Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perampanel i Focal Status Epilepticus (PEPSI)

8. desember 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av tilleggs-PEramPanel i Focal Motor Status Epilepticus

Randomisert kontrollert studie på fokal motorstatus epilepticus (SE), som studerer tilleggseffekten av enteral administrering av perampanel (PER) til et konvensjonelt intravenøst ​​antiepileptika.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for bruk av ulike antiepileptika, er SE, generalisert eller fokal, refraktær for behandlingen i rundt 25 % av tilfellene. Det er derfor behov for å utvikle ny terapi med nye synaptiske mål.

Nye antiepileptika dukker opp som potensielle legemidler for SE. Perampanel (PER) er et nytt medikament tilgjengelig for tilleggsbehandling hos pasienter med fokal epilepsi. Virkningsmekanismen til dette legemidlet er original, siden det er en ikke-konkurrerende α-amino-3-hydroksy-5-metylisoksazol-4-propionat (AMPA) reseptorantagonist. Flere studier antydet at AMPA-mediert glutamatergisk overføring spiller en viktig regel under SE.

I denne studien vil etterforskeren fokusere på pasienter som lider av tidlig fokalmotorisk SE, av flere grunner:

(i) Det er ingen randomisert kontrollert dobbeltblind studie i denne populasjonen, og derfor ingen bevis for å hjelpe leger.

(ii) Utforskeren tar sikte på å utføre en utprøving på tidlig SE, etter svikt i bare ett medikament (et benzodiazepin, anbefalt som førstelinjebehandling), for å kunne evaluere effekten av det testede legemidlet (tillegg av perampanel).

(iii) Perampanelet er kun tilgjengelig for oral administrering. Focal SE påvirker vanligvis ikke den vitale prognosen og kan behandles mindre aggressivt. Bruk av orale belastningsdoser av antiepileptika er hyppig, og terapier kan endres eller tilpasses i løpet av timer eller dager.

(iv) Pasienter med fokal SE, med motoriske symptomer, kan inkluderes uten behov for EEG. På samme måte krever det primære endepunktet, opphør av de motoriske hendelsene, ingen spesifikk undersøkelse, og kan også gjøres klinisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Urgences, CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Lille, Frankrike
        • Neuro-physiologie clinique, CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Lille, Frankrike
        • Réanimation polyvalente, CHU (Hopital Roger Salengro)
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - ICU
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Department of Neurology, Epilepsy Unit, Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Réanimation Polyvalente, GH Paris Saint Joseph
      • Paris, Frankrike
        • Neurologie et Neurovasculaire, GH Paris Saint Joseph
      • Paris, Frankrike
        • S.A.U, Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Versailles, Frankrike
        • Accueil des Urgences, Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
    • Ile De France
      • Versailles, Ile De France, Frankrike, 78157
        • Neurologie, Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 år eller eldre, inkludert de beskyttede voksne med fokal motorisk status epilepticus, definert av fremtredende klinisk objektive fokale motoriske symptomer (kloniske, toniske, myokloniske, adversive eller okulokloniske), som varer i mer enn 10 minutter før noen behandling eller gjentatt fokal. motoriske anfall i denne perioden (≥ 4 anfall på 10 min)
  2. Den fokale motoriske statusen fortsetter (eller pasienter viser ≥ 2 fokale motoriske anfall) 5 minutter etter begynnelsen av administrasjonen av benzodiazepiner
  3. Tilknytning til et fransk trygdesystem (mottaker eller tildeling) unntatt "Aide Médicale" Etat (AME)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent alvorlig lever- (faktor V <50 %) eller nyre (glomerulær filtrasjonshastighet: 15-29 ml/min/1,72 m2) insuffisiens
  2. Kvinner med kjent eller klinisk oppdaget graviditet
  3. Pasienter med kjente allergier mot perampanel eller noen av hjelpestoffene nevnt i preparatomtalen (SmPC)
  4. Pasienter med postanoksisk status
  5. Pasienter i koma (Glasgow<8)
  6. Pasienter med motoriske hendelser der det er mistanke om ikke-epileptisk psykogen opprinnelse
  7. Pasienter hvis status epilepticus er knyttet til en patologisk tilstand, for eksempel traumer, som trengte øyeblikkelig kirurgi
  8. Kjent nåværende behandling av perampanel
  9. Kjent galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom (sjeldne arvelige sykdommer)
  10. Kjent deltakelse i en annen studie med medisiner og/eller tidligere inkludert i PEPSI-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perampanel
umiddelbar enteral administrering av Perampanel, 12 mg
Legemiddel: Perampanel
Enkeltdose av Perampanel 12 mg filmdrasjerte tabletter, gis oralt til pasienter med status epilepticus som ikke involverer munn- og svelgmuskulaturen. Alternativt vil perampanel bli administrert av en nasogastrisk ernæringssonde, en prosedyre som nylig har blitt rapportert å være trygg og tolerert hos pasienter med generalisert status epilepticus
Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe
Placebo komparator: Placebo
umiddelbar enteral administrering av placebo
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose med placebo av Perampanel, administrert oralt. Placebo av perampanel vil bli gitt oralt til pasienter med status epilepticus som ikke involverer munn- og svelgmuskulaturen. Alternativt vil placebo av perampanel bli administrert av en nasogastrisk ernæringssonde, en prosedyre som nylig har blitt rapportert å være trygg og tolerert hos pasienter med generalisert status epilepticus
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Administrering eller ikke av enten (i) et ekstra andrelinje antiepileptika, enten intravenøst ​​eller oralt, eller (ii) en tredjelinje (anestesimiddel)
Tidsramme: Innen 6 timer etter administrering av perampanel eller placebo
Administrering eller ikke av enten (i) et ekstra andrelinjes antiepileptika, enten intravenøst ​​eller oralt, eller (ii) et tredjelinje (bedøvelsesmiddel), innen 6 timer etter administrering av studielegemiddel (perampanel eller placebo)
Innen 6 timer etter administrering av perampanel eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet ved slutten av studieperioden
Tidsramme: Inntil 14 dager (slutt på sykehusinnleggelse) eller 14 dager dersom pasienten fortsatt er innlagt
Inntil 14 dager (slutt på sykehusinnleggelse) eller 14 dager dersom pasienten fortsatt er innlagt
Glasgow Outcome Scale-poengsum ved slutten av studieperioden
Tidsramme: Inntil 14 dager (slutt på sykehusinnleggelse) eller 14 dager dersom pasienten fortsatt er innlagt
Glasgow Outcome Scale (GOS) er 5 verdier fra 1 (død) til 5 (gjenopptagelse til normalt liv; det kan være mindre nevrologiske og/eller psykologiske mangler).
Inntil 14 dager (slutt på sykehusinnleggelse) eller 14 dager dersom pasienten fortsatt er innlagt
Global nevrologisk tilstand ved slutten av studieperioden
Tidsramme: Inntil 14 dager (slutt på sykehusinnleggelse) eller 14 dager hvis pasienten fortsatt er innlagt
Den nevrologiske tilstanden til pasienter vil bli evaluert for sammenligning med den før status epilepticus. Tre tilstander vil bli skilt: uendret, nytt nevrologisk underskudd eller død
Inntil 14 dager (slutt på sykehusinnleggelse) eller 14 dager hvis pasienten fortsatt er innlagt
Antall uønskede hendelser og deres alvorlighetsgrad
Tidsramme: fra randomisering til 14 dager etter administrering av perampanel eller placebo
fra randomisering til 14 dager etter administrering av perampanel eller placebo
Anfallsopphør
Tidsramme: 3 timer og 6 timer etter administrering av perampanel eller placebo
Anfallsavbrudd defineres klinisk ved avbrudd av epileptiske bevegelser (kloniske, toniske eller myokloniske)
3 timer og 6 timer etter administrering av perampanel eller placebo
På tide å avslutte anfall
Tidsramme: innen 6 timer etter administrering av perampanel eller placebo
innen 6 timer etter administrering av perampanel eller placebo
Behovet for endotrakeal intubasjon
Tidsramme: innen 24 timer etter administrering av perampanel eller placebo
innen 24 timer etter administrering av perampanel eller placebo
Andel pasienter med endret bevissthet
Tidsramme: 3 timer og 6 timer etter administrering av perampanel eller placebo
Endret bevissthet er definert som Glascow Coma Scale (GCS) <8
3 timer og 6 timer etter administrering av perampanel eller placebo
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra randomisering til 14 dager etter administrering av perampanel eller placebo
Varighet av samlet sykehusinnleggelse (ICU/trapp ned/standard sykehusinnleggelse) og varighet av sykehusinnleggelse på intensivavdeling/nedtrappingsenhet, begge sensurert 14 dager etter randomisering
Fra randomisering til 14 dager etter administrering av perampanel eller placebo
Hyppighet av pasienter med tilbakefall av anfall
Tidsramme: Fra time 3 til time 24 etter administrering av perampanel eller placebo

Residiv av anfall er definert som fokale motoriske anfall som varer mindre enn 10 minutter, mellom time 3 og time 24 etter administrering av perampanel eller placeb.

Tilbakefall er definert ved gjenopptreden av epileptiske bevegelser etter en periode på minst én time med anfallsavbrudd
Fra time 3 til time 24 etter administrering av perampanel eller placebo
Hyppighet av pasienter med tilbakefall av status epilepticus, hos pasienter med seponering av anfall
Tidsramme: Fra time 3 til time 24 etter administrering av perampanel eller placebo
Tilbakefall av status epilepticus er definert som fokale motoriske anfall som varer i 10 minutter eller mer, eller gjentatte fokale motoriske anfall (≥4 anfall på 10 minutter), mellom time 3 og time 24 etter administrering av perampanel eller placebo.
Fra time 3 til time 24 etter administrering av perampanel eller placebo
Hyppighet av pasienter med sekundære generaliserte anfall
Tidsramme: Fra time 0 til time 24 etter administrering av perampanel eller placebo
Sekundære generaliserte anfall er definert som konvulsive toniske eller kloniske bilaterale anfall som varer mindre enn 5 minutter
Fra time 0 til time 24 etter administrering av perampanel eller placebo
Progresjon til en konvulsiv generalisert status epilepticus
Tidsramme: Fra time 0 til time 24 etter administrering av perampanel eller placebo
Konvulsiv generalisert status epilepticus er definert som konvulsivt tonisk eller klonisk bilateralt anfall som varer mer enn 5 minutter eller mer, eller 2 eller flere anfall på 5 minutter uten bevissthet mellom anfallene
Fra time 0 til time 24 etter administrering av perampanel eller placebo
Subgruppeanalyse av primære og sekundære utfall måler i henhold til etiologien
Tidsramme: Ved H0 (under eller over medianen for SE-varighet

Flere etiologiske kategorier vil bli definert:

  • akutte symptomatiske versus fjernsymptomatiske versus kryptogene årsaker
  • identifikasjon av en hjernelesjon versus ikke
Ved H0 (under eller over medianen for SE-varighet
Subgruppeanalyse av primære og sekundære utfall måler i henhold til varigheten av status epilepticus
Tidsramme: Ved H0 (under eller over medianen for SE-varighet
Ved H0 (under eller over medianen for SE-varighet
Subgruppeanalyse av primære og sekundære utfallsmål i henhold til type konvensjonelt antiepileptika administrert
Tidsramme: Ved H0 (under eller over medianen for SE-varighet)
Ved H0 (under eller over medianen for SE-varighet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Navarro, DDS,PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P160949J
  • 2019-000882-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere