Composição do Microbioma e Descoberta de Biomarcadores na Epilepsia Pediátrica Refratária
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A epilepsia é um distúrbio neurológico caracterizado pela recorrência de convulsões não provocadas que afeta aproximadamente 3,4 milhões de pessoas nos Estados Unidos (1,2% da população total dos Estados Unidos) e mais de 65 milhões de pessoas em todo o mundo. Os tratamentos mais comumente usados para epilepsia são drogas antiepilépticas (DAEs); no entanto, aproximadamente 25% a 30% da população com epilepsia é considerada farmacorresistente (caracterizada pela falha de ≥2 DAEs adequadamente escolhidos e dosados).
Pesquisas recentes sugerem que a microbiota intestinal desempenha um papel central na saúde humana e pode desempenhar um papel em uma variedade de distúrbios do sistema nervoso central, incluindo a suscetibilidade a convulsões. A microbiota demonstrou estar associada a mudanças em fatores relevantes para a neurotransmissão, incluindo sinalização de neurotransmissores, expressão de proteínas sinápticas, potencialização de longo prazo e mielinização. Além do papel potencial da microbiota na neurotransmissão geral, a pesquisa sugere que o microbioma intestinal pode diferir entre pacientes com epilepsias farmacorresistentes e farmacossensíveis. A dieta tem sido explorada como uma forma alternativa de terapia para pacientes com epilepsia, com a dieta cetogênica se mostrando promissora como um tratamento alternativo para pacientes com epilepsia resistente a medicamentos.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Boston Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante do estudo e/ou representante legal deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado/consentimento para a participação no estudo.
- O participante do estudo e/ou representante legal deve estar disposto e ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, na opinião do(s) Investigador(es).
- O participante do estudo tem menos de 18 anos de idade na visita de triagem.
- O participante do estudo tem epilepsia refratária.
Critério de exclusão:
- O participante do estudo tem um distúrbio cardíaco conhecido, incluindo arritmias ou hipertensão.
- O participante do estudo tem deficiência de carnitina (primária), deficiência de carnitina palmitoiltransferase I ou II ou deficiência de carnitina translocase.
- O participante do estudo tem defeitos de beta-oxidação - deficiência de acil desidrogenase de cadeia média, deficiência de acil desidrogenase de cadeia longa, deficiência de acil desidrogenase de cadeia curta, deficiência de 3-hidroxiacil-coenzima A de cadeia longa ou deficiência de 3-hidroxiacil-CoA de cadeia média .
- O participante do estudo tem uma deficiência de piruvato carboxilase.
- O participante do estudo tem porfiria.
- O participante do estudo é incapaz de manter uma nutrição adequada.
- O participante do estudo tem uma causa remediável cirurgicamente para epilepsia refratária.
- O participante do estudo tem suspeita de distúrbio mitocondrial ou foi diagnosticado com um distúrbio no qual uma dieta rica em gordura é contraindicada.
- O participante do estudo recebeu anteriormente uma dieta cetogênica ou dieta modificada de Atkins.
- O participante do estudo tem uma doença sistêmica crônica, como doença renal crônica, doença hepática crônica, doença cardíaca (congênita e adquirida) ou doença respiratória crônica.
- Espera-se que a família do participante do estudo tenha problemas de adesão ao tratamento e/ou registro de convulsões.
- As convulsões dos participantes do estudo estão sob controle aceitável.
- O participante do estudo teve um estimulador do nervo vago implantado nos últimos 18 meses, iniciou um novo medicamento antiepiléptico (DAE) nos últimos 2 meses ou mudou seus medicamentos antiepilépticos no último mês.
- O participante do estudo tem uma condição médica, por exemplo, uma doença metabólica, onde a dieta cetogênica é contraindicada.
- O estado nutricional do participante do estudo não é bom o suficiente ou a ingestão de líquidos é muito pequena para permitir o tratamento com dieta cetogênica.
- O participante do estudo fez uso, nos últimos 2 meses, de medicamentos ou fitoterápicos com efeito considerável no metabolismo da glicose, como glicocorticóides orais.
- O participante do estudo usou, nos últimos 2 meses, medicamentos ou fitoterápicos que têm um efeito considerável no metabolismo das DAEs.
- O participante do estudo usa fitoterápicos que podem interagir com AEDs ou uma dieta cetogênica.
- O participante do estudo participou de outro estudo de um medicamento experimental nos últimos 3 meses antes da triagem (ou dentro de 5 meias-vidas para o medicamento experimental, o que for mais longo) ou está participando atualmente de outro estudo de um medicamento experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recursos do microbioma associados à resposta da dieta cetogênica
Prazo: 24 meses
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Espécies bacterianas e biomarcadores metabolômicos associados a pacientes que respondem à dieta cetogênica
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-NEU-EPY-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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