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Perampanel en el estado epiléptico focal (PEPSI)

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficacia del PEramPanel adicional en el estado epiléptico motor focal

Ensayo controlado aleatorizado sobre el estado epiléptico motor focal (SE), que estudia la eficacia añadida de la administración enteral de perampanel (PER) a un fármaco antiepiléptico intravenoso convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar del uso de diversos fármacos antiepilépticos, los SE, generalizados o focales, son refractarios al tratamiento en alrededor del 25 % de los casos. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar una nueva terapia con nuevos objetivos sinápticos.

Surgen nuevos fármacos antiepilépticos como potenciales fármacos para el SE. Perampanel (PER) es un nuevo fármaco disponible para la terapia complementaria en pacientes con epilepsia focal. El mecanismo de acción de este fármaco es original, ya que es un antagonista no competitivo del receptor α-amino-3-hidroxi-5-metilisoxazol-4-propionato (AMPA). Varios estudios sugirieron que la transmisión glutamatérgica mediada por AMPA juega un papel importante durante el SE.

En este estudio, el investigador se centrará en los pacientes que padecen SE motor focal temprano, por varias razones:

(i) No existe un ensayo doble ciego controlado aleatorio en esta población y, por lo tanto, no hay evidencia para ayudar a los médicos.

(ii) El investigador tiene como objetivo realizar un ensayo sobre EE temprano, después del fracaso de un solo fármaco (una benzodiazepina, recomendada como tratamiento de primera línea), para evaluar adecuadamente el efecto del fármaco probado (complemento de perampanel).

(iii) El perampanel está disponible solo para administración oral. El SE focal generalmente no afecta el pronóstico vital y puede tratarse de manera menos agresiva. El uso de dosis orales de carga de fármacos antiepilépticos es frecuente, y las terapias pueden cambiar o adaptarse en el tiempo de horas o días.

(iv) Los pacientes con SE focal, que presentan síntomas motores, pueden ser incluidos sin necesidad de un EEG. De manera similar, el punto final primario, el cese de los eventos motores, no requiere un examen específico y también puede realizarse clínicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vincent Navarro, DDS,PhD
  • Número de teléfono: 33 1 42 16 18 11
  • Correo electrónico: vincent.navarro@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Urgences, CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Lille, Francia
        • Neuro-physiologie clinique, CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Lille, Francia
        • Réanimation polyvalente, CHU (Hopital Roger Salengro)
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - ICU
      • Paris, Francia, 75013
        • Department of Neurology, Epilepsy Unit, Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Francia, 75014
        • Réanimation Polyvalente, GH Paris Saint Joseph
      • Paris, Francia
        • Neurologie et Neurovasculaire, GH Paris Saint Joseph
      • Paris, Francia
        • S.A.U, Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Versailles, Francia
        • Accueil des Urgences, Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
    • Ile De France
      • Versailles, Ile De France, Francia, 78157
        • Neurologie, Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años o más, incluidos los adultos protegidos con un estado epiléptico motor focal, definido por síntomas motores focales clínicamente objetivos prominentes (clónicos, tónicos, mioclónicos, adversivos u oculoclónicos), que duran más de 10 minutos antes de cualquier tratamiento o síntomas focales repetidos. convulsiones motoras durante este período (≥ 4 convulsiones en 10 min)
  2. El estado motor focal continúa (o los pacientes muestran ≥ 2 crisis motoras focales) 5 minutos después del inicio de la administración de benzodiazepinas
  3. Afiliación a un sistema de seguridad social francés (beneficiario o cesionario) excluyendo "Aide Médicale" Etat (AME)

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia hepática grave conocida (Factor V <50 %) o renal (tasa de filtración glomerular: 15-29 ml/min/1,72 m2)
  2. Mujeres con embarazo conocido o clínicamente detectado
  3. Pacientes con alergias conocidas al perampanel o a alguno de los excipientes mencionados en el resumen de las características del producto (SmPC)
  4. Pacientes con estado postanóxico
  5. Pacientes en coma (Glasgow<8)
  6. Pacientes con eventos motores en los que se sospecha un origen psicógeno no epiléptico
  7. Pacientes cuyo estado epiléptico está relacionado con una condición patológica, como un traumatismo, que necesitaron cirugía inmediata
  8. Tratamiento actual conocido por perampanel
  9. Intolerancia conocida a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa (enfermedades hereditarias raras)
  10. Participación conocida en otro ensayo con medicación y/o incluida previamente en el estudio PEPSI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Perampanel
administración enteral inmediata de Perampanel, 12 mg
Droga: Perampanel
La dosis única de Perampanel 12 mg comprimidos recubiertos con película se administrará por vía oral en pacientes con estado epiléptico que no afecte a los músculos orales y faríngeos. Como alternativa, se administrará perampanel mediante una sonda de alimentación nasogástrica, un procedimiento del que se ha informado recientemente que es seguro y tolerado en pacientes con estado epiléptico generalizado.
Otros nombres:
  • Grupo experimental
Comparador de placebos: Placebo
administración enteral inmediata de placebo
Droga: Placebo
Dosis única de placebo de Perampanel, administrada por vía oral. El placebo de perampanel se administrará por vía oral, en pacientes con estado epiléptico que no afecten a los músculos orales y faríngeos. Como alternativa, el placebo de perampanel se administrará mediante una sonda de alimentación nasogástrica, un procedimiento del que se ha informado recientemente que es seguro y tolerado en pacientes con estado epiléptico generalizado.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Administración o no de (i) un fármaco antiepiléptico adicional de segunda línea, ya sea intravenoso u oral, o (ii) un fármaco de tercera línea (anestésico)
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas posteriores a la administración de perampanel o placebo
Administración o no de (i) un fármaco antiepiléptico adicional de segunda línea, ya sea intravenoso u oral, o (ii) un fármaco de tercera línea (anestésico), dentro de las 6 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio (perampanel o placebo)
Dentro de las 6 horas posteriores a la administración de perampanel o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad al final del período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (fin de hospitalización) o 14 días si el paciente continúa hospitalizado
Hasta 14 días (fin de hospitalización) o 14 días si el paciente continúa hospitalizado
Puntuación de la escala de resultados de Glasgow al final del período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (fin de hospitalización) o 14 días si el paciente continúa hospitalizado
La escala de resultados de Glasgow (GOS) es una puntuación de 5 valores de 1 (muerte) a 5 (reanudación de la vida normal; puede haber déficits neurológicos y/o psicológicos menores).
Hasta 14 días (fin de hospitalización) o 14 días si el paciente continúa hospitalizado
Estado neurológico global al final del período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (fin de hospitalización) o 14 días si el paciente continúa hospitalizado
Se evaluará el estado neurológico de los pacientes para compararlo con el anterior al estado epiléptico. Se distinguirán tres estados: sin cambios, nuevo déficit neurológico o muerte
Hasta 14 días (fin de hospitalización) o 14 días si el paciente continúa hospitalizado
Número de eventos adversos y su gravedad
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 14 días después de la administración de perampanel o placebo
desde la aleatorización hasta 14 días después de la administración de perampanel o placebo
Cese de las convulsiones
Periodo de tiempo: a las 3 horas y 6 horas después de la administración de perampanel o placebo
El cese de las convulsiones se define clínicamente por la interrupción de cualquier movimiento epiléptico (clónico, tónico o mioclónico)
a las 3 horas y 6 horas después de la administración de perampanel o placebo
Tiempo hasta el cese de las convulsiones
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas posteriores a la administración de perampanel o placebo
dentro de las 6 horas posteriores a la administración de perampanel o placebo
La necesidad de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la administración de perampanel o placebo
dentro de las 24 horas posteriores a la administración de perampanel o placebo
Porcentaje de pacientes con alteración de la conciencia
Periodo de tiempo: a las 3 horas y 6 horas después de la administración de perampanel o placebo
La conciencia alterada se define como escala de coma de Glascow (GCS) <8
a las 3 horas y 6 horas después de la administración de perampanel o placebo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 14 días después de la administración de perampanel o placebo
Duración de la hospitalización general (UCI/hospitalización reductora/hospitalización estándar) y duración de la hospitalización en UCI/unidad reductora, ambas censuradas 14 días después de la aleatorización
Desde la aleatorización hasta 14 días después de la administración de perampanel o placebo
Tasa de pacientes con recurrencia de crisis
Periodo de tiempo: Desde la hora 3 hasta la hora 24 tras la administración de perampanel o placebo

La recurrencia de convulsiones se define como una convulsión motora focal que dura menos de 10 minutos, entre la hora 3 y la hora 24 después de la administración de perampanel o placeb.

La recurrencia se define por la reaparición de movimientos epilépticos después de un período de al menos una hora de cese de las convulsiones.
Desde la hora 3 hasta la hora 24 tras la administración de perampanel o placebo
Tasa de recurrencia de pacientes con estado epiléptico, en pacientes con cese de crisis
Periodo de tiempo: Desde la hora 3 hasta la hora 24 tras la administración de perampanel o placebo
La recurrencia del estado epiléptico se define como crisis motora focal que dura 10 minutos o más, o crisis motoras focales repetidas (≥ 4 crisis en 10 min), entre la hora 3 y la hora 24 después de la administración de perampanel o placebo.
Desde la hora 3 hasta la hora 24 tras la administración de perampanel o placebo
Tasa de pacientes con crisis generalizadas secundarias
Periodo de tiempo: Desde la hora 0 hasta la hora 24 tras la administración de perampanel o placebo
Las convulsiones generalizadas secundarias se definen como convulsiones tónicas o clónicas bilaterales que duran menos de 5 minutos.
Desde la hora 0 hasta la hora 24 tras la administración de perampanel o placebo
Progresión a un estado epiléptico generalizado convulsivo
Periodo de tiempo: Desde la hora 0 hasta la hora 24 tras la administración de perampanel o placebo
El estado epiléptico convulsivo generalizado se define como una convulsión bilateral convulsiva tónica o clónica que dura más de 5 minutos o más, o 2 o más convulsiones en 5 minutos sin recuperación de la conciencia entre las convulsiones.
Desde la hora 0 hasta la hora 24 tras la administración de perampanel o placebo
Análisis de subgrupos de la medida de resultado primaria y secundaria según la etiología
Periodo de tiempo: En H0 (por debajo o por encima de la mediana de duración SE

Se definirán varias categorías etiológicas:

  • causas sintomáticas agudas versus sintomáticas remotas versus criptogénicas
  • identificación de una lesión cerebral versus no
En H0 (por debajo o por encima de la mediana de duración SE
Análisis de subgrupos de la medida de resultado primaria y secundaria según la duración del estado epiléptico
Periodo de tiempo: En H0 (por debajo o por encima de la mediana de duración SE
En H0 (por debajo o por encima de la mediana de duración SE
Análisis de subgrupos de la medida de resultado primaria y secundaria según el tipo de fármaco antiepiléptico convencional administrado
Periodo de tiempo: En H0 (por debajo o por encima de la mediana de duración SE)
En H0 (por debajo o por encima de la mediana de duración SE)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Navarro, DDS,PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P160949J
  • 2019-000882-19 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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