Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład mikrobiomu i odkrycie biomarkerów w opornej na leczenie padaczce dziecięcej

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Senda Biosciences
Badanie badawcze mające na celu poszukiwanie biomarkerów u pacjentów z padaczką na diecie ketogenicznej

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Padaczka jest zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się nawrotami niesprowokowanych napadów padaczkowych, które dotyka około 3,4 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych (1,2% całej populacji Stanów Zjednoczonych) i ponad 65 milionów ludzi na całym świecie. Najczęściej stosowanymi metodami leczenia padaczki są leki przeciwpadaczkowe (AED); jednak około 25% do 30% populacji z padaczką uważa się za lekooporną (charakteryzującą się niepowodzeniem ≥2 odpowiednio dobranych i dawkowanych LPP).

Ostatnie badania sugerują, że mikroflora jelitowa odgrywa kluczową rolę w zdrowiu człowieka i może odgrywać rolę w różnych zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, w tym podatności na napady padaczkowe. Wykazano, że mikroflora jest związana ze zmianami czynników istotnych dla neuroprzekaźnictwa, w tym sygnalizacji neuroprzekaźników, ekspresji białek synaptycznych, długotrwałego wzmocnienia i mielinizacji. Oprócz potencjalnej roli mikrobiomu w ogólnym neuroprzekaźnictwie, badania sugerują, że mikrobiom jelitowy może się różnić u pacjentów z padaczką lekooporną i lekooporną. Dieta została zbadana jako alternatywna forma terapii pacjentów z padaczką, przy czym dieta ketogeniczna okazała się obiecująca jako alternatywna metoda leczenia pacjentów z padaczką lekooporną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

50 pacjentów z padaczką

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania i/lub przedstawiciel prawny musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody/zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik badania i/lub przedstawiciel prawny muszą być chętni i zdolni do spełnienia wszystkich wymogów badania, w opinii badacza(ów).
  • Uczestnik badania ma <18 lat w dniu wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik badania ma padaczkę lekooporną.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania ma znane zaburzenie pracy serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub nadciśnienie.
  • Uczestnik badania ma niedobór karnityny (pierwotny), niedobór palmitoilotransferazy karnityny I lub II lub niedobór translokazy karnityny.
  • Uczestnik badania ma defekty beta-oksydacji – niedobór średniołańcuchowej dehydrogenazy acylowej, niedobór długołańcuchowej dehydrogenazy acylowej, niedobór krótkołańcuchowej dehydrogenazy acylowej, niedobór długołańcuchowego 3-hydroksyacylo-koenzymu A lub średniołańcuchowy niedobór 3-hydroksyacylo-CoA .
  • Uczestnik badania ma niedobór karboksylazy pirogronianowej.
  • Uczestnik badania ma porfirię.
  • Uczestnik badania nie jest w stanie utrzymać odpowiedniego odżywiania.
  • Uczestnik badania ma możliwą do chirurgicznego usunięcia przyczynę padaczki opornej na leczenie.
  • Uczestnik badania ma podejrzenie zaburzenia mitochondrialnego lub zdiagnozowano u niego zaburzenie, w przypadku którego dieta wysokotłuszczowa jest przeciwwskazana.
  • Uczestnik badania stosował wcześniej dietę ketogeniczną lub zmodyfikowaną dietę Atkinsa.
  • Uczestnik badania cierpi na przewlekłą chorobę ogólnoustrojową, taką jak przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby, choroba serca (wrodzona i nabyta) lub przewlekła choroba układu oddechowego.
  • Oczekuje się, że rodzina uczestnika badania będzie miała problemy z przestrzeganiem zasad leczenia i/lub rejestracją napadów.
  • Napady padaczkowe u uczestnika badania są pod akceptowalną kontrolą.
  • Uczestnik badania miał wszczepiony stymulator nerwu błędnego w ciągu ostatnich 18 miesięcy, rozpoczął przyjmowanie nowego leku przeciwpadaczkowego (AED) w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub zmienił leki przeciwpadaczkowe w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Uczestnik badania ma stan chorobowy, np. chorobę metaboliczną, w której dieta ketogeniczna jest przeciwwskazana.
  • Stan odżywienia uczestnika badania nie jest wystarczająco dobry lub spożycie płynów jest zbyt małe, aby umożliwić leczenie dietą ketogeniczną.
  • Uczestnik badania w ciągu ostatnich 2 miesięcy stosował leki lub leki ziołowe, które mają znaczący wpływ na metabolizm glukozy, takie jak doustne glikokortykosteroidy.
  • Uczestnik badania stosował w ciągu ostatnich 2 miesięcy leki lub leki ziołowe, które mają istotny wpływ na metabolizm LPP.
  • Uczestnik badania stosuje leki ziołowe, które mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwpadaczkowymi lub dietę ketogeniczną.
  • Uczestnik badania brał udział w innym badaniu badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy mikrobiomu związane z reakcją na dietę ketogeniczną
Ramy czasowe: 24 miesiące
Gatunki bakterii i biomarkery metabolomiczne związane z pacjentami reagującymi na dietę ketogeniczną
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senda Biosciences

Współpracownicy

Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-NEU-EPY-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj