Composición del microbioma y descubrimiento de biomarcadores en la epilepsia pediátrica refractaria
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La epilepsia es un trastorno neurológico caracterizado por la recurrencia de convulsiones no provocadas que afecta aproximadamente a 3,4 millones de personas en los Estados Unidos (1,2 % de la población total de los Estados Unidos) y a más de 65 millones de personas en todo el mundo. Los tratamientos más utilizados para la epilepsia son los fármacos antiepilépticos (FAE); sin embargo, aproximadamente del 25 % al 30 % de la población con epilepsia se considera farmacorresistente (caracterizada por el fracaso de ≥2 AED adecuadamente elegidos y dosificados).
Investigaciones recientes sugieren que la microbiota intestinal juega un papel central en la salud humana y puede desempeñar un papel en una variedad de trastornos del sistema nervioso central, incluida la susceptibilidad a las convulsiones. Se ha demostrado que la microbiota está asociada con cambios en factores relevantes para la neurotransmisión, incluida la señalización de neurotransmisores, la expresión de proteínas sinápticas, la potenciación a largo plazo y la mielinización. Además del papel potencial de la microbiota en la neurotransmisión general, la investigación sugiere que el microbioma intestinal puede diferir entre pacientes con epilepsias farmacorresistentes y farmacosensibles. La dieta se ha explorado como una forma alternativa de terapia para pacientes con epilepsia, y la dieta cetogénica se muestra prometedora como un tratamiento alternativo para pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante del estudio y/o su representante legal deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento/asentimiento informado para participar en el estudio.
- El participante del estudio y/o su representante legal deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio, en opinión de los investigadores.
- El participante del estudio tiene menos de 18 años de edad en la visita de selección.
- El participante del estudio tiene epilepsia refractaria.
Criterio de exclusión:
- El participante del estudio tiene un trastorno cardíaco conocido que incluye arritmias o hipertensión.
- El participante del estudio tiene deficiencia de carnitina (primaria), deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa I o II o deficiencia de carnitina translocasa.
- El participante del estudio tiene defectos de betaoxidación: deficiencia de acil deshidrogenasa de cadena media, deficiencia de acil deshidrogenasa de cadena larga, deficiencia de acil deshidrogenasa de cadena corta, deficiencia de 3-hidroxiacil-coenzima A de cadena larga o deficiencia de 3-hidroxiacil-CoA de cadena media .
- El participante del estudio tiene una deficiencia de piruvato carboxilasa.
- El participante del estudio tiene porfiria.
- El participante del estudio no puede mantener una nutrición adecuada.
- El participante del estudio tiene una causa remediable quirúrgicamente para la epilepsia refractaria.
- El participante del estudio tiene un trastorno mitocondrial sospechoso o se le ha diagnosticado un trastorno en el que está contraindicada una dieta alta en grasas.
- El participante del estudio ha recibido previamente una dieta cetogénica o una dieta Atkins modificada.
- El participante del estudio tiene una enfermedad sistémica crónica como enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, enfermedad cardíaca (congénita y adquirida) o enfermedad respiratoria crónica.
- Se espera que la familia del participante del estudio tenga problemas de cumplimiento con el tratamiento y/o registro de convulsiones.
- Las convulsiones de los participantes del estudio están bajo un control aceptable.
- Al participante del estudio se le ha implantado un estimulador del nervio vago en los últimos 18 meses, ha comenzado un nuevo medicamento antiepiléptico (AED) en los últimos 2 meses o ha cambiado sus medicamentos antiepilépticos en el último mes.
- El participante del estudio tiene una condición médica, por ejemplo, una enfermedad metabólica, donde la dieta cetogénica está contraindicada.
- El estado nutricional de los participantes del estudio no es lo suficientemente bueno o la ingesta de líquidos es demasiado pequeña para permitir el tratamiento con una dieta cetogénica.
- El participante del estudio, en los últimos 2 meses, ha estado usando medicamentos o hierbas medicinales que tienen un efecto considerable sobre el metabolismo de la glucosa, como los glucocorticoides orales.
- El participante del estudio, en los últimos 2 meses, ha estado usando medicamentos o hierbas medicinales que tienen un efecto considerable en el metabolismo de los AED.
- El participante del estudio usa hierbas medicinales que pueden interactuar con los AED o una dieta cetogénica.
- El participante del estudio ha participado en otro estudio de un fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección (o dentro de las 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo) o está participando actualmente en otro estudio de un fármaco en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del microbioma asociadas con la respuesta a la dieta cetogénica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Especies bacterianas y biomarcadores metabolómicos asociados con pacientes que responden a la dieta cetogénica
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-NEU-EPY-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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