Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perampaneeli Focal Status Epilepticus -tilassa (PEPSI)

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PEramPanel-lisäosan tehokkuus Focal Motor Status Epilepticuksessa

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus fokusaalisesta motorisesta status epilepticuksesta (SE), jossa tutkittiin perampaneelin (PER) enteraalisen annon lisätehoa tavanomaiseen suonensisäiseen epilepsialääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta erilaisten epilepsialääkkeiden käytöstä, SE, yleistynyt tai fokaalinen, ei kestä hoitoa noin 25 %:ssa tapauksista. Siksi on tarpeen kehittää uutta hoitoa uusilla synaptisilla kohteilla.

Uudet epilepsialääkkeet nousevat mahdollisiksi SE:n lääkkeiksi. Perampaneeli (PER) on uusi lääke, joka on saatavana lisähoitoon potilaille, joilla on fokaalinen epilepsia. Tämän lääkkeen vaikutusmekanismi on alkuperäinen, koska se on ei-kilpaileva α-amino-3-hydroksi-5-metyyli-isoksatsoli-4-propionaatti (AMPA) -reseptorin antagonisti. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että AMPA-välitteisellä glutamatergisella siirrolla on tärkeä sääntö SE:n aikana.

Tässä tutkimuksessa tutkija keskittyy potilaisiin, jotka kärsivät varhaisesta polttomoottorisesta SE:stä useista syistä:

(i) Tässä populaatiossa ei ole satunnaistettua kontrolloitua kaksoissokkotutkimusta, eikä siksi ole todisteita lääkäreiden avuksi.

(ii) Tutkija pyrkii suorittamaan kokeen varhaisessa SE:ssä vain yhden lääkkeen epäonnistumisen jälkeen (bentsodiatsepiini, suositellaan ensilinjan hoitoon), jotta voidaan arvioida kunnolla testatun lääkkeen vaikutus (perampaneelin lisäys).

(iii) Perampaneeli on saatavilla vain suun kautta annettavaksi. Focal SE ei yleensä vaikuta elintärkeään ennusteeseen ja sitä voidaan hoitaa vähemmän aggressiivisesti. Epilepsialääkkeiden oraalisten kyllästysannosten käyttö on yleistä, ja hoitoja voidaan muuttaa tai mukauttaa tuntien tai päivien kuluessa.

(iv) Potilaat, joilla on fokaalinen SE ja joilla on motorisia oireita, voidaan ottaa mukaan ilman EEG:n tarvetta. Samoin ensisijainen päätepiste, motoristen tapahtumien lopettaminen, ei vaadi erityistä tutkimusta, ja se voidaan tehdä myös kliinisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Lille, Ranska, 59037
        • Urgences, CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Lille, Ranska
        • Neuro-physiologie clinique, CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Lille, Ranska
        • Réanimation polyvalente, CHU (Hopital Roger Salengro)
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - ICU
      • Paris, Ranska, 75013
        • Department of Neurology, Epilepsy Unit, Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Ranska, 75014
        • Réanimation Polyvalente, GH Paris Saint Joseph
      • Paris, Ranska
        • Neurologie et Neurovasculaire, GH Paris Saint Joseph
      • Paris, Ranska
        • S.A.U, Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Versailles, Ranska
        • Accueil des Urgences, Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
    • Ile De France
      • Versailles, Ile De France, Ranska, 78157
        • Neurologie, Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, mukaan lukien suojatut aikuiset, joilla on fokaalinen motorinen epilepticus-status, jonka määrittelevät näkyvät kliinisesti objektiiviset fokaaliset motoriset oireet (klooniset, tooniset, myokloniset, haitalliset tai okulokloniset), jotka kestävät yli 10 minuuttia ennen mitään hoitoa tai toistuvia fokaalisia oireita motoriset kohtaukset tänä aikana (≥ 4 kohtausta 10 minuutissa)
  2. Fokaalinen motorinen tila jatkuu (tai potilailla on ≥ 2 fokaalista motorista kohtausta) 5 minuuttia bentsodiatsepiinien annon aloittamisen jälkeen
  3. Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään (vastaanottaja tai luovuttaja), ei "Aide Médicale" Etat (AME)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu vaikea maksan (tekijä V < 50 %) tai munuaisten (glomerulussuodatusnopeus: 15-29 ml/min/1,72 m2) vajaatoiminta
  2. Naiset, joilla on tiedossa tai kliinisesti havaittu raskaus
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia perampaneelille tai jollekin valmisteyhteenvedossa mainituista apuaineista
  4. Potilaat, joilla on postanoksinen tila
  5. Potilaat koomassa (Glasgow<8)
  6. Potilaat, joilla on motorisia tapahtumia, joiden ei-epileptistä psykogeenistä alkuperää epäillään
  7. Potilaat, joiden status epilepticus liittyy patologiseen tilaan, kuten traumaan ja jotka tarvitsivat välitöntä leikkausta
  8. Tunnettu nykyinen hoito perampaneelilla
  9. Tunnettu galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö (harvinaiset perinnölliset sairaudet)
  10. Tunnettu osallistuminen toiseen lääketutkimukseen ja/tai aiemmin PEPSI-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perampaneeli
välitön enteraalinen Perampaneelin antaminen, 12 mg
Kerta-annos Perampanel 12 mg kalvopäällysteistä tablettia annetaan suun kautta potilaille, joilla on status epilepticus ja jotka eivät koske suun ja nielun lihaksistoa. Vaihtoehtoisesti perampaneeli annetaan nenämahaletkusta, jonka on äskettäin raportoitu olevan turvallinen ja siedetty potilailla, joilla on yleistynyt epilepticus.
Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmä
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkkeen välitön enteraalinen antaminen
Perampanelin lumelääkkeen kerta-annos suun kautta annettuna. Perampaneelin lumelääkettä annetaan suun kautta potilaille, joilla on status epilepticus ja jotka eivät koske suun ja nielun lihaksistoa. Vaihtoehtoisesti perampaneelin plaseboa annetaan nenämahaletkulla, jonka on hiljattain raportoitu olevan turvallinen ja siedetty potilailla, joilla on yleistynyt epilepticus.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Joko (i) toisen toisen linjan epilepsialääkkeen antaminen, joko suonensisäisesti tai suun kautta, tai (ii) kolmannen linjan (anestesialääke) antaminen
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Joko (i) toisen toisen linjan epilepsialääkkeen antaminen, joko suonensisäisesti tai suun kautta, tai (ii) kolmannen linjan (anestesialääkkeen) antaminen kuuden tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen (perampaneeli tai lumelääke) annosta.
6 tunnin sisällä perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus tutkimusjakson lopussa
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää (sairaalahoidon lopussa) tai 14 päivää, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa
Enintään 14 päivää (sairaalahoidon lopussa) tai 14 päivää, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa
Glasgow Outcome Scale -pisteet tutkimusjakson lopussa
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää (sairaalahoidon lopussa) tai 14 päivää, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa
Glasgow Outcome Scale (GOS) on 5-arvoinen pistemäärä 1:stä (kuolema) 5:een (palautuminen normaaliin elämään; pieniä neurologisia ja/tai psykologisia puutteita voi esiintyä).
Enintään 14 päivää (sairaalahoidon lopussa) tai 14 päivää, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa
Globaali neurologinen tila tutkimusjakson lopussa
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää (sairaalahoidon lopussa) tai 14 päivää, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa
Potilaiden neurologinen tila arvioidaan verrattaessa epileptistä statusta edeltävään tilaa. Kolme tilaa erotetaan: muuttumaton, uusi neurologinen vajaus tai kuolema
Enintään 14 päivää (sairaalahoidon lopussa) tai 14 päivää, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa
Haitallisten tapahtumien määrä ja niiden vakavuus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 14 päivään perampaneelin tai lumelääkkeen annon jälkeen
satunnaistamisesta 14 päivään perampaneelin tai lumelääkkeen annon jälkeen
Kohtauksen lopettaminen
Aikaikkuna: 3 tuntia ja 6 tuntia perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Kohtausten lopettaminen määritellään kliinisesti epileptisten liikkeiden (kloonisten, toonisten tai myoklonisten) keskeytymisenä.
3 tuntia ja 6 tuntia perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Kohtauksen lopettamisen aika
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluessa perampaneelin tai lumelääkkeen antamisesta
6 tunnin kuluessa perampaneelin tai lumelääkkeen antamisesta
Endotrakeaalisen intuboinnin tarve
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa perampaneelin tai lumelääkkeen antamisesta
24 tunnin kuluessa perampaneelin tai lumelääkkeen antamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muuttunut tajunta
Aikaikkuna: 3 tuntia ja 6 tuntia perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Muuttunut tajunta määritellään Glascow Coma Scale (GCS) -asteikkoksi <8
3 tuntia ja 6 tuntia perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 14 päivään perampaneelin tai lumelääkkeen annon jälkeen
Sairaalahoidon kokonaiskesto (intensiivinen hoitoyksikkö/vakiosairaalahoito) ja sairaalahoidon kesto teho-osastolla/asennusyksikössä, molemmat sensuroitu 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisesta 14 päivään perampaneelin tai lumelääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla kohtaukset uusiutuvat
Aikaikkuna: Tunnista 3 tuntiin 24 perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen

Kohtauksen uusiutuminen määritellään polttomoottorikohtaiseksi kohtaukseksi, joka kestää alle 10 minuuttia tunnin 3 ja tunnin 24 välillä perampaneelin tai lumelääkkeen annon jälkeen.

Toistuminen määritellään epileptisten liikkeiden uusiutumisena vähintään yhden tunnin kestäneen kohtauksen lopettamisen jälkeen

Tunnista 3 tuntiin 24 perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Status epilepticus -potilaiden uusiutumisaste potilailla, joilla kohtaukset ovat lakanneet
Aikaikkuna: Tunnista 3 tuntiin 24 perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Status epilepticus -oireyhtymä määritellään 10 minuuttia tai kauemmin kestäväksi polttomoottoriseksi kohtaukseksi tai toistuviksi polttomoottorisiksi kohtauksiksi (≥ 4 kohtausta 10 minuutissa) tunnin 3 ja tunnin 24 välillä perampaneelin tai lumelääkkeen annon jälkeen.
Tunnista 3 tuntiin 24 perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Toissijaisia ​​yleistyneitä kohtauksia sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Tunnista 0 tuntiin 24 perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Sekundaarisilla yleistyneillä kohtauksilla tarkoitetaan kouristuksia aiheuttavia toonisia tai kloonisia bilateraalisia kohtauksia, jotka kestävät alle 5 minuuttia
Tunnista 0 tuntiin 24 perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Eteneminen kouristukseen yleistyneeseen epilepticustilaan
Aikaikkuna: Tunnista 0 tuntiin 24 perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Konvulsiivinen yleistynyt status epilepticus määritellään kouristukseksi, tooniseksi tai klooniseksi molemminpuoliseksi kohtaukseksi, joka kestää yli 5 minuuttia tai kauemmin, tai 2 tai useampia kohtauksia 5 minuutissa ilman tajunnan palautumista kohtausten välillä.
Tunnista 0 tuntiin 24 perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten alaryhmäanalyysi mitataan etiologian mukaan
Aikaikkuna: H0:ssa (SE-keston mediaanin alapuolella tai yläpuolella

Useita etiologisia luokkia määritellään:

  • akuutit oireenmukaiset vs. etäoireiset vs. kryptogeeniset syyt
  • aivovaurion tunnistaminen vai ei
H0:ssa (SE-keston mediaanin alapuolella tai yläpuolella
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten alaryhmäanalyysi mittaa status epilepticuksen keston mukaan
Aikaikkuna: H0:ssa (SE-keston mediaanin alapuolella tai yläpuolella
H0:ssa (SE-keston mediaanin alapuolella tai yläpuolella
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten alaryhmäanalyysi mitataan annetun tavanomaisen epilepsialääkkeen tyypin mukaan
Aikaikkuna: H0:ssa (SE-keston mediaanin alapuolella tai yli)
H0:ssa (SE-keston mediaanin alapuolella tai yli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Navarro, DDS,PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P160949J
  • 2019-000882-19 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epilepticus; Tila, polttomoottori

Kliiniset tutkimukset Perampaneeli

3
Tilaa