초점 상태 간질의 Perampanel (PEPSI)
2023년 12월 8일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Focal Motor Status Epilepticus에서 애드온 PEramPanel의 효능
초점 운동 상태 간질(SE)에 대한 무작위 통제 시험, 기존의 정맥 항간질 약물에 대한 페람파넬(PER) 장내 투여의 추가 효능을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
다양한 항간질 약물의 사용에도 불구하고 전신성 또는 국소성 SE는 사례의 약 25%에서 치료에 반응하지 않습니다. 따라서 새로운 시냅스 표적을 가진 새로운 치료법을 개발할 필요가 있습니다.
새로운 항간질 약물이 SE에 대한 잠재적 약물로 등장합니다. Perampanel(PER)은 국소 간질 환자의 추가 요법에 사용할 수 있는 신약입니다. 이 약물의 작용 메커니즘은 비경쟁적 α-아미노-3-하이드록시-5-메틸이속사졸-4-프로피오네이트(AMPA) 수용체 길항제이기 때문에 독창적입니다. 여러 연구에서 AMPA 매개 glutamatergic 전송이 SE 동안 중요한 규칙을 수행한다고 제안했습니다.
이 연구에서 연구자는 몇 가지 이유로 조기 초점 운동 SE로 고통받는 환자에 초점을 맞출 것입니다.
(i) 이 모집단에는 무작위 통제 이중 맹검 시험이 없으므로 의사에게 도움이 되는 증거가 없습니다.
(ii) 조사자는 테스트된 약물(페람파넬의 추가)의 효과를 적절하게 평가하기 위해 단 하나의 약물(1차 치료로 권장되는 벤조디아제핀)의 실패 후 초기 SE에 대한 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
(iii) 페람파넬은 경구용으로만 사용할 수 있습니다. 국소 SE는 일반적으로 중요한 예후에 영향을 미치지 않으며 덜 공격적으로 치료할 수 있습니다. 항간질제의 경구 부하 용량의 사용이 빈번하며 요법은 몇 시간 또는 며칠의 시간 프레임에서 변경되거나 조정될 수 있습니다.
(iv) 운동 증상을 나타내는 초점 SE가 있는 환자는 EEG 없이 포함될 수 있습니다. 유사하게, 일차 종료점인 운동 사건의 중단은 특정 검사를 필요로 하지 않으며 임상적으로도 수행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스, 59037
- Urgences, CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
-
Lille, 프랑스
- Neuro-physiologie clinique, CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
-
Lille, 프랑스
- Réanimation polyvalente, CHU (Hopital Roger Salengro)
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière - ICU
-
Paris, 프랑스, 75013
- Department of Neurology, Epilepsy Unit, Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, 프랑스, 75014
- Réanimation Polyvalente, GH Paris Saint Joseph
-
Paris, 프랑스
- Neurologie et Neurovasculaire, GH Paris Saint Joseph
-
Paris, 프랑스
- S.A.U, Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Versailles, 프랑스
- Accueil des Urgences, Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
-
-
Ile De France
-
Versailles, Ile De France, 프랑스, 78157
- Neurologie, Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 현저한 임상적으로 객관적인 국소 운동 증상(간대성, 긴장성, 근간대성, 역경련 또는 눈간대성)으로 정의되는 국소 운동 상태 간질이 있는 보호 대상 성인을 포함하여 18세 이상인 환자는 치료 또는 반복적인 초점 전 10분 이상 지속됩니다. 이 기간 동안 운동 발작(10분 동안 4회 이상 발작)
- 벤조디아제핀 투여 시작 5분 후 초점 운동 상태가 지속됩니다(또는 환자가 2회 이상의 초점 운동 발작을 보임).
- "Aide Médicale" Etat(AME)를 제외한 프랑스 사회보장제도(수혜자 또는 양수인) 가입
제외 기준:
- 알려진 심각한 간(인자 V <50%) 또는 신장(사구체 여과율: 15-29 ml/min/1,72 m2) 부전
- 알려진 또는 임상적으로 임신이 확인된 여성
- 페람판넬 또는 제품 특성 요약(SmPC)에 언급된 첨가제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 산소결핍 후 상태의 환자
- 혼수상태 환자(글래스고<8)
- 비간질성 심인성 기원이 의심되는 운동 사건이 있는 환자
- 간질지속상태가 외상과 같은 병리학적 상태와 관련되어 즉각적인 수술이 필요한 환자
- perampanel에 의한 알려진 현재 치료법
- 알려진 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 증후군(희귀 유전병)
- 약물 및/또는 이전에 PEPSI 연구에 포함된 다른 시험에 알려진 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페람패널
Perampanel, 12mg의 즉시 장관 투여
|
Perampanel 12 mg 필름 코팅 정제의 단회 용량은 구강 및 인두 근육 조직을 포함하지 않는 간질 상태 환자에게 경구 투여됩니다.
대안으로, 페람파넬은 최근 전신 간질 지속증 환자에게 안전하고 내약성이 있는 것으로 보고된 절차인 비위 영양관을 통해 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약의 즉각적인 장관 투여
|
Perampanel의 단일 용량 위약을 경구 투여합니다.
perampanel의 위약은 구강 및 인두 근육계를 포함하지 않는 간질 지속증 환자에게 경구 투여됩니다.
대안으로, perampanel의 위약은 최근 전신 간질 상태 환자에서 안전하고 내약성이 있다고 보고된 절차인 비위관 영양관으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
(i) 추가적인 2차 항간질제(정맥 또는 경구) 또는 (ii) 3차(마취제) 투여 여부
기간: 페람판넬 또는 위약 투여 후 6시간 이내
|
연구 약물(페람파넬 또는 위약) 투여 후 6시간 이내에 (i) 추가의 2차 항간질제 정맥내 또는 경구 투여, 또는 (ii) 3차(마취제) 투여 여부
|
페람판넬 또는 위약 투여 후 6시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 기간 말기의 사망률
기간: 최대 14일(입원 종료) 또는 환자가 아직 입원 중인 경우 14일
|
최대 14일(입원 종료) 또는 환자가 아직 입원 중인 경우 14일
|
|
|
연구 기간 종료 시 Glasgow Outcome Scale 점수
기간: 최대 14일(입원 종료) 또는 환자가 아직 입원 중인 경우 14일
|
Glasgow Outcome Scale(GOS)은 1(사망)에서 5(정상 생활로의 복귀, 경미한 신경학적 및/또는 심리적 결함이 있을 수 있음)까지 5점 점수입니다.
|
최대 14일(입원 종료) 또는 환자가 아직 입원 중인 경우 14일
|
|
연구 기간 종료 시 전체 신경학적 상태
기간: 최대 14일(입원 종료) 또는 환자가 아직 입원 중인 경우 14일
|
환자의 신경학적 상태는 간질 상태 이전과 비교하기 위해 평가됩니다.
세 가지 상태가 구별됩니다: 변경되지 않은 새로운 신경학적 결손 또는 사망
|
최대 14일(입원 종료) 또는 환자가 아직 입원 중인 경우 14일
|
|
부작용의 수와 심각도
기간: 무작위 배정부터 페람파넬 또는 위약 투여 후 14일까지
|
무작위 배정부터 페람파넬 또는 위약 투여 후 14일까지
|
|
|
발작 중단
기간: 페람판넬 또는 위약 투여 후 3시간 및 6시간 후
|
발작 중지는 임상적으로 모든 간질 운동(간대성, 긴장성 또는 근간대성)의 중단으로 정의됩니다.
|
페람판넬 또는 위약 투여 후 3시간 및 6시간 후
|
|
발작 중단 시간
기간: 페람파넬 또는 위약 투여 후 6시간 이내
|
페람파넬 또는 위약 투여 후 6시간 이내
|
|
|
기관내 삽관의 필요성
기간: 페람파넬 또는 위약 투여 후 24시간 이내
|
페람파넬 또는 위약 투여 후 24시간 이내
|
|
|
의식이 변경된 환자의 비율
기간: 페람판넬 또는 위약 투여 후 3시간 및 6시간 후
|
변경된 의식은 Glascow Coma Scale (GCS) <8로 정의됩니다.
|
페람판넬 또는 위약 투여 후 3시간 및 6시간 후
|
|
입원 기간
기간: 무작위 배정부터 페람파넬 또는 위약 투여 후 14일까지
|
전체 입원 기간(ICU/단계 감소/표준 입원) 및 ICU/단계 감소 단위의 입원 기간, 둘 다 무작위화 후 14일에 검열됨
|
무작위 배정부터 페람파넬 또는 위약 투여 후 14일까지
|
|
발작 재발 환자 비율
기간: 페람파넬 또는 위약 투여 후 3시간부터 24시간까지
|
발작 재발은 페람파넬 또는 위약 투여 후 3시간에서 24시간 사이에 10분 미만 지속되는 국소 운동 발작으로 정의됩니다. 재발은 적어도 1시간의 발작 중단 후 간질 운동이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다. |
페람파넬 또는 위약 투여 후 3시간부터 24시간까지
|
|
발작 중단 환자에서 간질 지속상태 재발 환자 비율
기간: 페람파넬 또는 위약 투여 후 3시간부터 24시간까지
|
간질 지속 상태 재발은 페람파넬 또는 위약 투여 후 3시간에서 24시간 사이에 10분 이상 지속되는 국소 운동 발작 또는 반복되는 국소 운동 발작(10분에 4회 이상 발작)으로 정의됩니다.
|
페람파넬 또는 위약 투여 후 3시간부터 24시간까지
|
|
이차성 전신 발작 환자 비율
기간: 페람파넬 또는 위약 투여 후 0시부터 24시까지
|
속발성 전신 발작은 5분 미만 지속되는 경련성 강직성 또는 간대성 양측성 발작으로 정의됩니다.
|
페람파넬 또는 위약 투여 후 0시부터 24시까지
|
|
경련성 전신 간질 상태로의 진행
기간: 페람파넬 또는 위약 투여 후 0시부터 24시까지
|
경련성 전신 간질 상태는 경련성 강직성 또는 간대성 양측성 발작이 5분 이상 지속되거나 발작 사이에 의식 회복 없이 5분 동안 2회 이상의 발작으로 정의됩니다.
|
페람파넬 또는 위약 투여 후 0시부터 24시까지
|
|
병인에 따른 1차 및 2차 결과 측정의 하위 그룹 분석
기간: H0에서(SE 기간의 중앙값 이하 또는 이상)
|
여러 병인 범주가 정의됩니다.
|
H0에서(SE 기간의 중앙값 이하 또는 이상)
|
|
간질 지속 기간에 따른 1차 및 2차 결과 측정의 하위 그룹 분석
기간: H0에서(SE 기간의 중앙값 이하 또는 이상)
|
H0에서(SE 기간의 중앙값 이하 또는 이상)
|
|
|
투여된 기존 항경련제의 종류에 따른 1차 및 2차 결과 측정의 하위군 분석
기간: H0에서(SE 기간의 중앙값 이하 또는 이상)
|
H0에서(SE 기간의 중앙값 이하 또는 이상)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincent Navarro, DDS,PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .