Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перампанел при очаговом эпилептическом статусе (PEPSI)

8 декабря 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эффективность дополнения PEramPanel при фокальном моторном эпилептическом статусе

Рандомизированное контролируемое исследование фокального моторного эпилептического статуса (SE), изучающее дополнительную эффективность энтерального введения перампанела (PER) к обычному внутривенному противоэпилептическому препарату.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на применение различных противоэпилептических препаратов, СЭ, генерализованные или очаговые, рефрактерны к лечению примерно в 25 % случаев. Поэтому существует необходимость в разработке новой терапии с новыми синаптическими мишенями.

Новые противоэпилептические препараты появляются как потенциальные лекарства от SE. Перампанел (PER) — новый препарат, доступный для дополнительной терапии у пациентов с фокальной эпилепсией. Механизм действия этого препарата оригинален, так как он является неконкурентным антагонистом рецепторов α-амино-3-гидрокси-5-метилизоксазол-4-пропионата (АМРА). Несколько исследований показали, что AMPA-опосредованная глутаматергическая передача играет важную роль во время SE.

В этом исследовании исследователь сосредоточится на пациентах, страдающих ранним фокальным моторным ЭС, по нескольким причинам:

(i) В этой популяции нет рандомизированных контролируемых двойных слепых испытаний и, следовательно, нет доказательств, которые могли бы помочь врачам.

(ii) Исследователь стремится провести испытание на ранней стадии ЭС после неэффективности только одного препарата (бензодиазепина, рекомендованного в качестве терапии первой линии), чтобы должным образом оценить эффект тестируемого препарата (добавка к перампанелу).

(iii) Перампанел доступен только для перорального введения. Очаговый СЭ обычно не влияет на жизненный прогноз и лечится менее агрессивно. Часто используются пероральные нагрузочные дозы противоэпилептических препаратов, и терапия может быть изменена или адаптирована в течение нескольких часов или дней.

(iv) Пациенты с фокальным ЭС, проявляющие двигательные симптомы, могут быть включены без необходимости проведения ЭЭГ. Точно так же первичная конечная точка, прекращение двигательных явлений, не требует специального обследования и также может быть проведена клинически.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Urgences, CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Lille, Франция
        • Neuro-physiologie clinique, CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Lille, Франция
        • Réanimation polyvalente, CHU (Hopital Roger Salengro)
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - ICU
      • Paris, Франция, 75013
        • Department of Neurology, Epilepsy Unit, Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Франция, 75014
        • Réanimation Polyvalente, GH Paris Saint Joseph
      • Paris, Франция
        • Neurologie et Neurovasculaire, GH Paris Saint Joseph
      • Paris, Франция
        • S.A.U, Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Versailles, Франция
        • Accueil des Urgences, Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
    • Ile De France
      • Versailles, Ile De France, Франция, 78157
        • Neurologie, Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше, в том числе защищенные взрослые с фокальным моторным эпилептическим статусом, определяемым выраженными клинически объективными фокальными моторными симптомами (клоническими, тоническими, миоклоническими, адверсивными или окулоклоническими), длящимися более 10 минут до любого лечения или повторными фокальными моторные судороги в этот период (≥ 4 судорог за 10 мин)
  2. Фокальный двигательный статус сохраняется (или у пациентов наблюдается ≥ 2 фокальных двигательных припадков) через 5 минут после начала введения бензодиазепинов.
  3. Принадлежность к французской системе социального обеспечения (получатель или правопреемник), за исключением Etat Aide Médicale (AME)

Критерий исключения:

  1. Известная тяжелая печеночная (фактор V <50%) или почечная (скорость клубочковой фильтрации: 15-29 мл/мин/1,72 м2) недостаточность
  2. Женщины с известной или клинически выявленной беременностью
  3. Пациенты с известной аллергией на перампанел или любое из вспомогательных веществ, упомянутых в сводке характеристик продукта (SmPC).
  4. Пациенты с постаноксическим статусом
  5. Пациенты в коме (Глазго<8)
  6. Пациенты с двигательными нарушениями, для которых подозревается неэпилептическое психогенное происхождение.
  7. Пациенты, чей эпилептический статус связан с патологическим состоянием, таким как травма, которым требуется немедленная операция.
  8. Известное текущее лечение перампанелом
  9. Известная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (редкие наследственные заболевания)
  10. Известное участие в другом испытании с применением лекарств и/или ранее включенное в исследование PEPSI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перампанель
немедленное энтеральное введение Перампанела 12 мг
Лекарство: Перампанель
Однократная доза препарата Перампанел 12 мг, покрытая пленочной оболочкой, будет вводиться перорально пациентам с эпилептическим статусом, не затрагивающим мускулатуру полости рта и глотки. В качестве альтернативы перампанел будет вводиться через назогастральный зонд, процедура, о которой недавно сообщалось, что она безопасна и хорошо переносится пациентами с генерализованным эпилептическим статусом.
Другие имена:
  • Экспериментальная группа
Плацебо Компаратор: Плацебо
немедленное энтеральное введение плацебо
Лекарство: Плацебо
Однократная доза плацебо перампанела перорально. Плацебо перампанела назначают перорально пациентам с эпилептическим статусом, не затрагивающим мускулатуру рта и глотки. В качестве альтернативы плацебо перампанела будет вводиться через назогастральный зонд, процедура, которая, как недавно сообщалось, безопасна и хорошо переносится пациентами с генерализованным эпилептическим статусом.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Введение или отсутствие (i) дополнительного противоэпилептического препарата второго ряда, внутривенного или перорального, или (ii) третьего ряда (анестезирующего препарата)
Временное ограничение: В течение 6 часов после введения перампанела или плацебо
Введение или отсутствие (i) дополнительного противоэпилептического препарата второго ряда, внутривенно или перорально, или (ii) третьего ряда (анестезирующего препарата) в течение 6 часов после введения исследуемого препарата (перампанела или плацебо)
В течение 6 часов после введения перампанела или плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность на конец периода исследования
Временное ограничение: До 14 дней (конец госпитализации) или 14 дней, если пациент все еще находится в больнице
До 14 дней (конец госпитализации) или 14 дней, если пациент все еще находится в больнице
Шкала исходов Глазго в конце периода исследования
Временное ограничение: До 14 дней (конец госпитализации) или 14 дней, если пациент все еще находится в больнице
Шкала исходов Глазго (GOS) представляет собой 5 баллов от 1 (смерть) до 5 (возобновление нормальной жизни; возможны незначительные неврологические и/или психологические нарушения).
До 14 дней (конец госпитализации) или 14 дней, если пациент все еще находится в больнице
Общее неврологическое состояние в конце периода исследования
Временное ограничение: До 14 дней (конец госпитализации) или 14 дней, если пациент все еще находится в больнице
Неврологическое состояние пациентов будет оцениваться для сравнения с состоянием до эпилептического статуса. Будут различать три состояния: без изменений, новый неврологический дефицит или смерть.
До 14 дней (конец госпитализации) или 14 дней, если пациент все еще находится в больнице
Количество нежелательных явлений и их тяжесть
Временное ограничение: от рандомизации до 14 дней после введения перампанела или плацебо
от рандомизации до 14 дней после введения перампанела или плацебо
Прекращение приступа
Временное ограничение: через 3 и 6 часов после введения перампанела или плацебо
Клинически прекращение приступов определяется прекращением любых эпилептических движений (клонических, тонических или миоклонических).
через 3 и 6 часов после введения перампанела или плацебо
Время до прекращения приступов
Временное ограничение: в течение 6 часов после введения перампанела или плацебо
в течение 6 часов после введения перампанела или плацебо
Необходимость эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения перампанела или плацебо
в течение 24 часов после введения перампанела или плацебо
Процент пациентов с измененным сознанием
Временное ограничение: через 3 и 6 часов после введения перампанела или плацебо
Измененное сознание определяется по шкале комы Глазко (ШКГ) <8.
через 3 и 6 часов после введения перампанела или плацебо
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От рандомизации до 14 дней после введения перампанела или плацебо
Продолжительность общей госпитализации (ОИТ/ступенчатая/стандартная госпитализация) и продолжительность госпитализации в ОИТ/ступенчатое отделение, обе цензурированы через 14 дней после рандомизации.
От рандомизации до 14 дней после введения перампанела или плацебо
Частота пациентов с рецидивом приступа
Временное ограничение: С 3-го по 24-й час после введения перампанела или плацебо

Рецидив припадка определяется как фокальный двигательный припадок продолжительностью менее 10 минут, между 3 и 24 часами после введения перампанела или плацеба.

Рецидив определяется повторным появлением эпилептических припадков после периода, по крайней мере, одного часа после прекращения приступа.
С 3-го по 24-й час после введения перампанела или плацебо
Частота пациентов с рецидивами эпилептического статуса у пациентов с прекращением припадков
Временное ограничение: С 3-го по 24-й час после введения перампанела или плацебо
Рецидив эпилептического статуса определяется как фокальные двигательные припадки продолжительностью 10 минут и более или повторные фокальные двигательные припадки (≥4 приступов за 10 минут) между 3 и 24 часами после введения перампанела или плацебо.
С 3-го по 24-й час после введения перампанела или плацебо
Частота пациентов со вторично-генерализованными припадками
Временное ограничение: С 0 до 24 часов после введения перампанела или плацебо
Вторично-генерализованные припадки определяются как судорожные тонические или клонические двусторонние припадки продолжительностью менее 5 минут.
С 0 до 24 часов после введения перампанела или плацебо
Прогрессирование до судорожного генерализованного эпилептического статуса.
Временное ограничение: С 0 до 24 часов после введения перампанела или плацебо
Судорожный генерализованный эпилептический статус определяется как судорожный тонический или клонический двусторонний припадок продолжительностью более 5 минут и более, или 2 и более припадков за 5 минут без восстановления сознания между приступами.
С 0 до 24 часов после введения перампанела или плацебо
Подгрупповой анализ первичных и вторичных исходов в зависимости от этиологии
Временное ограничение: При H0 (ниже или выше медианы продолжительности SE

Будет определено несколько этиологических категорий:

  • острые симптоматические по сравнению с отдаленными симптоматическими по сравнению с криптогенными причинами
  • выявление поражения головного мозга по сравнению с отсутствием
При H0 (ниже или выше медианы продолжительности SE
Подгрупповой анализ первичных и вторичных исходов в зависимости от продолжительности эпилептического статуса
Временное ограничение: При H0 (ниже или выше медианы продолжительности SE
При H0 (ниже или выше медианы продолжительности SE
Подгрупповой анализ показателей первичных и вторичных исходов в зависимости от типа вводимого традиционного противоэпилептического препарата.
Временное ограничение: При H0 (ниже или выше медианы продолжительности SE)
При H0 (ниже или выше медианы продолжительности SE)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Navarro, DDS,PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P160949J
  • 2019-000882-19 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться