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Perampanel im Fokus Status Epilepticus (PEPSI)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit des Zusatzmoduls PEramPanel bei fokalmotorischem Status Epilepticus

Randomisierte kontrollierte Studie zum fokalen motorischen Status epilepticus (SE), die die zusätzliche Wirksamkeit der enteralen Verabreichung von Perampanel (PER) zu einem herkömmlichen intravenösen Antiepileptikum untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz Einsatz verschiedener Antiepileptika sind die SE, generalisiert oder fokal, in etwa 25 % der Fälle therapierefraktär. Es besteht daher ein Bedarf, eine neue Therapie mit neuartigen synaptischen Zielen zu entwickeln.

Neue Antiepileptika tauchen als potenzielle Medikamente für SE auf. Perampanel (PER) ist ein neues Medikament, das als Zusatztherapie bei Patienten mit fokaler Epilepsie zur Verfügung steht. Der Wirkmechanismus dieses Arzneimittels ist originell, da es sich um einen nicht kompetitiven α-Amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4-propionat (AMPA)-Rezeptorantagonisten handelt. Mehrere Studien legten nahe, dass die AMPA-vermittelte glutamaterge Übertragung eine wichtige Regel während der SE spielt.

In dieser Studie wird sich der Prüfarzt aus mehreren Gründen auf Patienten konzentrieren, die an früher fokaler motorischer SE leiden:

(i) Es gibt keine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie in dieser Population und daher keine Evidenz, Ärzten zu helfen.

(ii) Der Prüfarzt beabsichtigt, eine Studie zu frühem SE durchzuführen, nachdem nur ein Medikament (ein Benzodiazepin, empfohlen als Erstlinienbehandlung) versagt hat, um die Wirkung des getesteten Medikaments (Add-on von Perampanel) richtig zu bewerten.

(iii) Das Perampanel ist nur zur oralen Verabreichung erhältlich. Der fokale SE hat in der Regel keinen Einfluss auf die vitale Prognose und kann weniger aggressiv behandelt werden. Die Anwendung von oralen Aufsättigungsdosen von Antiepileptika ist häufig, und Therapien können innerhalb von Stunden oder Tagen geändert oder angepasst werden.

(iv) Patienten mit einem fokalen SE, die motorische Symptome aufweisen, können ohne die Notwendigkeit eines EEG eingeschlossen werden. Ebenso erfordert der primäre Endpunkt, das Aufhören der motorischen Ereignisse, keine spezielle Untersuchung und kann auch klinisch durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Urgences, CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Lille, Frankreich
        • Neuro-physiologie clinique, CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Lille, Frankreich
        • Réanimation polyvalente, CHU (Hopital Roger Salengro)
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - ICU
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Department of Neurology, Epilepsy Unit, Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Réanimation Polyvalente, GH Paris Saint Joseph
      • Paris, Frankreich
        • Neurologie et Neurovasculaire, GH Paris Saint Joseph
      • Paris, Frankreich
        • S.A.U, Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Versailles, Frankreich
        • Accueil des Urgences, Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
    • Ile De France
      • Versailles, Ile De France, Frankreich, 78157
        • Neurologie, Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren, einschließlich geschützter Erwachsener, mit einem fokalen motorischen Status epilepticus, definiert durch ausgeprägte klinisch objektive fokale motorische Symptome (klonisch, tonisch, myoklonisch, adversiv oder okuloklonisch), die länger als 10 Minuten vor einer Behandlung oder wiederholten fokalen Symptomen anhalten motorische Anfälle während dieser Zeit (≥ 4 Anfälle in 10 min)
  2. Der fokalmotorische Status hält 5 Minuten nach Beginn der Verabreichung von Benzodiazepinen an (oder Patienten zeigen ≥ 2 fokalmotorische Anfälle).
  3. Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem (Empfänger oder Abtretungsempfänger) mit Ausnahme von „Aide Médicale“ Etat (AME)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte schwere Leber- (Faktor V <50 %) oder Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate: 15-29 ml/min/1,72 m2).
  2. Frauen mit bekannter oder klinisch nachgewiesener Schwangerschaft
  3. Patienten mit bekannter Allergie gegen Perampanel oder einen der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) genannten sonstigen Bestandteile
  4. Patienten mit postanoxischem Status
  5. Patienten im Koma (Glasgow<8)
  6. Patienten mit motorischen Ereignissen, bei denen ein nicht-epileptischer psychogener Ursprung vermutet wird
  7. Patienten, deren Status epilepticus mit einem pathologischen Zustand wie einem Trauma verbunden ist und eine sofortige Operation benötigt
  8. Bekannte aktuelle Behandlung durch Perampanel
  9. Bekannte Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene Erbkrankheiten)
  10. Bekannte Teilnahme an einer anderen Studie mit Medikamenten und/oder zuvor in die PEPSI-Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perampanel
sofortige enterale Verabreichung von Perampanel, 12 mg
Arzneimittel: Perampanel
Eine Einzeldosis Perampanel 12 mg Filmtablette wird oral bei Patienten mit Status epilepticus verabreicht, die nicht die Mund- und Rachenmuskulatur betreffen. Alternativ wird Perampanel über eine nasogastrale Ernährungssonde verabreicht, ein Verfahren, von dem kürzlich berichtet wurde, dass es bei Patienten mit generalisiertem Status epilepticus sicher und verträglich ist
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
Placebo-Komparator: Placebo
sofortige enterale Verabreichung von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis Placebo von Perampanel, oral verabreicht. Placebo von Perampanel wird oral verabreicht bei Patienten mit Status epilepticus, die nicht die Mund- und Rachenmuskulatur betreffen. Alternativ wird Placebo oder Perampanel über eine nasogastrale Ernährungssonde verabreicht, ein Verfahren, von dem kürzlich berichtet wurde, dass es bei Patienten mit generalisiertem Status epilepticus sicher und verträglich ist
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichung oder Nichtverabreichung von entweder (i) einem zusätzlichen Antiepileptikum der zweiten Wahl, entweder intravenös oder oral, oder (ii) einem Mittel der dritten Wahl (Anästhetikum)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach der Verabreichung von Perampanel oder Placebo
Verabreichung oder Nichtverabreichung von entweder (i) einem zusätzlichen Zweitlinien-Antiepileptikum, entweder intravenös oder oral, oder (ii) einem Drittlinien-Antiepileptikum (Anästhetikum) innerhalb von 6 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments (Perampanel oder Placebo).
Innerhalb von 6 Stunden nach der Verabreichung von Perampanel oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate am Ende der Studienzeit
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (Ende des Krankenhausaufenthalts) oder 14 Tage, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist
Bis zu 14 Tage (Ende des Krankenhausaufenthalts) oder 14 Tage, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist
Punktzahl auf der Glasgow Outcome Scale am Ende des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (Ende des Krankenhausaufenthalts) oder 14 Tage, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist
Die Glasgow Outcome Scale (GOS) umfasst 5 Werte von 1 (Tod) bis 5 (Wiederaufnahme des normalen Lebens; es können geringfügige neurologische und/oder psychologische Defizite vorliegen).
Bis zu 14 Tage (Ende des Krankenhausaufenthalts) oder 14 Tage, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist
Globaler neurologischer Zustand am Ende des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (Ende des Krankenhausaufenthalts) oder 14 Tage, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist
Der neurologische Zustand der Patienten wird zum Vergleich mit dem vor dem Status epilepticus ausgewertet. Es werden drei Zustände unterschieden: unverändert, neues neurologisches Defizit oder Tod
Bis zu 14 Tage (Ende des Krankenhausaufenthalts) oder 14 Tage, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist
Anzahl unerwünschter Ereignisse und deren Schweregrad
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 14 Tage nach der Verabreichung von Perampanel oder Placebo
von der Randomisierung bis 14 Tage nach der Verabreichung von Perampanel oder Placebo
Beendigung des Anfalls
Zeitfenster: 3 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von Perampanel oder Placebo
Das Aufhören eines Anfalls wird klinisch durch die Unterbrechung aller epileptischen Bewegungen (klonisch, tonisch oder myoklonisch) definiert.
3 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von Perampanel oder Placebo
Es ist Zeit, den Anfall zu stoppen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach der Verabreichung von Perampanel oder Placebo
innerhalb von 6 Stunden nach der Verabreichung von Perampanel oder Placebo
Die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Perampanel oder Placebo
innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Perampanel oder Placebo
Prozentsatz der Patienten mit Bewusstseinsstörungen
Zeitfenster: 3 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von Perampanel oder Placebo
Bewusstseinsveränderungen werden als Glascow Coma Scale (GCS) <8 definiert
3 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von Perampanel oder Placebo
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 14 Tage nach der Verabreichung von Perampanel oder Placebo
Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts (Intensivstation/Abstieg/Standard-Hospitalisierung) und Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation/Abstiegsstation, beide 14 Tage nach der Randomisierung zensiert
Von der Randomisierung bis 14 Tage nach der Verabreichung von Perampanel oder Placebo
Rate der Patienten mit Anfallsrezidiven
Zeitfenster: Von Stunde 3 bis Stunde 24 nach der Verabreichung von Perampanel oder Placebo

Ein Anfallsrezidiv ist definiert als ein fokaler motorischer Anfall, der weniger als 10 Minuten dauert und zwischen der 3. und 24. Stunde nach der Verabreichung von Perampanel oder Placeb liegt.

Als Rezidiv gilt das Wiederauftreten epileptischer Bewegungen nach mindestens einer Stunde Anfallsende
Von Stunde 3 bis Stunde 24 nach der Verabreichung von Perampanel oder Placebo
Rate der Patienten mit einem erneuten Auftreten des Status epilepticus bei Patienten mit Anfallsstopp
Zeitfenster: Von Stunde 3 bis Stunde 24 nach der Verabreichung von Perampanel oder Placebo
Ein Wiederauftreten des Status epilepticus ist definiert als ein fokaler motorischer Anfall, der 10 Minuten oder länger anhält, oder als wiederholter fokaler motorischer Anfall (≥4 Anfälle in 10 Minuten) zwischen der 3. und 24. Stunde nach der Verabreichung von Perampanel oder Placebo.
Von Stunde 3 bis Stunde 24 nach der Verabreichung von Perampanel oder Placebo
Rate der Patienten mit sekundären generalisierten Anfällen
Zeitfenster: Von Stunde 0 bis Stunde 24 nach der Verabreichung von Perampanel oder Placebo
Sekundäre generalisierte Anfälle werden als konvulsiv tonische oder klonische bilaterale Anfälle definiert, die weniger als 5 Minuten dauern
Von Stunde 0 bis Stunde 24 nach der Verabreichung von Perampanel oder Placebo
Progression zu einem konvulsiven generalisierten Status epilepticus
Zeitfenster: Von Stunde 0 bis Stunde 24 nach der Verabreichung von Perampanel oder Placebo
Der konvulsive generalisierte Status epilepticus ist definiert als krampfhafter tonischer oder klonischer bilateraler Anfall, der länger als 5 Minuten oder länger dauert, oder als 2 oder mehr Anfälle innerhalb von 5 Minuten ohne Wiederherstellung des Bewusstseins zwischen den Anfällen
Von Stunde 0 bis Stunde 24 nach der Verabreichung von Perampanel oder Placebo
Subgruppenanalyse der primären und sekundären Endpunkte entsprechend der Ätiologie
Zeitfenster: Bei H0 (unter oder über dem Median der SE-Dauer

Es werden mehrere ätiologische Kategorien definiert:

  • akute symptomatische versus entfernte symptomatische versus kryptogene Ursachen
  • Identifizierung einer Hirnläsion vs. nicht
Bei H0 (unter oder über dem Median der SE-Dauer
Die Subgruppenanalyse der primären und sekundären Endpunkte erfolgt anhand der Dauer des Status epilepticus
Zeitfenster: Bei H0 (unter oder über dem Median der SE-Dauer
Bei H0 (unter oder über dem Median der SE-Dauer
Die Subgruppenanalyse der primären und sekundären Endpunkte richtet sich nach der Art des verabreichten konventionellen Antiepileptikums
Zeitfenster: Bei H0 (unter oder über dem Median der SE-Dauer)
Bei H0 (unter oder über dem Median der SE-Dauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Navarro, DDS,PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P160949J
  • 2019-000882-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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