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Perampanel in stato epilettico focale (PEPSI)

8 dicembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia del PEramPanel aggiuntivo in Focal Motor Status Epilepticus

Studio controllato randomizzato sullo stato epilettico motorio focale (SE), che studia l'efficacia aggiuntiva della somministrazione enterale di perampanel (PER) a un farmaco antiepilettico endovenoso convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'uso di vari farmaci antiepilettici, gli SE, generalizzati o focali, sono refrattari al trattamento in circa il 25% dei casi. È quindi necessario sviluppare una nuova terapia con nuovi bersagli sinaptici.

Nuovi farmaci antiepilettici emergono come potenziali farmaci per SE. Perampanel (PER) è un nuovo farmaco disponibile per la terapia aggiuntiva nei pazienti con epilessia focale. Il meccanismo d'azione di questo farmaco è originale, in quanto è un antagonista del recettore α-ammino-3-idrossi-5-metilisossazolo-4-propionato (AMPA) non competitivo. Diversi studi hanno suggerito che la trasmissione glutamatergica mediata da AMPA gioca un ruolo importante durante l'SE.

In questo studio lo sperimentatore si concentrerà su pazienti affetti da SE motorio focale precoce, per diversi motivi:

(i) Non esiste uno studio controllato randomizzato in doppio cieco in questa popolazione, e quindi nessuna prova per aiutare i medici.

(ii) Lo sperimentatore mira a eseguire una sperimentazione sulla SE precoce, dopo il fallimento di un solo farmaco (una benzodiazepina, raccomandata come trattamento di prima linea), al fine di valutare correttamente l'effetto del farmaco testato (aggiunta di perampanel).

(iii) Il perampanel è disponibile solo per la somministrazione orale. L'SE focale di solito non influisce sulla prognosi vitale e può essere trattata in modo meno aggressivo. L'uso di dosi di carico orali di farmaci antiepilettici è frequente e le terapie possono essere modificate o adattate nell'arco di ore o giorni.

(iv) I pazienti con SE focale, che presentano sintomi motori, possono essere inclusi senza bisogno di un EEG. Allo stesso modo, l'end-point primario, la cessazione degli eventi motori, non richiede un esame specifico e può essere effettuato anche clinicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Urgences, CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Lille, Francia
        • Neuro-physiologie clinique, CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Lille, Francia
        • Réanimation polyvalente, CHU (Hopital Roger Salengro)
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière - ICU
      • Paris, Francia, 75013
        • Department of Neurology, Epilepsy Unit, Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Francia, 75014
        • Réanimation Polyvalente, GH Paris Saint Joseph
      • Paris, Francia
        • Neurologie et Neurovasculaire, GH Paris Saint Joseph
      • Paris, Francia
        • S.A.U, Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Versailles, Francia
        • Accueil des Urgences, Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
    • Ile De France
      • Versailles, Ile De France, Francia, 78157
        • Neurologie, Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, compresi gli adulti protetti con uno stato epilettico motorio focale, definito da sintomi motori focali clinicamente oggettivi prominenti (clonici, tonici, mioclonici, avversi o oculoclonici), che durano più di 10 minuti prima di qualsiasi trattamento o ripetuti sintomi focali crisi motorie durante questo periodo (≥ 4 crisi in 10 min)
  2. Lo stato motorio focale continua (o i pazienti mostrano ≥ 2 crisi motorie focali) 5 minuti dopo l'inizio della somministrazione di benzodiazepine
  3. Affiliazione a un sistema di previdenza sociale francese (beneficiario o assegnatario) escluso "Aide Médicale" Etat (AME)

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza epatica grave (Fattore V <50%) o renale nota (velocità di filtrazione glomerulare: 15-29 ml/min/1,72 m2)
  2. Donne con gravidanza nota o clinicamente rilevata
  3. Pazienti con allergie note al perampanel o ad uno qualsiasi degli eccipienti menzionati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
  4. Pazienti con stato postanossico
  5. Pazienti in coma (Glasgow<8)
  6. Pazienti con eventi motori per i quali si sospetta un'origine psicogena non epilettica
  7. Pazienti il ​​cui stato epilettico è legato a una condizione patologica, come un trauma, che necessitavano di intervento chirurgico immediato
  8. Trattamento attuale noto con perampanel
  9. Intolleranza nota al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio (malattie ereditarie rare)
  10. Partecipazione nota a un altro studio con farmaci e/o precedentemente incluso nello studio PEPSI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perampanella
somministrazione enterale immediata di Perampanel, 12 mg
Droga: Perampanella
Una dose singola di Perampanel 12 mg compresse rivestite con film verrà somministrata per via orale a pazienti con stato epilettico che non coinvolge la muscolatura orale e faringea. In alternativa, il perampanel verrà somministrato mediante un sondino nasogastrico, una procedura che è stata recentemente segnalata come sicura e tollerata nei pazienti con stato epilettico generalizzato
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
Comparatore placebo: Placebo
somministrazione enterale immediata di placebo
Droga: Placebo
Singola dose di placebo di Perampanel, somministrato per via orale. Il placebo di perampanel verrà somministrato per via orale, in pazienti con stato epilettico che non coinvolge la muscolatura orale e faringea. In alternativa, il placebo di perampanel sarà somministrato mediante un sondino nasogastrico, una procedura che è stata recentemente segnalata come sicura e tollerata nei pazienti con stato epilettico generalizzato
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione o meno di (i) un ulteriore farmaco antiepilettico di seconda linea, per via endovenosa o orale, o (ii) un farmaco di terza linea (farmaco anestetico)
Lasso di tempo: Entro 6 ore dalla somministrazione di perampanel o placebo
Somministrazione o meno di (i) un ulteriore farmaco antiepilettico di seconda linea, per via endovenosa o orale, o (ii) un farmaco di terza linea (farmaco anestetico), entro le 6 ore successive alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (perampanel o placebo)
Entro 6 ore dalla somministrazione di perampanel o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità alla fine del periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (fine del ricovero) o 14 giorni se il paziente è ancora ricoverato
Fino a 14 giorni (fine del ricovero) o 14 giorni se il paziente è ancora ricoverato
Punteggio della Glasgow Outcome Scale alla fine del periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (fine del ricovero) o 14 giorni se il paziente è ancora ricoverato
La Glasgow Outcome Scale (GOS) è un punteggio di 5 valori da 1 (morte) a 5 (ripresa alla vita normale; possono esserci lievi deficit neurologici e/o psicologici).
Fino a 14 giorni (fine del ricovero) o 14 giorni se il paziente è ancora ricoverato
Stato neurologico globale alla fine del periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (fine del ricovero) o 14 giorni se il paziente è ancora ricoverato
Lo stato neurologico dei pazienti sarà valutato per confronto con quello prima dello stato epilettico. Si distingueranno tre stati: immutato, nuovo deficit neurologico o morte
Fino a 14 giorni (fine del ricovero) o 14 giorni se il paziente è ancora ricoverato
Numero di eventi avversi e loro gravità
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 14 giorni dopo la somministrazione di perampanel o placebo
dalla randomizzazione fino a 14 giorni dopo la somministrazione di perampanel o placebo
Cessazione del sequestro
Lasso di tempo: a 3 ore e 6 ore dopo la somministrazione di perampanel o placebo
La cessazione delle crisi è definita clinicamente dall'interruzione di qualsiasi movimento epilettico (clonico, tonico o mioclonico)
a 3 ore e 6 ore dopo la somministrazione di perampanel o placebo
Tempo di cessazione del sequestro
Lasso di tempo: entro le 6 ore successive alla somministrazione di perampanel o placebo
entro le 6 ore successive alla somministrazione di perampanel o placebo
La necessità di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: entro le 24 ore successive alla somministrazione di perampanel o placebo
entro le 24 ore successive alla somministrazione di perampanel o placebo
Percentuale di pazienti con coscienza alterata
Lasso di tempo: a 3 ore e 6 ore dopo la somministrazione di perampanel o placebo
La coscienza alterata è definita come Glascow Coma Scale (GCS) <8
a 3 ore e 6 ore dopo la somministrazione di perampanel o placebo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 14 giorni dopo la somministrazione di perampanel o placebo
Durata del ricovero complessivo (ICU/step down/ricovero standard) e durata del ricovero in terapia intensiva/unità step down, entrambi censurati 14 giorni dopo la randomizzazione
Dalla randomizzazione fino a 14 giorni dopo la somministrazione di perampanel o placebo
Tasso di pazienti con recidiva delle crisi
Lasso di tempo: Dall'ora 3 fino all'ora 24 dopo la somministrazione di perampanel o placebo

La recidiva delle crisi è definita come crisi motoria focale che dura meno di 10 minuti, tra l'ora 3 e l'ora 24 dopo la somministrazione di perampanel o placeb.

La recidiva è definita dalla ricomparsa dei movimenti epilettici dopo un periodo di almeno un'ora dalla cessazione delle crisi
Dall'ora 3 fino all'ora 24 dopo la somministrazione di perampanel o placebo
Tasso di pazienti con recidiva dello stato epilettico, in pazienti con cessazione delle crisi
Lasso di tempo: Dall'ora 3 fino all'ora 24 dopo la somministrazione di perampanel o placebo
La recidiva dello stato epilettico è definita come crisi motoria focale della durata di 10 minuti o più, o crisi motorie focali ripetute (≥4 crisi in 10 minuti), tra l'ora 3 e l'ora 24 dopo la somministrazione di perampanel o placebo.
Dall'ora 3 fino all'ora 24 dopo la somministrazione di perampanel o placebo
Tasso di pazienti con crisi generalizzate secondarie
Lasso di tempo: Dall'ora 0 fino all'ora 24 dopo la somministrazione di perampanel o placebo
Le crisi generalizzate secondarie sono definite come crisi convulsive toniche o cloniche bilaterali che durano meno di 5 minuti
Dall'ora 0 fino all'ora 24 dopo la somministrazione di perampanel o placebo
Progressione verso uno stato epilettico generalizzato convulsivo
Lasso di tempo: Dall'ora 0 fino all'ora 24 dopo la somministrazione di perampanel o placebo
Lo stato epilettico generalizzato convulsivo è definito come una crisi convulsiva tonica o clonica bilaterale che dura più di 5 minuti o più, o 2 o più crisi in 5 minuti senza recupero di coscienza tra le crisi
Dall'ora 0 fino all'ora 24 dopo la somministrazione di perampanel o placebo
L'analisi dei sottogruppi degli esiti primari e secondari misura in base all'eziologia
Lasso di tempo: A H0 (sotto o sopra la mediana della durata SE

Saranno definite diverse categorie eziologiche:

  • cause sintomatiche acute rispetto a cause sintomatiche remote rispetto a cause criptogenetiche
  • identificazione di una lesione cerebrale o meno
A H0 (sotto o sopra la mediana della durata SE
L'analisi per sottogruppi degli esiti primari e secondari misura in base alla durata dello stato epilettico
Lasso di tempo: A H0 (sotto o sopra la mediana della durata SE
A H0 (sotto o sopra la mediana della durata SE
L'analisi dei sottogruppi degli esiti primari e secondari misura in base al tipo di farmaco antiepilettico convenzionale somministrato
Lasso di tempo: A H0 (sotto o sopra la mediana della durata SE)
A H0 (sotto o sopra la mediana della durata SE)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Navarro, DDS,PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P160949J
  • 2019-000882-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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