Mikrobiomin koostumus ja biomarkkerien löytö tulenkestävässä lasten epilepsiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia on neurologinen sairaus, jolle on tunnusomaista provosoimattomien kohtausten uusiutuminen ja joka vaikuttaa noin 3,4 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa (1,2 % Yhdysvaltojen koko väestöstä) ja yli 65 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Yleisimmin käytetyt epilepsian hoidot ovat epilepsialääkkeet (AED). kuitenkin noin 25–30 % epilepsiapopulaatiosta katsotaan lääkeresistentiksi (jolle on ominaista ≥ 2 asianmukaisesti valitun ja annostellun AED:n epäonnistuminen).
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että suoliston mikrobiotalla on keskeinen rooli ihmisten terveydelle ja sillä voi olla rooli useissa keskushermoston häiriöissä, mukaan lukien kohtausalttius. Mikrobiotan on osoitettu liittyvän muutoksiin hermovälityksellä olevissa tekijöissä, mukaan lukien välittäjäaineiden signalointi, synaptisten proteiinien ilmentyminen, pitkäaikainen tehostuminen ja myelinaatio. Sen lisäksi, että mikrobiotalla on potentiaalinen rooli yleisessä neurotransmissiossa, tutkimukset viittaavat siihen, että suoliston mikrobiomi voi vaihdella potilailla, joilla on lääkeresistentti ja lääkeherkkä epilepsia. Ruokavaliota on tutkittu vaihtoehtoisena hoitomuotona epilepsiapotilaille, ja ketogeeninen ruokavalio on lupaava vaihtoehto lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastaville potilaille.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvan ja/tai laillisen edustajan on oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus/suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Tutkimukseen osallistuvan ja/tai laillisen edustajan tulee tutkijan (tutkijien) mielestä olla halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
- Tutkimukseen osallistuja on seulontakäynnillä alle 18-vuotias.
- Tutkimukseen osallistuneella on refraktaarinen epilepsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvalla on tunnettu sydänsairaus, mukaan lukien rytmihäiriöt tai verenpainetauti.
- Tutkimukseen osallistuneella on karnitiinin puutos (primaarinen), karnitiinipalmitoyylitransferaasi I- tai II-puutos tai karnitiinitranslokaasipuutos.
- Tutkimukseen osallistujalla on beeta-hapetusvirheitä - keskipitkäketjuinen asyylidehydrogenaasin puutos, pitkäketjuisen asyylidehydrogenaasin puutos, lyhytketjuisen asyylidehydrogenaasin puutos, pitkäketjuisen 3-hydroksiasyylikoentsyymi A:n puutos tai keskipitkäketjuinen 3-hydroksiasyyli-CoA-puutos .
- Tutkimukseen osallistuneella on pyruvaattikarboksylaasipuutos.
- Tutkimukseen osallistuneella on porfyria.
- Tutkimukseen osallistuja ei pysty ylläpitämään riittävää ravintoa.
- Tutkimukseen osallistuneella on kirurgisesti korjattava syy refraktoriseen epilepsiaan.
- Tutkimukseen osallistujalla on epäilty mitokondriohäiriö tai hänellä on diagnosoitu sairaus, jossa rasvainen ruokavalio on vasta-aiheinen.
- Tutkimukseen osallistuja on aiemmin noudattanut ketogeenistä ruokavaliota tai muunnettua Atkins-ruokavaliota.
- Tutkimukseen osallistuvalla on krooninen systeeminen sairaus, kuten krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus, sydänsairaus (synnynnäinen ja hankittu) tai krooninen hengitystiesairaus.
- Tutkimukseen osallistujan perheellä odotetaan olevan hoito- ja/tai kohtausrekisteröintiongelmia.
- Tutkimukseen osallistujien kohtaukset ovat hyväksyttävän hallinnassa.
- Tutkimukseen osallistuneelle on istutettu vagushermostimulaattori viimeisen 18 kuukauden aikana, hän on aloittanut uuden epilepsialääkkeen (AED) käytön viimeisen 2 kuukauden aikana tai vaihtanut epilepsialääkkeitään viimeisen kuukauden aikana.
- Tutkimukseen osallistuvalla on jokin sairaus, esimerkiksi aineenvaihduntasairaus, jossa ketogeeninen ruokavalio on vasta-aiheinen.
- Tutkimukseen osallistujan ravitsemustila ei ole riittävän hyvä tai nesteen saanti on liian vähäistä ketogeenisen ruokavalion hoitoon.
- Tutkimukseen osallistuva on viimeisen 2 kuukauden aikana käyttänyt glukoosiaineenvaihduntaan merkittävästi vaikuttavia lääkkeitä tai kasviperäisiä lääkkeitä, kuten suun kautta otettavia glukokortikoideja.
- Tutkimukseen osallistuva on viimeisen 2 kuukauden aikana käyttänyt lääkkeitä tai kasviperäisiä lääkkeitä, joilla on huomattava vaikutus AED-aineenvaihduntaan.
- Tutkimukseen osallistuja käyttää kasviperäisiä lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa AED-lääkkeiden tai ketogeenisen ruokavalion kanssa.
- Tutkimukseen osallistuja on osallistunut toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (tai tutkimuslääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi) tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketogeeniseen ruokavalioon liittyvät mikrobiomiominaisuudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ketogeeniseen ruokavalioon reagoiviin potilaisiin liittyvät bakteerilajit ja metabolomiikan biomarkkerit
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-NEU-EPY-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .