Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perampanel w ogniskowym stanie padaczkowym (PEPSI)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność dodatkowego PEramPanel w ogniskowym stanie motorycznym padaczki

Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące ogniskowego stanu motorycznego padaczki (SE), badające dodatkową skuteczność dojelitowego podawania perampanelu (PER) z konwencjonalnym dożylnym lekiem przeciwpadaczkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo stosowania różnych leków przeciwpadaczkowych SE, uogólnione lub ogniskowe, jest oporne na leczenie w około 25% przypadków. Istnieje zatem potrzeba opracowania nowej terapii z nowymi celami synaptycznymi.

Nowe leki przeciwpadaczkowe pojawiają się jako potencjalne leki na SE. Perampanel (PER) jest nowym lekiem dostępnym w terapii wspomagającej u pacjentów z padaczką ogniskową. Mechanizm działania tego leku jest oryginalny, ponieważ jest on niekonkurencyjnym antagonistą receptora α-amino-3-hydroksy-5-metyloizoksazolo-4-propionianu (AMPA). Kilka badań sugerowało, że transmisja glutaminergiczna za pośrednictwem AMPA odgrywa ważną regułę podczas SE.

W tym badaniu badacz skupi się na pacjentach cierpiących na wczesne ogniskowe SE motoryczne z kilku powodów:

(i) W tej populacji nie ma randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, a zatem nie ma dowodów, które mogłyby pomóc lekarzom.

(ii) Badacz ma na celu przeprowadzenie próby na wczesnym SE, po niepowodzeniu tylko jednego leku (benzodiazepiny, zalecanej jako leczenie pierwszego rzutu), w celu właściwej oceny działania badanego leku (dodatku perampanelu).

(iii) Perampanel jest dostępny wyłącznie do podawania doustnego. Ogniskowa SE zwykle nie wpływa na rokowanie życiowe i może być leczona mniej agresywnie. Stosowanie doustnych dawek nasycających leków przeciwpadaczkowych jest częste, a terapie mogą być zmieniane lub dostosowywane w ciągu godzin lub dni.

(iv) Pacjenci z ogniskowym SE, wykazujący objawy motoryczne, mogą być włączeni bez potrzeby wykonywania EEG. Podobnie pierwszorzędowy punkt końcowy, ustanie zdarzeń ruchowych, nie wymaga specjalnego badania i może być przeprowadzony klinicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Urgences, CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Lille, Francja
        • Neuro-physiologie clinique, CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Lille, Francja
        • Réanimation polyvalente, CHU (Hopital Roger Salengro)
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - ICU
      • Paris, Francja, 75013
        • Department of Neurology, Epilepsy Unit, Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Francja, 75014
        • Réanimation Polyvalente, GH Paris Saint Joseph
      • Paris, Francja
        • Neurologie et Neurovasculaire, GH Paris Saint Joseph
      • Paris, Francja
        • S.A.U, Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Versailles, Francja
        • Accueil des Urgences, Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
    • Ile De France
      • Versailles, Ile De France, Francja, 78157
        • Neurologie, Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, w tym dorośli objęci ochroną, z ogniskowym stanem ruchowym padaczki, zdefiniowanym przez wyraźne klinicznie obiektywne ogniskowe objawy ruchowe (kloniczne, toniczne, miokloniczne, przeciwstawne lub okulokloniczne), trwające dłużej niż 10 minut przed jakimkolwiek leczeniem lub powtórnym ogniskowym napady ruchowe w tym okresie (≥ 4 napady w ciągu 10 min)
  2. Ogniskowy stan ruchowy utrzymuje się (lub pacjenci wykazują ≥ 2 ogniskowe napady ruchowe) 5 minut po rozpoczęciu podawania benzodiazepin
  3. Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego (biorca lub cesjonariusz) z wyłączeniem „Aide Médicale” Etat (AME)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana ciężka niewydolność wątroby (czynnik V <50 %) lub nerek (przesączanie kłębuszkowe: 15-29 ml/min/1,72 m2)
  2. Kobiety w znanej lub klinicznie wykrytej ciąży
  3. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na perampanel lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL)
  4. Pacjenci w stanie postanoksycznym
  5. Pacjenci w śpiączce (Glasgow<8)
  6. Pacjenci ze zdarzeniami ruchowymi, w przypadku których podejrzewa się niepadaczkowe podłoże psychogenne
  7. Pacjenci, u których stan padaczkowy jest związany ze stanem patologicznym, takim jak uraz, którzy wymagali natychmiastowej operacji
  8. Znane obecne leczenie perampanelem
  9. Znana nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (rzadkie choroby dziedziczne)
  10. Znany udział w innym badaniu z lekiem i/lub wcześniej włączony do badania PEPSI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perampanel
natychmiastowe podanie dojelitowe Perampanelu, 12 mg
Lek: Perampanel
Pojedynczą dawkę Perampanel 12 mg tabletki powlekane podaje się doustnie pacjentom ze stanem padaczkowym, który nie obejmuje mięśni jamy ustnej i gardła. Alternatywnie, perampanel będzie podawany przez sondę nosowo-żołądkową, procedura, o której ostatnio doniesiono, że jest bezpieczna i tolerowana przez pacjentów z uogólnionym stanem padaczkowym
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Komparator placebo: Placebo
natychmiastowe dojelitowe podanie placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo Perampanelu, podawana doustnie. Placebo perampanelu będzie podawane doustnie pacjentom ze stanem padaczkowym, który nie obejmuje mięśni jamy ustnej i gardła. Alternatywnie, placebo lub perampanel będą podawane przez sondę nosowo-żołądkową, procedura, o której ostatnio doniesiono, że jest bezpieczna i tolerowana przez pacjentów z uogólnionym stanem padaczkowym
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podawanie lub nie (i) dodatkowego leku przeciwpadaczkowego drugiego rzutu, dożylnie lub doustnie, lub (ii) trzeciego rzutu (lek znieczulający)
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin po podaniu perampanelu lub placebo
Podanie lub nie (i) dodatkowego leku przeciwpadaczkowego drugiego rzutu, dożylnie lub doustnie, lub (ii) trzeciego rzutu (lek znieczulający) w ciągu 6 godzin po podaniu badanego leku (perampanelu lub placebo)
W ciągu 6 godzin po podaniu perampanelu lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik śmiertelności na koniec okresu badania
Ramy czasowe: Do 14 dni (koniec hospitalizacji) lub 14 dni, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany
Do 14 dni (koniec hospitalizacji) lub 14 dni, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany
Wynik Glasgow Outcome Scale na koniec okresu badania
Ramy czasowe: Do 14 dni (koniec hospitalizacji) lub 14 dni, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany
Glasgow Outcome Scale (GOS) składa się z 5 wartości, od 1 (śmierć) do 5 (powrót do normalnego życia; mogą występować niewielkie deficyty neurologiczne i/lub psychiczne).
Do 14 dni (koniec hospitalizacji) lub 14 dni, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany
Ogólny stan neurologiczny na koniec okresu badania
Ramy czasowe: Do 14 dni (koniec hospitalizacji) lub 14 dni, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany
Stan neurologiczny pacjentów będzie oceniany w celu porównania ze stanem przed wystąpieniem stanu padaczkowego. Wyróżnione zostaną trzy stany: bez zmian, nowy ubytek neurologiczny lub zgon
Do 14 dni (koniec hospitalizacji) lub 14 dni, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany
Liczba zdarzeń niepożądanych i ich nasilenie
Ramy czasowe: od randomizacji do 14 dni po podaniu perampanelu lub placebo
od randomizacji do 14 dni po podaniu perampanelu lub placebo
Zaprzestanie napadu
Ramy czasowe: po 3 godzinach i 6 godzinach po podaniu perampanelu lub placebo
Zaprzestanie napadu definiuje się klinicznie jako przerwanie jakichkolwiek ruchów padaczkowych (klonicznych, tonicznych lub mioklonicznych)
po 3 godzinach i 6 godzinach po podaniu perampanelu lub placebo
Czas do ustania napadów
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin po podaniu perampanelu lub placebo
w ciągu 6 godzin po podaniu perampanelu lub placebo
Konieczność intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu perampanelu lub placebo
w ciągu 24 godzin po podaniu perampanelu lub placebo
Odsetek pacjentów ze zmienioną świadomością
Ramy czasowe: po 3 godzinach i 6 godzinach po podaniu perampanelu lub placebo
Zmieniona świadomość jest zdefiniowana jako Glascow Coma Scale (GCS) <8
po 3 godzinach i 6 godzinach po podaniu perampanelu lub placebo
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 14 dni po podaniu perampanelu lub placebo
Całkowity czas hospitalizacji (OIOM/zmniejszona/standardowa hospitalizacja) i czas trwania hospitalizacji na OIOM/zmniejszonym oddziale, oba ocenzurowane 14 dni po randomizacji
Od randomizacji do 14 dni po podaniu perampanelu lub placebo
Częstość pacjentów z nawrotem napadu
Ramy czasowe: Od godziny 3 do godziny 24 po podaniu perampanelu lub placebo

Nawrót napadu definiuje się jako ogniskowy napad ruchowy trwający krócej niż 10 minut, między 3. a 24. godziną po podaniu perampanelu lub placebo.

Nawrót definiuje się jako ponowne pojawienie się ruchów padaczkowych po okresie co najmniej jednej godziny od ustania napadu
Od godziny 3 do godziny 24 po podaniu perampanelu lub placebo
Odsetek pacjentów z nawrotem stanu padaczkowego u pacjentów z ustaniem napadu
Ramy czasowe: Od godziny 3 do godziny 24 po podaniu perampanelu lub placebo
Nawrót stanu padaczkowego definiuje się jako ogniskowy napad ruchowy trwający co najmniej 10 minut lub powtarzające się ogniskowe napady ruchowe (≥ 4 napady w ciągu 10 min) między 3. a 24. godziną po podaniu perampanelu lub placebo.
Od godziny 3 do godziny 24 po podaniu perampanelu lub placebo
Odsetek pacjentów z napadami wtórnie uogólnionymi
Ramy czasowe: Od godziny 0 do godziny 24 po podaniu perampanelu lub placebo
Napady wtórnie uogólnione definiuje się jako obustronny napad drgawkowy toniczny lub kloniczny trwający krócej niż 5 minut
Od godziny 0 do godziny 24 po podaniu perampanelu lub placebo
Progresja do konwulsyjnego uogólnionego stanu padaczkowego
Ramy czasowe: Od godziny 0 do godziny 24 po podaniu perampanelu lub placebo
Konwulsyjny stan padaczkowy uogólniony definiuje się jako obustronny napad drgawkowy toniczny lub kloniczny trwający ponad 5 minut lub 2 lub więcej napadów w ciągu 5 minut bez odzyskania przytomności między napadami
Od godziny 0 do godziny 24 po podaniu perampanelu lub placebo
Analiza podgrup pierwotnego i drugorzędowego pomiaru wyników zgodnie z etiologią
Ramy czasowe: W H0 (poniżej lub powyżej mediany czasu trwania SE

Zostanie zdefiniowanych kilka kategorii etiologicznych:

  • ostre objawy objawowe w porównaniu z odległymi przyczynami objawowymi i kryptogennymi
  • identyfikacja uszkodzenia mózgu w porównaniu do braku
W H0 (poniżej lub powyżej mediany czasu trwania SE
Analiza podgrup pierwotnego i drugorzędowego pomiaru wyników w zależności od czasu trwania stanu padaczkowego
Ramy czasowe: W H0 (poniżej lub powyżej mediany czasu trwania SE
W H0 (poniżej lub powyżej mediany czasu trwania SE
Analiza podgrup pierwotnego i drugorzędowego pomiaru wyników w zależności od rodzaju podawanego konwencjonalnego leku przeciwpadaczkowego
Ramy czasowe: W H0 (poniżej lub powyżej mediany czasu trwania SE)
W H0 (poniżej lub powyżej mediany czasu trwania SE)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Navarro, DDS,PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P160949J
  • 2019-000882-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj