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难治性小儿癫痫的微生物组组成和生物标志物发现

2021年2月23日 更新者:Senda Biosciences
寻找癫痫患者生酮饮食生物标志物的研究

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

癫痫是一种神经系统疾病,其特征是无端癫痫发作的复发,影响美国约 340 万人(占美国总人口的 1.2%)和全球超过 6500 万人。 最常用的癫痫治疗方法是抗癫痫药 (AED); however, approximately 25% to 30% of the epilepsy population is considered pharmaco-resistant (characterized by the failure of ≥2 appropriately chosen and dosed AEDs).

最近的研究表明,肠道微生物群在人类健康中起着核心作用,并可能在多种中枢神经系统疾病(包括癫痫易感性)中发挥作用。 微生物群已被证明与神经传递相关因素的变化有关,包括神经递质信号、突触蛋白表达、长时程增强和髓鞘形成。 除了微生物群在一般神经传递中的潜在作用外,研究表明,肠道微生物群在药物耐药性和药物敏感性癫痫患者之间可能不同。 饮食已被探索作为癫痫患者的替代疗法,生酮饮食有望成为耐药性癫痫患者的替代疗法。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02116
        • Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

50名癫痫患者

描述

纳入标准:

  • 研究参与者和/或法定代表必须愿意并能够对参与研究给予知情同意/同意。
  • 根据研究者的意见,研究参与者和/或法定代表必须愿意并能够遵守所有研究要求。
  • 研究参与者在筛选访问时年龄小于 18 岁。
  • 研究参与者患有难治性癫痫。

排除标准:

  • 研究参与者患有已知的心脏病,包括心律失常或高血压。
  • 研究参与者患有肉碱缺乏症(原发性)、肉碱棕榈酰转移酶 I 或 II 缺乏症或肉碱转位酶缺乏症。
  • 研究参与者有 β-氧化缺陷——中链酰基脱氢酶缺乏症、长链酰基脱氢酶缺乏症、短链酰基脱氢酶缺乏症、长链 3-羟酰基辅酶 A 缺乏症或中链 3-羟酰基辅酶 A 缺乏症.
  • 研究参与者患有丙酮酸羧化酶缺乏症。
  • 研究参与者患有卟啉症。
  • 研究参与者无法保持足够的营养。
  • 研究参与者有难治性癫痫的手术可治疗原因。
  • 研究参与者疑似患有线粒体疾病或已被诊断患有高脂肪饮食禁忌症。
  • 研究参与者之前接受过生酮饮食或改良阿特金斯饮食。
  • 研究参与者患有慢性全身性疾病,如慢性肾病、慢性肝病、心脏病(先天性和后天性)或慢性呼吸道疾病。
  • 预计研究参与者的家人在治疗和/或癫痫发作登记方面存在依从性问题。
  • 研究参与者的癫痫发作处于可接受的控制之下。
  • 研究参与者在过去 18 个月内植入了迷走神经刺激器,在过去 2 个月内开始使用新的抗癫痫药 (AED),或者在过去一个月内更换了他/她的抗癫痫药。
  • 研究参与者有身体状况,例如代谢性疾病,生酮饮食是禁忌的。
  • 研究参与者的营养状况不够好或液体摄入量太少,无法进行生酮饮食治疗。
  • 研究参与者在过去 2 个月内一直在使用对葡萄糖代谢有显着影响的药物或草药,例如口服糖皮质激素。
  • 研究参与者在过去 2 个月内一直在使用对 AED 代谢有显着影响的药物或草药。
  • 研究参与者使用可与 AED 相互作用的草药或生酮饮食。
  • 研究参与者在筛选前的前 3 个月内(​​或研究药物的 5 个半衰期内,以较长者为准)参加过另一项研究药物研究,或目前正在参加另一项研究药物研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与生酮饮食反应相关的微生物组特征
大体时间:24个月
与对生酮饮食有反应的患者相关的细菌种类和代谢组学生物标志物
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月15日

初级完成 (实际的)

2021年2月23日

研究完成 (实际的)

2021年2月23日

研究注册日期

首次提交

2019年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月13日

首次发布 (实际的)

2020年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月23日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • E-NEU-EPY-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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饮食的临床试验

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