Fokal laserablation af prostatakræft
Kontorbaseret fokal laserablation af prostatacancer: en tidlig gennemførlighedsundersøgelse ved hjælp af MRI/US Image Fusion til vejledning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af MR-ultralydsbillede fusionsguidet transrektal-baseret fokal laserablation (FLA) af prostatacancer ved hjælp af Orion System, et laserbaseret laserbaseret interstitiel bestråling/termisk bløddelsablationssystem. Sikkerhed og gennemførlighed vil blive bestemt ved at analysere antallet, typen og alvoren af uønskede hændelser. Derudover vil ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blive evalueret ved hjælp af Expanded Prostate Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP), Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) og Decision Regret Scale.
Dette er en åben-label tidlig feasibility/pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af Orion-systemet. I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at bruge det eksperimenterende Orion-system til at implementere og overvåge termisk energi i kræftregioner i prostata, identificeret ved MR og bekræftet ved målrettet biopsi. MRI-vejledning vil blive opnået ved MRI/ultralydsfusion, overlejring af lagrede MR-billeder på ultralydsbilleder i realtid. Interstitielle laserbehandlinger ville blive opnået ved at indsætte fiberen i kræftregionerne styret af Artemis billedfusionsenheden. Anvendelser af laserenergi på op til 15 watt effekt vil blive brugt til at behandle målområdet. Forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken 1 uge, 1 måned og hver 3. måned indtil et år efter FLA for at blive overvåget for bivirkninger og udfylde spørgeskemaer om sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Biomarkør (PSA) kinetik vil også blive overvåget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- University of California at Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med ubehandlet, organbundet prostatacancer (klinisk stadium ≤ T2b, Gleason =7) x alderen 40 til 85 år
- Multiparametrisk MR ved University of California i Los Angeles (UCLA) inden for 6 måneder efter undersøgelsesbehandling, der viser en interesseregion (ROI) af MR (PIRADSv2 > grad 3). x Prostata volumen 20cc til 80cc
- Transrektal ultralydsvejledt biopsi med ≥ 10 systematiske biopsikerner og ≥ 2 målrettede biopsikerner fra ovenstående MRI-afledt ROI inden for 6 måneder efter biopsiresultater
- Histologisk bekræftet adenocarcinom fra målrettede biopsikerner x Samlet Gleason = 3+4 eller 4+3
- Forsøgspersoner ønsker fokal terapi og afslår konventionel behandling (aktiv overvågning, radikal prostatektomi, strålebehandling, kryokirurgi og hormonbehandling)
- Underskrevet informeret samtykke til FLA-behandlingen gennem 12 måneders opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Enhver signifikant kræftsygdom uden for den påtænkte behandlingszone, defineret som Gleason-score 7 x < 10 års forventet levetid
- Enhver medicinsk tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens evne til sikkert ● Aktiv blødningsforstyrrelse
- Brug af coumadin eller ethvert andet antikoagulant, medmindre antikoagulering midlertidigt kan vendes eller stoppes i et tidsrum på mindst 7 dage per procedure
Aktiv urinvejsinfektion x Aktiv prostataabsces, prostatitis eller neurogen blære x Enhver tidligere behandling for prostatakræft, herunder:
- Radikal prostatektomi
- Strålebehandling (ekstern stråle eller brachyterapi)
- Kryoterapi
- Høj intensitet fokuseret ultralyd (HIFU) behandling o Fotodynamisk terapi o Androgen deprivationsterapi
- Tidligere prostata-, blærehals- eller urethral strikturoperation
- Enhver prostata debulking procedure, herunder: transurethral resektion af prostata, fotovaporisation eller elektrovaporisation
- Transurethral incision af blærehals x Urethral striktur udvidelse eller rekonstruktion
- Brug af 5-alfa-reduktasehæmmere inden for 6 måneder efter behandling x forudgående betydelig rektaloperation (hæmoridektomi er acceptabel)
- Rektal fissur, fibrose, stenose eller anden anatomisk abnormitet, der udelukker indsættelse af transrektal enhed
- Inflammatorisk tarmsygdom x Urinvejs- eller rektalfistel x Tidligere urinrørsslynge, kunstig urinmuskelmuskel eller penisproteseoperation.
- Enhver kontraindikation til MR (kontrastallergi, svær klaustrofobi, MRI-inkompatibel protese, MR-usikre aneurismeklemmer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fokal laserablation
Orion-systemet vil blive brugt til at implementere og overvåge termisk energi i kræftregioner i prostata, identificeret ved MRI og bekræftet ved målrettet biopsi.
|
Orion-system til at implementere og overvåge termisk energi i kræftregioner i prostata, identificeret ved MRI og bekræftet ved målrettet biopsi.
MRI-vejledning vil blive opnået ved MRI/ultralydsfusion, overlejring af lagrede MR-billeder på ultralydsbilleder i realtid.
Interstitielle laserbehandlinger ville blive opnået ved at indsætte fiberen i kræftregionerne styret af Artemis billedfusionsenheden.
Anvendelser af laserenergi på op til 15 watt effekt vil blive brugt til at behandle målområdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed baseret på kumulative uønskede hændelser
Tidsramme: Fra behandling efter 1 uge, 1 måned og hver 3. måned indtil et år.
|
Sikkerheden vil blive bestemt af det kumulative antal, typen og sværhedsgraden af uønskede hændelser, som forsøgspersoner har pådraget sig.
|
Fra behandling efter 1 uge, 1 måned og hver 3. måned indtil et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allan Pantuck, M.D., University of California at Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-001502
- 5R01CA218547 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fokal laserablation
-
Pentax MedicalAfsluttetBarretts spiserørForenede Stater, Holland
-
Mayo ClinicPentax MedicalAfsluttet
-
Pentax MedicalAfsluttetEsophageal pladecelledysplasiKina
-
Pentax MedicalAfsluttetBarretts spiserørHolland
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; PENTAX of America, Inc.RekrutteringBarrett Esophagus | Intestinal Metaplasi | Esophageal dysplasiForenede Stater
-
Pentax MedicalAktiv, ikke rekrutterendeBarrett EsophagusForenede Stater
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
University of Rome Tor VergataEuropean Institute of Oncology; Ospedale Regina ApostolorumUkendtNedre urinvejssymptomer | BPHItalien
-
Almirall, S.A.Afsluttet