난치성 소아 간질에서 마이크로바이옴 구성 및 바이오마커 발견
2021년 2월 23일 업데이트: Senda Biosciences
케톤식이 요법을 하는 간질 환자의 바이오마커를 찾기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
간질은 미국에서 약 340만 명(미국 전체 인구의 1.2%)과 전 세계적으로 6,500만 명 이상이 영향을 받는 이유 없는 발작의 재발을 특징으로 하는 신경 장애입니다. 간질에 가장 일반적으로 사용되는 치료법은 항간질제(AED)입니다. 그러나 간질 인구의 약 25% ~ 30%는 약물 내성으로 간주됩니다(적절하게 선택되고 투여된 AED가 2개 이상 실패한 것이 특징임).
최근 연구에 따르면 장내 미생물군은 인간 건강에 중심적인 역할을 하며 발작 민감성을 비롯한 다양한 중추신경계 장애에서 역할을 할 수 있습니다. 미생물군은 신경전달물질 신호, 시냅스 단백질 발현, 장기 강화 및 수초화를 포함하여 신경전달과 관련된 요인의 변화와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 일반적인 신경 전달에서 미생물총의 잠재적인 역할 외에도 연구에 따르면 장내 미생물군은 약물 내성 간질 환자와 약물 민감성 간질 환자 간에 다를 수 있습니다. 식이 요법은 간질 환자를 위한 대체 치료법으로 탐구되었으며, 케톤식이 요법은 약물 내성 간질 환자를 위한 대체 치료법으로 가능성을 보여줍니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Boston Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간질 환자 50명
설명
포함 기준:
- 연구 참여자 및/또는 법적 대리인은 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 연구 참가자 및/또는 법적 대리인은 연구자(들)의 의견에 따라 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구 참여자는 스크리닝 방문 시 18세 미만입니다.
- 연구 참가자는 난치성 간질을 앓고 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참가자는 부정맥이나 고혈압을 포함한 알려진 심장 장애가 있습니다.
- 연구 참가자는 카르니틴 결핍(일차), 카르니틴 팔미토일트랜스퍼라제 I 또는 II 결핍 또는 카르니틴 트랜스로카제 결핍이 있습니다.
- 연구 참여자는 베타 산화 결함이 있습니다 - 중쇄 아실 탈수소 효소 결핍증, 장쇄 아실 탈수소 효소 결핍증, 단쇄 아실 탈수소 효소 결핍증, 장쇄 3-하이드록시아실-코엔자임 A 결핍증 또는 중쇄 3-하이드록시아실-CoA 결핍증 .
- 연구 참가자는 피루브산 카르복실라아제 결핍증을 가지고 있습니다.
- 연구 참여자는 포르피린증이 있습니다.
- 연구 참가자는 적절한 영양을 유지할 수 없습니다.
- 연구 참가자는 난치성 간질에 대해 외과적으로 치료 가능한 원인을 가지고 있습니다.
- 연구 참가자는 미토콘드리아 장애가 의심되거나 고지방식이 금기인 장애로 진단되었습니다.
- 연구 참가자는 이전에 케톤 생성 다이어트 또는 수정된 Atkins 다이어트를 받았습니다.
- 연구 참가자는 만성 신장 질환, 만성 간 질환, 심장 질환(선천성 및 후천성) 또는 만성 호흡기 질환과 같은 만성 전신 질환이 있습니다.
- 연구 참가자의 가족은 치료 및/또는 발작 등록에 대한 준수 문제가 있을 것으로 예상됩니다.
- 연구 참가자의 발작은 허용 가능한 통제하에 있습니다.
- 연구 참가자는 지난 18개월 이내에 미주 신경 자극기를 이식했거나 지난 2개월 이내에 새로운 항경련제(AED)를 시작했거나 지난 달 이내에 항경련제를 변경했습니다.
- 연구 참가자는 케톤식이 요법이 금기인 대사 질환과 같은 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 연구 참가자의 영양 상태가 충분하지 않거나 체액 섭취량이 너무 적어 케톤식이 요법으로 치료할 수 없습니다.
- 연구 참가자는 지난 2개월 이내에 경구용 글루코코르티코이드와 같이 포도당 대사에 상당한 영향을 미치는 약물 또는 약초를 사용했습니다.
- 연구 참가자는 지난 2개월 이내에 AED의 대사에 상당한 영향을 미치는 약물 또는 약초를 사용했습니다.
- 연구 참가자는 AED 또는 케토제닉 식이와 상호 작용할 수 있는 약초를 사용합니다.
- 연구 참여자는 스크리닝 이전 3개월 이내에(또는 연구 약물의 5 반감기 이내, 둘 중 더 긴 기간) 연구 약물의 다른 연구에 참여했거나 현재 연구 약물의 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케토제닉 다이어트 반응과 관련된 마이크로바이옴 특징
기간: 24개월
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케토제닉 식이 요법에 반응하는 환자와 관련된 세균 종 및 대사체학 바이오마커
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24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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