Состав микробиома и обнаружение биомаркеров при рефрактерной детской эпилепсии
Обзор исследования
Подробное описание
Эпилепсия — неврологическое расстройство, характеризующееся повторением неспровоцированных припадков, от которого страдают примерно 3,4 миллиона человек в США (1,2% от общей численности населения США) и более 65 миллионов человек во всем мире. Наиболее часто используемые методы лечения эпилепсии — противоэпилептические препараты (АЭП); однако примерно от 25% до 30% пациентов с эпилепсией считаются фармакорезистентными (характеризуется неэффективностью ≥2 правильно подобранных и дозированных противоэпилептических препаратов).
Недавние исследования показывают, что кишечная микробиота играет центральную роль в здоровье человека и может играть роль в различных расстройствах центральной нервной системы, включая предрасположенность к судорогам. Было показано, что микробиота связана с изменениями факторов, имеющих отношение к нейротрансмиссии, включая передачу сигналов нейромедиаторов, экспрессию синаптических белков, долговременную потенциацию и миелинизацию. В дополнение к потенциальной роли микробиоты в общей нейротрансмиссии, исследования показывают, что микробиом кишечника может различаться у пациентов с фармакорезистентной и фармакочувствительной эпилепсией. Диета была изучена как альтернативная форма терапии для пациентов с эпилепсией, при этом кетогенная диета показала себя многообещающей в качестве альтернативного лечения для пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник исследования и/или законный представитель должны быть готовы и способны дать информированное согласие/согласие на участие в исследовании.
- По мнению исследователя (исследователей), участник исследования и/или его законный представитель должны быть готовы и способны соблюдать все требования исследования.
- Участник исследования моложе 18 лет на момент скринингового визита.
- У участника исследования рефрактерная эпилепсия.
Критерий исключения:
- У участника исследования есть известное заболевание сердца, включая аритмии или гипертонию.
- У участника исследования дефицит карнитина (первичный), дефицит карнитинпальмитоилтрансферазы I или II или дефицит карнитинтранслоказы.
- Участник исследования имеет дефекты бета-окисления - дефицит ацилдегидрогеназы со средней длиной цепи, дефицит ацилдегидрогеназы с длинной цепью, дефицит ацилдегидрогеназы с короткой цепью, дефицит 3-гидроксиацил-КоА с длинной цепью или дефицит 3-гидроксиацил-КоА со средней длиной цепи. .
- У участника исследования дефицит пируваткарбоксилазы.
- У участника исследования порфирия.
- Участник исследования не может поддерживать адекватное питание.
- У участника исследования есть хирургически устранимая причина рефрактерной эпилепсии.
- У участника исследования есть подозрение на митохондриальное заболевание или у него диагностировано заболевание, при котором противопоказана диета с высоким содержанием жиров.
- Участник исследования ранее получал кетогенную диету или модифицированную диету Аткинса.
- У участника исследования есть хроническое системное заболевание, такое как хроническое заболевание почек, хроническое заболевание печени, заболевание сердца (врожденное и приобретенное) или хроническое респираторное заболевание.
- Ожидается, что у семьи участника исследования будут проблемы с соблюдением режима лечения и/или регистрацией припадков.
- Судороги участников исследования находятся под приемлемым контролем.
- Участнику исследования был имплантирован стимулятор блуждающего нерва в течение последних 18 месяцев, он начал прием нового противоэпилептического препарата (АЭП) в течение последних 2 месяцев или сменил противоэпилептический препарат в течение последнего месяца.
- У участника исследования есть заболевание, например, нарушение обмена веществ, при котором кетогенная диета противопоказана.
- Пищевой статус участника исследования недостаточно хорош или потребление жидкости слишком мало, чтобы позволить лечение кетогенной диетой.
- Участник исследования в течение последних 2 месяцев принимал лекарства или фитопрепараты, оказывающие значительное влияние на метаболизм глюкозы, такие как пероральные глюкокортикоиды.
- Участник исследования в течение последних 2 месяцев принимал лекарственные препараты или фитопрепараты, оказывающие значительное влияние на метаболизм противоэпилептических препаратов.
- Участник исследования использует фитотерапию, которая может взаимодействовать с противоэпилептическими препаратами или кетогенной диетой.
- Участник исследования участвовал в другом исследовании исследуемого препарата в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга (или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) или в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Особенности микробиома, связанные с реакцией на кетогенную диету
Временное ограничение: 24 месяца
|
Бактериальные виды и биомаркеры метаболизма, связанные с пациентами, отвечающими на кетогенную диету
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-NEU-EPY-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .