Fokale Laserablation von Prostatakrebs
Ambulante fokale Laserablation von Prostatakrebs: Eine frühe Machbarkeitsstudie unter Verwendung von MRT/US-Bildfusion zur Orientierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der MR-Ultraschallbildfusions-geführten transrektalen fokalen Laserablation (FLA) von Prostatakrebs unter Verwendung des Orion-Systems, eines in der Erprobung befindlichen laserbasierten interstitiellen Bestrahlungs-/thermischen Weichgewebeablationssystems. Sicherheit und Durchführbarkeit werden durch die Analyse der Anzahl, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse bestimmt. Darüber hinaus werden Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) anhand des Expanded Prostate Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP), der Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) und der Decision Regret Scale bewertet.
Dies ist eine offene frühe Machbarkeits-/Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit des Orion-Systems. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, das Prüfsystem Orion zu verwenden, um Wärmeenergie in krebsartigen Regionen der Prostata einzusetzen und zu überwachen, die durch MRT identifiziert und durch gezielte Biopsie bestätigt wurden. Die MRT-Führung wird durch MRT/Ultraschall-Fusion erreicht, wobei gespeicherte MRT-Bilder Echtzeit-Ultraschallbildern überlagert werden. Interstitielle Laserbehandlungen würden durch Einführen der Faser in die Krebsregionen erreicht, die vom Artemis-Bildfusionsgerät geführt werden. Anwendungen von Laserenergie mit einer Leistung von bis zu 15 Watt werden verwendet, um die Zielregion zu behandeln. Die Probanden werden 1 Woche, 1 Monat und alle 3 Monate bis ein Jahr nach FLA in die Klinik zurückkehren, um auf unerwünschte Ereignisse überwacht zu werden und Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) auszufüllen. Die Kinetik der Biomarker (PSA) wird ebenfalls überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- University of California at Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit unbehandeltem, organbegrenztem Prostatakrebs (klinisches Stadium ≤ T2b, Gleason = 7) x Alter 40 bis 85 Jahre
- Multiparametrische MRT an der University of California in Los Angeles (UCLA) innerhalb von 6 Monaten nach Studienbehandlung, die einen interessierenden Bereich (ROI) der MRT (PIRADSv2 > Grad 3) zeigt. x Prostatavolumen 20 cc bis 80 cc
- Transrektale ultraschallgeführte Biopsie mit ≥ 10 systematischen Biopsiekernen und ≥ 2 gezielten Biopsiekernen von oben MRT-abgeleitetem ROI innerhalb von 6 Monaten nach Biopsieergebnissen
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom aus gezielten Biopsiekernen x Gesamt-Gleason = 3+4 oder 4+3
- Patienten wünschen eine fokale Therapie und lehnen eine konventionelle Behandlung ab (aktive Überwachung, radikale Prostatektomie, Strahlentherapie, Kryochirurgie und Hormontherapie)
- Unterschriebene Einverständniserklärung für die FLA-Behandlung während der 12-monatigen Nachbeobachtung
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante Krebserkrankung außerhalb des beabsichtigten Behandlungsbereichs, definiert als Gleason-Score 7 x < 10 Jahre Lebenserwartung
- Jeder medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, sicher ● Aktive Blutgerinnungsstörung
- Anwendung von Coumadin oder anderen Antikoagulanzien, es sei denn, die Antikoagulation kann vorübergehend aufgehoben oder für ein Zeitfenster von mindestens 7 Tagen vor dem Eingriff gestoppt werden
Aktive Harnwegsinfektion x Aktiver Prostataabszess, Prostatitis oder neurogene Blase x Jede vorherige Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich:
- Radikale Prostatektomie
- Strahlentherapie (externe Strahlen- oder Brachytherapie)
- Kryotherapie
- Behandlung mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) o Photodynamische Therapie o Androgendeprivationstherapie
- Vorherige Prostata-, Blasenhals- oder Harnröhrenstrikturoperation
- Jedes Prostata-Debulking-Verfahren, einschließlich: transurethrale Resektion der Prostata, Photovaporisation oder Elektrovaporisation
- Transurethrale Inzision des Blasenhalses x Dilatation oder Rekonstruktion der Harnröhrenstriktur
- Anwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung x Vorhergehende signifikante rektale Operation (Hämorrhoidektomie ist akzeptabel)
- Rektale Fissur, Fibrose, Stenose oder andere anatomische Anomalien, die das Einsetzen einer transrektalen Vorrichtung ausschließen
- Entzündliche Darmerkrankung x Harnwegs- oder Rektalfistel x Vorherige Harnröhrenschlinge, künstlicher Harnschließmuskel oder Penisprothesenoperation.
- Jede Kontraindikation für MRT (Kontrastmittelallergie, schwere Klaustrophobie, MRT-inkompatible Prothesen, MRT-unsichere Aneurysma-Clips)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fokale Laserablation
Das Orion-System wird verwendet, um Wärmeenergie in krebsartigen Regionen der Prostata einzusetzen und zu überwachen, die durch MRT identifiziert und durch gezielte Biopsie bestätigt werden.
|
Orion-System zur Bereitstellung und Überwachung von Wärmeenergie in krebsartigen Regionen der Prostata, die durch MRT identifiziert und durch gezielte Biopsie bestätigt wurden.
Die MRT-Führung wird durch MRT/Ultraschall-Fusion erreicht, wobei gespeicherte MRT-Bilder Echtzeit-Ultraschallbildern überlagert werden.
Interstitielle Laserbehandlungen würden durch Einführen der Faser in die Krebsregionen erreicht, die vom Artemis-Bildfusionsgerät geführt werden.
Anwendungen von Laserenergie mit einer Leistung von bis zu 15 Watt werden verwendet, um die Zielregion zu behandeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit basierend auf kumulativen aufgetretenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Behandlung nach 1 Woche, 1 Monat und alle 3 Monate bis zu einem Jahr.
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Die Sicherheit wird durch die kumulative Anzahl, Art und Schwere der unerwünschten Ereignisse bestimmt, denen die Probanden ausgesetzt sind.
|
Von der Behandlung nach 1 Woche, 1 Monat und alle 3 Monate bis zu einem Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Allan Pantuck, M.D., University of California at Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-001502
- 5R01CA218547 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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