- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04309721
Perampaneeli Focal Status Epilepticus -tilassa (PEPSI)
PEramPanel-lisäosan tehokkuus Focal Motor Status Epilepticuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta erilaisten epilepsialääkkeiden käytöstä, SE, yleistynyt tai fokaalinen, ei kestä hoitoa noin 25 %:ssa tapauksista. Siksi on tarpeen kehittää uutta hoitoa uusilla synaptisilla kohteilla.
Uudet epilepsialääkkeet nousevat mahdollisiksi SE:n lääkkeiksi. Perampaneeli (PER) on uusi lääke, joka on saatavana lisähoitoon potilaille, joilla on fokaalinen epilepsia. Tämän lääkkeen vaikutusmekanismi on alkuperäinen, koska se on ei-kilpaileva α-amino-3-hydroksi-5-metyyli-isoksatsoli-4-propionaatti (AMPA) -reseptorin antagonisti. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että AMPA-välitteisellä glutamatergisella siirrolla on tärkeä sääntö SE:n aikana.
Tässä tutkimuksessa tutkija keskittyy potilaisiin, jotka kärsivät varhaisesta polttomoottorisesta SE:stä useista syistä:
(i) Tässä populaatiossa ei ole satunnaistettua kontrolloitua kaksoissokkotutkimusta, eikä siksi ole todisteita lääkäreiden avuksi.
(ii) Tutkija pyrkii suorittamaan kokeen varhaisessa SE:ssä vain yhden lääkkeen epäonnistumisen jälkeen (bentsodiatsepiini, suositellaan ensilinjan hoitoon), jotta voidaan arvioida kunnolla testatun lääkkeen vaikutus (perampaneelin lisäys).
(iii) Perampaneeli on saatavilla vain suun kautta annettavaksi. Focal SE ei yleensä vaikuta elintärkeään ennusteeseen ja sitä voidaan hoitaa vähemmän aggressiivisesti. Epilepsialääkkeiden oraalisten kyllästysannosten käyttö on yleistä, ja hoitoja voidaan muuttaa tai mukauttaa tuntien tai päivien kuluessa.
(iv) Potilaat, joilla on fokaalinen SE ja joilla on motorisia oireita, voidaan ottaa mukaan ilman EEG:n tarvetta. Samoin ensisijainen päätepiste, motoristen tapahtumien lopettaminen, ei vaadi erityistä tutkimusta, ja se voidaan tehdä myös kliinisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent Navarro, DDS,PhD
- Puhelinnumero: 33 1 42 16 18 11
- Sähköposti: vincent.navarro@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Urgences, CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
-
Lille, Ranska
- Neuro-physiologie clinique, CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
-
Lille, Ranska
- Réanimation polyvalente, CHU (Hopital Roger Salengro)
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière - ICU
-
Paris, Ranska, 75013
- Department of Neurology, Epilepsy Unit, Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Ranska, 75014
- Réanimation Polyvalente, GH Paris Saint Joseph
-
Paris, Ranska
- Neurologie et Neurovasculaire, GH Paris Saint Joseph
-
Paris, Ranska
- S.A.U, Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Versailles, Ranska
- Accueil des Urgences, Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
-
-
Ile De France
-
Versailles, Ile De France, Ranska, 78157
- Neurologie, Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, mukaan lukien suojatut aikuiset, joilla on fokaalinen motorinen epilepticus-status, jonka määrittelevät näkyvät kliinisesti objektiiviset fokaaliset motoriset oireet (klooniset, tooniset, myokloniset, haitalliset tai okulokloniset), jotka kestävät yli 10 minuuttia ennen mitään hoitoa tai toistuvia fokaalisia oireita motoriset kohtaukset tänä aikana (≥ 4 kohtausta 10 minuutissa)
- Fokaalinen motorinen tila jatkuu (tai potilailla on ≥ 2 fokaalista motorista kohtausta) 5 minuuttia bentsodiatsepiinien annon aloittamisen jälkeen
- Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään (vastaanottaja tai luovuttaja), ei "Aide Médicale" Etat (AME)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vaikea maksan (tekijä V < 50 %) tai munuaisten (glomerulussuodatusnopeus: 15-29 ml/min/1,72 m2) vajaatoiminta
- Naiset, joilla on tiedossa tai kliinisesti havaittu raskaus
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia perampaneelille tai jollekin valmisteyhteenvedossa mainituista apuaineista
- Potilaat, joilla on postanoksinen tila
- Potilaat koomassa (Glasgow<8)
- Potilaat, joilla on motorisia tapahtumia, joiden ei-epileptistä psykogeenistä alkuperää epäillään
- Potilaat, joiden status epilepticus liittyy patologiseen tilaan, kuten traumaan ja jotka tarvitsivat välitöntä leikkausta
- Tunnettu nykyinen hoito perampaneelilla
- Tunnettu galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö (harvinaiset perinnölliset sairaudet)
- Tunnettu osallistuminen toiseen lääketutkimukseen ja/tai aiemmin PEPSI-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Perampaneeli
välitön enteraalinen Perampaneelin antaminen, 12 mg
|
Kerta-annos Perampanel 12 mg kalvopäällysteistä tablettia annetaan suun kautta potilaille, joilla on status epilepticus ja jotka eivät koske suun ja nielun lihaksistoa.
Vaihtoehtoisesti perampaneeli annetaan nenämahaletkusta, jonka on äskettäin raportoitu olevan turvallinen ja siedetty potilailla, joilla on yleistynyt epilepticus.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkkeen välitön enteraalinen antaminen
|
Perampanelin lumelääkkeen kerta-annos suun kautta annettuna.
Perampaneelin lumelääkettä annetaan suun kautta potilaille, joilla on status epilepticus ja jotka eivät koske suun ja nielun lihaksistoa.
Vaihtoehtoisesti perampaneelin plaseboa annetaan nenämahaletkulla, jonka on hiljattain raportoitu olevan turvallinen ja siedetty potilailla, joilla on yleistynyt epilepticus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Joko (i) toisen toisen linjan epilepsialääkkeen antaminen, joko suonensisäisesti tai suun kautta, tai (ii) kolmannen linjan (anestesialääke) antaminen
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Joko (i) toisen toisen linjan epilepsialääkkeen antaminen, joko suonensisäisesti tai suun kautta, tai (ii) kolmannen linjan (anestesialääkkeen) antaminen kuuden tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen (perampaneeli tai lumelääke) annosta.
|
6 tunnin sisällä perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus tutkimusjakson lopussa
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää (sairaalahoidon lopussa) tai 14 päivää, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa
|
Enintään 14 päivää (sairaalahoidon lopussa) tai 14 päivää, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa
|
|
Glasgow Outcome Scale -pisteet tutkimusjakson lopussa
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää (sairaalahoidon lopussa) tai 14 päivää, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) on 5-arvoinen pistemäärä 1:stä (kuolema) 5:een (palautuminen normaaliin elämään; pieniä neurologisia ja/tai psykologisia puutteita voi esiintyä).
|
Enintään 14 päivää (sairaalahoidon lopussa) tai 14 päivää, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa
|
Globaali neurologinen tila tutkimusjakson lopussa
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää (sairaalahoidon lopussa) tai 14 päivää, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa
|
Potilaiden neurologinen tila arvioidaan verrattaessa epileptistä statusta edeltävään tilaa.
Kolme tilaa erotetaan: muuttumaton, uusi neurologinen vajaus tai kuolema
|
Enintään 14 päivää (sairaalahoidon lopussa) tai 14 päivää, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja niiden vakavuus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 14 päivään perampaneelin tai lumelääkkeen annon jälkeen
|
satunnaistamisesta 14 päivään perampaneelin tai lumelääkkeen annon jälkeen
|
|
Kohtauksen lopettaminen
Aikaikkuna: 3 tuntia ja 6 tuntia perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Kohtausten lopettaminen määritellään kliinisesti epileptisten liikkeiden (kloonisten, toonisten tai myoklonisten) keskeytymisenä.
|
3 tuntia ja 6 tuntia perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Kohtauksen lopettamisen aika
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluessa perampaneelin tai lumelääkkeen antamisesta
|
6 tunnin kuluessa perampaneelin tai lumelääkkeen antamisesta
|
|
Endotrakeaalisen intuboinnin tarve
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa perampaneelin tai lumelääkkeen antamisesta
|
24 tunnin kuluessa perampaneelin tai lumelääkkeen antamisesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muuttunut tajunta
Aikaikkuna: 3 tuntia ja 6 tuntia perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Muuttunut tajunta määritellään Glascow Coma Scale (GCS) -asteikkoksi <8
|
3 tuntia ja 6 tuntia perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 14 päivään perampaneelin tai lumelääkkeen annon jälkeen
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto (intensiivinen hoitoyksikkö/vakiosairaalahoito) ja sairaalahoidon kesto teho-osastolla/asennusyksikössä, molemmat sensuroitu 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistamisesta 14 päivään perampaneelin tai lumelääkkeen annon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla kohtaukset uusiutuvat
Aikaikkuna: Tunnista 3 tuntiin 24 perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Kohtauksen uusiutuminen määritellään polttomoottorikohtaiseksi kohtaukseksi, joka kestää alle 10 minuuttia tunnin 3 ja tunnin 24 välillä perampaneelin tai lumelääkkeen annon jälkeen. Toistuminen määritellään epileptisten liikkeiden uusiutumisena vähintään yhden tunnin kestäneen kohtauksen lopettamisen jälkeen |
Tunnista 3 tuntiin 24 perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Status epilepticus -potilaiden uusiutumisaste potilailla, joilla kohtaukset ovat lakanneet
Aikaikkuna: Tunnista 3 tuntiin 24 perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Status epilepticus -oireyhtymä määritellään 10 minuuttia tai kauemmin kestäväksi polttomoottoriseksi kohtaukseksi tai toistuviksi polttomoottorisiksi kohtauksiksi (≥ 4 kohtausta 10 minuutissa) tunnin 3 ja tunnin 24 välillä perampaneelin tai lumelääkkeen annon jälkeen.
|
Tunnista 3 tuntiin 24 perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaisia yleistyneitä kohtauksia sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Tunnista 0 tuntiin 24 perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Sekundaarisilla yleistyneillä kohtauksilla tarkoitetaan kouristuksia aiheuttavia toonisia tai kloonisia bilateraalisia kohtauksia, jotka kestävät alle 5 minuuttia
|
Tunnista 0 tuntiin 24 perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Eteneminen kouristukseen yleistyneeseen epilepticustilaan
Aikaikkuna: Tunnista 0 tuntiin 24 perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Konvulsiivinen yleistynyt status epilepticus määritellään kouristukseksi, tooniseksi tai klooniseksi molemminpuoliseksi kohtaukseksi, joka kestää yli 5 minuuttia tai kauemmin, tai 2 tai useampia kohtauksia 5 minuutissa ilman tajunnan palautumista kohtausten välillä.
|
Tunnista 0 tuntiin 24 perampaneelin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten alaryhmäanalyysi mitataan etiologian mukaan
Aikaikkuna: H0:ssa (SE-keston mediaanin alapuolella tai yläpuolella
|
Useita etiologisia luokkia määritellään:
|
H0:ssa (SE-keston mediaanin alapuolella tai yläpuolella
|
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten alaryhmäanalyysi mittaa status epilepticuksen keston mukaan
Aikaikkuna: H0:ssa (SE-keston mediaanin alapuolella tai yläpuolella
|
H0:ssa (SE-keston mediaanin alapuolella tai yläpuolella
|
|
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten alaryhmäanalyysi mitataan annetun tavanomaisen epilepsialääkkeen tyypin mukaan
Aikaikkuna: H0:ssa (SE-keston mediaanin alapuolella tai yli)
|
H0:ssa (SE-keston mediaanin alapuolella tai yli)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Navarro, DDS,PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P160949J
- 2019-000882-19 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epilepticus; Tila, polttomoottori
-
Sohag UniversityValmisStatus Epilepticus | Yleistynyt kouristustila Epilepticus | Status Epilepticus, yleistynyt | Status Epilepticus, yleistynyt kouristusEgypti
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... ja muut yhteistyökumppanitValmisGrand Mal Status Epilepticus | Ei-konvulsiivinen Status EpilepticusEspanja
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitValmisBentsodiatsepiinirefractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Marinus PharmaceuticalsValmisEpilepsia | Status Epilepticus | Kouristustila EPILEPTICUS | Non Convulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiRefractory Status EpilepticusKiina
-
Yale UniversityRekrytointiStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
Marinus PharmaceuticalsEi vielä rekrytointiaRefractory Status EpilepticusEspanja, Sveitsi, Saksa, Ranska, Itävalta, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Kroatia, Suomi, Belgia, Liettua, Unkari, Israel, Tanska
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusSveitsi
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Perampaneeli
-
Eisai Inc.RekrytointiOsittain alkaneet kohtaukset | Lasten epileptinen oireyhtymäYhdysvallat, Espanja, Ranska, Belgia, Tšekki, Tanska, Saksa