Zusammensetzung des Mikrobioms und Entdeckung von Biomarkern bei refraktärer pädiatrischer Epilepsie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Epilepsie ist eine neurologische Erkrankung, die durch das Wiederauftreten unprovozierter Anfälle gekennzeichnet ist und von der etwa 3,4 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten (1,2 % der Gesamtbevölkerung der Vereinigten Staaten) und mehr als 65 Millionen Menschen weltweit betroffen sind. Die am häufigsten verwendeten Behandlungen für Epilepsie sind Antiepileptika (AEDs); jedoch gelten etwa 25 % bis 30 % der Epilepsiepopulation als pharmakoresistent (gekennzeichnet durch das Versagen von ≥ 2 angemessen ausgewählten und dosierten AEDs).
Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Darmmikrobiota eine zentrale Rolle für die menschliche Gesundheit spielt und bei einer Vielzahl von Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich der Anfälligkeit für Anfälle, eine Rolle spielen kann. Es wurde gezeigt, dass die Mikrobiota mit Veränderungen von Faktoren verbunden ist, die für die Neurotransmission relevant sind, einschließlich Neurotransmittersignalisierung, synaptische Proteinexpression, Langzeitpotenzierung und Myelinisierung. Neben der potenziellen Rolle der Mikrobiota bei der allgemeinen Neurotransmission legen Forschungsergebnisse nahe, dass sich das Darmmikrobiom bei Patienten mit pharmakoresistenten und pharmakosensitiven Epilepsien unterscheiden kann. Die Ernährung wurde als alternative Therapieform für Patienten mit Epilepsie untersucht, wobei die ketogene Diät als alternative Behandlung für Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie vielversprechend ist.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
- Boston Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studienteilnehmer und/oder gesetzlicher Vertreter müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung/Einwilligung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Der Studienteilnehmer und/oder gesetzliche Vertreter muss bereit und in der Lage sein, nach Meinung des Prüfarztes/der Prüfärzte alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Der Studienteilnehmer ist beim Screening-Besuch <18 Jahre alt.
- Der Studienteilnehmer hat refraktäre Epilepsie.
Ausschlusskriterien:
- Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Herzerkrankung, einschließlich Arrhythmien oder Bluthochdruck.
- Der Studienteilnehmer hat Carnitinmangel (primär), Carnitin-Palmitoyltransferase-I- oder -II-Mangel oder Carnitin-Translokase-Mangel.
- Der Studienteilnehmer hat Beta-Oxidationsdefekte – Mangel an mittelkettiger Acyldehydrogenase, Mangel an langkettiger Acyldehydrogenase, Mangel an kurzkettiger Acyldehydrogenase, Mangel an langkettigem 3-Hydroxyacyl-Coenzym A oder Mangel an mittelkettigem 3-Hydroxyacyl-CoA .
- Studienteilnehmer hat einen Pyruvat-Carboxylase-Mangel.
- Studienteilnehmer hat Porphyrie.
- Der Studienteilnehmer ist nicht in der Lage, eine angemessene Ernährung aufrechtzuerhalten.
- Der Studienteilnehmer hat eine chirurgisch behebbare Ursache für refraktäre Epilepsie.
- Der Studienteilnehmer hat eine vermutete mitochondriale Störung oder es wurde eine Störung diagnostiziert, bei der eine fettreiche Ernährung kontraindiziert ist.
- Der Studienteilnehmer hat zuvor eine ketogene Diät oder eine modifizierte Atkins-Diät erhalten.
- Der Studienteilnehmer hat eine chronische systemische Erkrankung wie chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, Herzerkrankung (angeboren und erworben) oder chronische Atemwegserkrankung.
- Es wird erwartet, dass die Familie des Studienteilnehmers Compliance-Probleme mit der Behandlung und/oder der Registrierung von Anfällen hat.
- Die Anfälle der Studienteilnehmer sind unter akzeptabler Kontrolle.
- Dem Studienteilnehmer wurde innerhalb der letzten 18 Monate ein Vagusnervstimulator implantiert, er hat innerhalb der letzten 2 Monate mit einem neuen Antiepileptikum (AED) begonnen oder hat seine/ihre Antiepileptika innerhalb des letzten Monats gewechselt.
- Der Studienteilnehmer hat eine Erkrankung, beispielsweise eine Stoffwechselerkrankung, bei der eine ketogene Ernährung kontraindiziert ist.
- Der Ernährungszustand des Studienteilnehmers ist nicht gut genug oder die Flüssigkeitsaufnahme ist zu gering, um eine Behandlung mit ketogener Ernährung zu ermöglichen.
- Der Studienteilnehmer hat in den letzten 2 Monaten Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel eingenommen, die einen erheblichen Einfluss auf den Glukosestoffwechsel haben, wie z. B. orale Glukokortikoide.
- Der Studienteilnehmer hat in den letzten 2 Monaten Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel eingenommen, die einen erheblichen Einfluss auf den Metabolismus von AEDs haben.
- Der Studienteilnehmer verwendet Kräutermedizin, die mit AEDs oder einer ketogenen Diät interagieren kann.
- Der Studienteilnehmer hat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten für das Prüfpräparat, je nachdem, was länger ist) an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobiommerkmale, die mit der Reaktion auf die ketogene Diät verbunden sind
Zeitfenster: 24 Monate
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Bakterienspezies und Metabolomik-Biomarker im Zusammenhang mit Patienten, die auf eine ketogene Diät ansprechen
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-NEU-EPY-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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