorare l'energia termica nelle regioni cancerose della prostata, identificate dalla risonanza magnetica e confermate dalla biopsia mirata.
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Sistema Orion per distribuire e monitorare l'energia termica nelle regioni cancerose della prostata, identificate dalla risonanza magnetica e confermate dalla biopsia mirata.
La guida MRI sarà ottenuta mediante fusione MRI / ultrasuoni, sovrapponendo le immagini MRI memorizzate alle immagini ecografiche in tempo reale.
I trattamenti laser interstiziali verrebbero ottenuti inserendo la fibra nelle regioni cancerose guidate dal dispositivo di fusione delle immagini Artemis.
Verranno utilizzate applicazioni di energia laser fino a 15 watt di potenza per trattare la regione target.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza basata su eventi avversi cumulativi verificatisi
Lasso di tempo: Dal trattamento a 1 settimana, 1 mese e ogni 3 mesi fino a un anno.
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La sicurezza sarà determinata dal numero cumulativo, dal tipo e dalla gravità degli eventi avversi subiti dai soggetti.
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Dal trattamento a 1 settimana, 1 mese e ogni 3 mesi fino a un anno.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allan Pantuck, M.D., University of California at Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-001502
- 5R01CA218547 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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