약물 감수성 결핵에서 클로파지민 및 리파펜틴 함유 치료 단축 요법: CLO-FAST 연구
약물 감수성 결핵에서 클로파지민 및 리파펜틴 함유 치료 단축 요법의 IIc상 시험: CLO-FAST 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 3개월 리파펜틴(RPT)/클로파지민(CFZ) 함유 요법과 CFZ 로딩 용량을 약물 감수성(DS) 결핵(TB)에 대한 6개월 표준 치료(SOC)와 비교합니다.
무작위 배정은 HIV 상태 및 흉부 X-레이에 의해 결정된 진행된 질병의 존재를 기준으로 계층화됩니다.
참가자는 다음 세 가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군(실험): 리파펜틴/이소니아지드/피라진아미드/에탐부톨(PHZE) + CFZ 300 mg 1일 1회 2주 동안; 그런 다음 6주 동안 매일 1회 PHZE + CFZ 100 mg; 그런 다음 리파펜틴/이소니아지드/피라진아미드(PHZ) + CFZ 100 mg 1일 1회 5주 동안
- 2군(SOC): 8주 동안 리팜피신/이소니아지드/피라진아미드/에탐부톨(RHZE); 그런 다음 18주 동안 리팜피신/이소니아지드(RH)
- C군(약동학[PK] 단독 하위군): PHZE + CFZ 100 mg 1일 1회 4주; 그런 다음 연구를 계속하고 연구 약물을 중단하며 SOC(4주 동안 RHZE, 18주 동안 RH)에 따라 치료를 받습니다.
모든 참가자는 현재 지역, 국가 또는 국제 투여 지침에 따라 이소니아지드(INH)의 각 투여량과 함께 피리독신(비타민 B6)을 투여받아야 합니다.
1군 참가자는 13주 동안 치료를 받게 됩니다(매일 300mg의 2주 CFZ 로딩 용량 포함). 2군 참가자는 26주 동안 치료를 받을 것이며, 2군 참가자는 4주 동안 치료를 받을 것입니다.
Arm 1, 2 및 C의 모든 참가자는 무작위 배정에서 65주차까지 추적됩니다. 연구 방문에는 신체 검사가 포함될 수 있습니다. 혈액, 소변 및/또는 가래 수집; 흉부 엑스레이; 및 심전도(ECG).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4013
- CAPRISA eThekwini CRS
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Blantyre, 말라위, 1131
- Blantyre CRS
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Central Region
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Lilongwe, Central Region, 말라위
- Malawi CRS
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Port-au-Prince, 아이티, HT-6110
- Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
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Pune, 인도, 411001
- Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
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Harare, 짐바브웨
- Milton Park CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
등록 전 5일 이내에 확인된 폐결핵(이전 결핵 치료 이력이 있거나 없는 참여자 중):
- 분자 TB 분석법(Xpert) 또는 라인 프로브 분석법[LPA])에서 M. tuberculosis 양성인 최소 1개의 가래 검체 또는
- 도말 현미경 검사에서 항산균(AFB)에 대해 양성(1+ 이상)인 최소 1개의 가래 검체
- 참고: 포함 기준을 충족하기 위한 목적을 위한 결핵 진단은 연구 검사 실험실 또는 외부 실험실에서 가능하며, 입국 전 5일 이내에 수집된 가래 샘플에서 나온 것입니다.
- 알려진 INH 저항성(예: LPA에 의해) 및 알려진 RIF 저항성(예: LPA 또는 Xpert에 의해) 없이 진단된 폐결핵.
- 18세 이상.
- 입국 전 30일 이내에 허가받은 신속 HIV 검사 또는 HIV-1 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 검사 키트로 기록된 HIV-1 감염 부재 또는
- HIV-1 감염, 입국 전 언제든지 인가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV-1 E/CIA 테스트 키트로 문서화되고 인가된 웨스턴 블롯 또는 최초 신속 HIV 및/또는 다른 방법으로 두 번째 항체 테스트로 확인된 HIV-1 감염 또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원 또는 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하에 의해. >1,000 copies/mL의 두 개 이상의 HIV-1 RNA 바이러스 부하도 HIV-1 감염 문서로 허용됩니다.
- HIV에 걸린 참가자의 경우, 면역학 품질 평가(IQA) 인증을 받은 네트워크 승인 비미국 실험실에서 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 CD4+ 세포 수 ≥100 cells/mm^3.
- HIV에 걸린 참가자의 경우 연구 8주차 또는 그 이전에 항레트로바이러스 요법(ART)을 현재 받고 있거나 시작할 계획이어야 합니다.
- 직접 관찰 치료를 용이하게 하기 위해 쉽게 접근할 수 있는 확인 가능한 주소 또는 거주지, 치료 및 추적 기간 동안 주소 변경을 연구 팀에 알리려는 의지.
CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 연구소 또는 Good Clinical Laboratory에 따라 운영되는 네트워크 승인 비미국 연구소에서 입국 전 5일 또는 5일 이내에 획득한 다음 실험실 값 연습(GCLP)하고 적절한 외부 품질 보증 프로그램에 참여합니다.
- 혈청 또는 혈장 ALT(alanine aminotransferase) 정상 상한치(ULN)의 3배 이하
- 혈청 또는 혈장 총 빌리루빈 ≤2.5배 ULN
- 혈청 또는 혈장 크레아티닌 ≤2배 ULN
- 혈청 또는 혈장 칼륨 ≥3.5mEq/L 및 ≤5.5mEq/L
- 절대호중구수(ANC) ≥650/mm^3
- 헤모글로빈 ≥7.0g/dL
- 혈소판 수 ≥50,000/mm^3
- 가임 여성, CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 이와 동등한 인증을 받았거나 현장 진료(POC)/ CLIA 면제 테스트, 또는 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice)에 따라 운영되고 적절한 외부 품질 보증 프로그램에 참여하는 네트워크 승인 비미국 실험실 또는 클리닉에서.
가임 여성 참가자는 임신 과정(즉, 적극적인 임신 시도, 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 하며, 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 비호르몬 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료를 받는 동안 및 연구 약물을 중단한 후 30일 동안 아래에 나열된 피임.
- 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.
- 콘돔
- 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템
- 살정제 함유 자궁 경부 캡
- 살정제 함유 다이어프램
- 참고: RPT 또는 RIF와 조합하여 충분히 신뢰할 수 없을 수 있으므로 호르몬 피임만으로는 허용되지 않습니다.
- 생식 가능성이 없는 여성 참가자는 폐경(즉, 최소 1년 무월경), 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰에 대한 문서가 있어야 합니다.
- 참가 전 30일 이내에 Karnofsky 수행 점수 ≥50의 문서.
- 입국 전 5일 이내에 흉부 X-레이로 결정된 진행성 질병의 존재 또는 부재에 대한 문서.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자의 능력 및 의지.
제외 기준:
- 연구 시작 이전의 현재 TB 에피소드에 대한 활동성 TB에 대해 지시된 5일 이상의 치료.
- 임신 또는 모유 수유.
- 경구용 약을 복용할 수 없습니다.
- 클로파지민 또는 베다퀼린의 현재 수령 또는 과거에 클로파자민 또는 베다퀼린의 수령이 알려진 경우.
- 입장 전 30일 이내에 QTcF 간격 >450ms(남성) 또는 >470ms(여성).
- 무게
- 다음 약물 중 하나 이상을 등록한 후 6개월 이내에 현재 또는 계획된 사용: HIV 프로테아제 억제제, HIV 진입 및 융합 억제제, HIV 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(EFV 제외), 엘비테그라비르/코비시스타트, 빅테그라비르, 퀴니딘, 프로카인아미드 , 아미오다론, 소탈롤, 디소피라미드, 지프라시돈 또는 테르페나딘.
- 현장 조사관의 의견에 따르면 현재 폐외 결핵.
- 알려진 개인 또는 가족 QT 장기 증후군의 현재 또는 과거력.
- 연구 TB 약물 또는 그 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성.
- 활성 약물, 알코올 사용 또는 의존; 또는 정신 질환(예: 주요 우울증)이 사이트 조사자의 의견으로는 연구 요구 사항을 준수하는 데 방해가 될 수 있습니다.
- 급성 간헐성 포르피린증의 알려진 병력.
- 참가자의 현재 임상 상태가 치료에 대한 반응 또는 평가를 방해할 가능성이 있는 기타 의학적 상태(예: 조절되지 않는 중증 당뇨병, 간 또는 신장 질환, 혈액 장애, 말초 신경염, 만성 설사).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 : 실험
참가자는 리파 펜티/이소니아지드/피라진 아미드/에탐부톨 (Phze) + 클로파 지민 (CFZ) 300 mg을 2 주 동안 1 회에 받았다. 그런 다음 6 주 동안 Phze + CFZ 100 mg; 이어서, 리파 틴/이소니아지드/피라진 아미드 (PHZ) + CFZ 100 mg 5 주 동안 1 회 1 회.
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하루에 한 번 1200mg
하루 300mg
체중이 40 ~ 인 경우 하루에 한 번 1000mg
체중이 40 ~ 인 경우 하루에 한 번 800mg
2 주 동안 하루에 한 번 300mg (로딩 복용량), 하루에 100mg
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활성 비교기: 팔 2 : 표준 치료
참가자들은 8 주 동안 리팜피신/이소니아지드/피라진 아미드/에탐부톨 (Rhze)을 받았다. 그런 다음 리팜피신/이소니아지드 (RH)를 18 주 동안.
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하루 300mg
체중이 40 ~ 인 경우 하루에 한 번 1000mg
체중이 40 ~ 인 경우 하루에 한 번 800mg
하루에 한 번 600mg
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실험적: ARM C : PK 전용 하위 그룹
참가자들은 4 주 동안 phze + CFZ 100 mg을 하루에 한 번 받았다. 그런 다음 연구중인 상태를 유지하고 지역 SOC (4 주 동안 Rhze; 18 주 동안 RH)에 따라 OFF 연구 약물로 치료했습니다.
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하루에 한 번 1200mg
하루 300mg
체중이 40 ~ 인 경우 하루에 한 번 1000mg
체중이 40 ~ 인 경우 하루에 한 번 800mg
하루에 한 번 100mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액체 배지에서 12 주에서 12 주까지 안정적인 배양 전환
기간: 진입부터 12 주차까지
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안정적인 배양 전환의 시간은 긍정적 인 긍정적 인 2 개의 연속 부정적인 배양 중 첫 번째 방문에 해당하는 방문이었다. 참가자가 문화 개종을하지 않았다면, 결과에 관계없이 마지막 문화 결과에서 검열되었습니다. 회심하기 전에 참가자가 사망하면 12 주에 검열되었습니다. 12 주 전에 후속 조치를 잃은 참가자는 마지막 문화가 12 주에 검열되었습니다 (즉, 즉 그들이 12 주차까지 문화 전환이 없다고 가정했으며, 12 주 전에 후속 조치를 잃은 참가자들은 마지막 문화가 지난 샘플링 방문에서 유효한 문화 결과를 보인 것으로 검열되었다. |
진입부터 12 주차까지
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65 주 동안 기준선에서 최소 1 학년 증가 인 3 학년 이상의 부작용 이벤트 (AE)를 경험 한 참가자
기간: 65 주까지 진입에서
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부작용은 속성에 관계없이 연구 참여 중에 연구 참가자에서 발생하는 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 진단입니다. 부작용은 1-5 : 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심한, 4 = 생명을 위협하는, 5 = 사망으로 척도로 등급이 매겨집니다. AE 등급은 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기위한 AIDS 테이블의 부서 당이었다 (DAIDS AE Grading Table v2.1, 수정 된 버전 2.1, 2017 년 7 월) 주요 원고 결과 측정에는 2023 년까지 65 주까지의 데이터가 포함됩니다. |
65 주까지 진입에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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랜덤 화 후 65 주에 유리한 임상/박테리아 결과 (정의 A)를 가진 참가자의 비율
기간: 65 주까지 진입에서
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유리한 결과는 다음과 같습니다.
바람직하지 않음 :
비평가는 다음과 같습니다.
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65 주까지 진입에서
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랜덤 화 후 65 주에 유리한 복합 결과를 가진 참가자의 비율 (정의 b)
기간: 65 주까지 진입에서
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유리한 결과는 다음과 같습니다. 정의 a와 동일합니다 바람직하지 않음 : 정의 A와 동일합니다.
비평가는 다음과 같습니다.
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65 주까지 진입에서
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65 주 동안 치료 요법을 조기 중단하는 참가자 수
기간: 65 주까지 진입에서
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조기 중단은 폭력적인 사망, 자연 재해 또는 행정 검열로 인해 중단으로 정의됩니다.
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65 주까지 진입에서
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평균 QTCF
기간: 2 주, 8 주 및 13 주에 측정 (조사 종료)
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QT 간격은 5-10 분 간격으로 3 개의 심전도 (ECG) 판독의 평균으로 측정되었으며, Fridericia 보정으로 수정되었습니다.
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2 주, 8 주 및 13 주에 측정 (조사 종료)
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QTCF 간격은 기준선에서 평균 변화입니다
기간: 기준선 및 주 2, 8 및 13 주에서 측정 (조사 종료)
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2, 8 주 및 치료 종료 (EOT)에서 평균 QTCF에서 기준선으로부터의 평균 변화
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기준선 및 주 2, 8 및 13 주에서 측정 (조사 종료)
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분류 된 QTCF
기간: 2 주, 8 주 및 13 주차
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절대 QTCF는 다음과 같이 분류되었다 : <480; ≥480ms 및 <500ms; ≥500ms
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2 주, 8 주 및 13 주차
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기준선에서 분류 된 변화
기간: 2 주, 8 주 및 주 13 주에 측정
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기준선에서 분류 된 변화 : <30ms의 기준선에서 변화; ≥30ms 및 <60ms의 기준선에서 변화; ≥60ms의 기준선에서 변경됩니다
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2 주, 8 주 및 주 13 주에 측정
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65 주 동안 액체 매체의 안정적인 배양 전환 시간
기간: 65 주까지 진입에서
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개입 긍정적 문화가없는 두 개의 (연속적이거나 비 공모가없는) 부정적인 가래 배양 중 첫 번째로 정의되며, 참가자가 가래를 생산할 수없고 활성 TB의 징후가없는 방문
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65 주까지 진입에서
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65 주차까지 견고한 매체에서 안정적인 문화 전환 시간
기간: 65 주까지 진입에서
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안정적인 배양 전환의 시간은 긍정적 인 긍정적 인 2 개의 연속 부정적인 배양 중 첫 번째 방문에 해당하는 방문이었다. 참가자가 문화 개종을하지 않았다면, 결과에 관계없이 마지막 문화 결과에서 검열되었습니다. 회심하기 전에 참가자가 사망 한 경우, 사망은 경쟁 행사로 간주되었습니다. 65 주 전에 추적 관찰을 잃은 참가자는 마지막 문화가 65 주에 검열되었습니다 (즉, 즉 그들이 65 주까지 문화 전환이 없다고 가정했으며, 65 주 전에 후속 조치를 잃은 참가자들은 마지막 문화가 부정적인 방문에서 유효한 문화 결과를 보인 마지막 샘플링 방문에서 검열되었다. 조정 된 모델은 스크리닝시 HIV-1 상태 (양성/음성) 및 TB 질병 (고급/고급)에 대해 조정됩니다. |
65 주까지 진입에서
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8 주차까지 안정적인 액체 배양 전환을 달성하는 참가자 수
기간: 8 주차까지
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개입 긍정적 문화가없는 두 개의 (연속적이거나 비 공모가없는) 부정적인 가래 배양 중 첫 번째로 정의되며, 참가자가 가래를 생산할 수없고 활성 TB의 징후가없는 방문
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8 주차까지
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8 주차까지 안정적인 견고한 문화 전환을 달성하는 참가자 수
기간: 8 주차까지
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개입 긍정적 문화가없는 두 개의 (연속적이거나 비 공모가없는) 부정적인 가래 배양 중 첫 번째로 정의되며, 참가자가 가래를 생산할 수없고 활성 TB의 징후가없는 방문
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8 주차까지
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하나 이상의 심각한 부작용 (SAE)을 가진 참가자 수
기간: 65 주까지 진입에서
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적어도 하나의 심각한 부작용 사건 (SAE)을 가진 누적 비율 SAE는 의학적 발생에 대한 모든 의학적 발생으로 정의됩니다.
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65 주까지 진입에서
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12 주일까지 안정적인 견고한 문화 전환을 달성하는 참가자 수
기간: 진입부터 12 주차까지
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개입 긍정적 문화가없는 두 개의 (연속적이거나 비 공모가없는) 부정적인 가래 배양 중 첫 번째로 정의되며, 참가자가 가래를 생산할 수없고 활성 TB의 징후가없는 방문
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진입부터 12 주차까지
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액체 배양에서의 중간 시간 (일) 긍정적 (MGIT)
기간: 스크리닝, 진입, 주 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12에서
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액체 배양 (MGIT)에서의 시간 (일)은 문화가 최대 42 일까지의 결과를 생성하는 데 걸리는 일의 수로 정의됩니다.
부정적인 배양 결과의 경우 양성에 대한 시간은 42 일로 전환됩니다.
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스크리닝, 진입, 주 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12에서
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흉부 X- 레이 스코어의 변화 각 팔의 기준선에서 처리 종료
기간: 입국, 치료 종료 (ARM 1의 경우 13 주차 및 팔의 경우 26 주차)
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흉부 엑스레이는 후방 전방이었습니다. 질병의 범위 (하나의 로브 또는 영역, 일측, 양측 또는 확산) 및 캐비테이션 상태 (캐비티가 존재하는 [위치] 또는 부재)의 검증 된 수치 점수 (모든 병리학에 의해 영향을받는 총 폐의 백분율 + 40이 존재하는 경우, 140 = 전체 흉부 흉부 기공이 존재한다)는 성인 x x x x x x x- x- 엑스 족장에 의해 존재한다). 65 (10) : 863-9). CXR의 현장 판독 값에 기초하여 분석을 수행 하였다 |
입국, 치료 종료 (ARM 1의 경우 13 주차 및 팔의 경우 26 주차)
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TB 재발이있는 참가자의 비율, 치료 종료부터 65 주까지
기간: 치료 종료 (팔 1 주 13 주차 1, 팔의 경우 26 주 2) ~ 65 주
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재발 시간은 처리 종료부터 유전자형을 기준선 분리 물과 일치시키는 MTB 균주에 대해 액체 또는 고체 배양에 양성인 첫 번째 가래 샘플 (전체 게놈 시퀀싱에 의해 결정됨)까지 정의된다. 재발을 확인하기 위해 첫 번째 가래 수집 후 4 시간 이상 수득 된 두 번째 양의 가래 샘플이 필요합니다. 두 번째 가래 샘플이 음수 인 경우, 이것은 재발으로 간주되지 않았습니다. 참가자가 재발의 두 번째 가래 샘플 확인없이 후속 조치를 잃은 경우 (오염 또는 누락 포함) 재발으로 계산되었습니다. 자금 부족으로 인해 TB 재발을 평가하는 데 필요한 샘플의 전체 게놈 시퀀싱은 수행되지 않았다. 앞으로이 샘플을 테스트 할 계획은 없습니다. |
치료 종료 (팔 1 주 13 주차 1, 팔의 경우 26 주 2) ~ 65 주
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치료 종료부터 65 주까지 TB 재발을 가진 참가자의 누적 비율
기간: 치료 종료 (팔 1 주 13 주차 1, 팔의 경우 26 주 2) ~ 65 주
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재발 시간은 처리 종료부터 액체 또는 고체 배지에서 양성인 첫 번째 가래 샘플까지 시간으로 정의됩니다. 재발을 확인하기 위해 첫 번째 가래 수집 후 4 시간 이상 수득 된 두 번째 양성 가래 샘플이 필요합니다. 두 번째 가래 샘플이 음수 인 경우, 이는 재발로 계산되지 않습니다. 참가자가 재발의 두 번째 가래 샘플 확인없이 후속 조치를 잃은 경우 (오염되거나 누락 된) 재발로 계산되었습니다. 치료가 끝날 때 안정적인 문화 전환이었던 재발 위험에 처한 참가자. |
치료 종료 (팔 1 주 13 주차 1, 팔의 경우 26 주 2) ~ 65 주
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CFZ에 대한 약동학 파라미터 : 최소 농도 (CMIN)
기간: 2 주 및 13 주에 측정
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2 주 및 13 주 및 13 주에 집중 PK 샘플링 방문의 농도에 적용되는 비 부적 방법을 사용하여 추정됩니다.
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2 주 및 13 주에 측정
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CFZ에 대한 약동학 파라미터 : 최대 농도 (CMAX)
기간: 2 주 및 13 주에 측정
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2 주 및 13 주 및 13 주에 집중 PK 샘플링 방문의 농도에 적용되는 비 부적 방법을 사용하여 추정됩니다.
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2 주 및 13 주에 측정
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CFZ에 대한 약동학 파라미터 : CMAX의 시간 (TMAX)
기간: 2 주 및 13 주에 측정
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2 주 및 13 주 및 13 주에 집중 PK 샘플링 방문의 농도에 적용되는 비 부적 방법을 사용하여 추정됩니다.
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2 주 및 13 주에 측정
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CFZ에 대한 약동학 파라미터 : 농도 곡선 하의 면적 (AUC0-24H)
기간: 2 주 및 13 주에 측정
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2 주 및 13 주 및 13 주에 집중 PK 샘플링 방문의 농도에 적용되는 비 부적 방법을 사용하여 추정됩니다.
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2 주 및 13 주에 측정
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피부 색소 침착에서 기준선에서 평균 변화 (비색 L*)
기간: 입장, 8 주, 13, 26 및 65
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안쪽 팔과 얼굴 (턱, 이마, 왼쪽 뺨 및 오른쪽 뺨의 모든 측정 중앙값)의 3 회 측정 중앙값. L은 가벼움을 나타냅니다 (0 = 검은 색, 100 = 흰색). 3 중 하나가 중앙값의 5% 이상 다른 경우 추가 데이터 처리 값이 제거되었습니다. |
입장, 8 주, 13, 26 및 65
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피부 색소 침착에서 기준선에서 평균 변화 (비색 A*)
기간: 입장, 8 주, 13, 26 및 65
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안쪽 팔과 얼굴 (턱, 이마, 왼쪽 뺨 및 오른쪽 뺨의 모든 측정 중앙값)의 3 회 측정 중앙값. A* 매개 변수는 빨간색과 녹색의 균형을 나타냅니다. a*의 양수 값은 붉은 색조를 나타내고, 음수 값은 녹색 톤을 나타냅니다. (-128 = 녹색, 127 = 빨간색). 3 중 하나가 중앙값의 5% 이상 다른 경우 추가 데이터 처리 값이 제거되었습니다. |
입장, 8 주, 13, 26 및 65
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피부 색소 침착에서 기준선에서 평균 변화 (비색 B*)
기간: 입장, 8 주, 13, 26 및 65
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안쪽 팔과 얼굴 (턱, 이마, 왼쪽 뺨 및 오른쪽 뺨의 모든 측정 중앙값)의 3 회 측정 중앙값. b* 매개 변수는 노란색과 파란색의 균형을 나타냅니다. B*의 양수 값은 황색 톤을 나타내고, 음수 값은 푸른 색조 (-128 = Blue, 127 = Yellow)를 나타냅니다. 3 중 하나가 중앙값의 5% 이상 다른 경우 추가 데이터 처리 값이 제거되었습니다. |
입장, 8 주, 13, 26 및 65
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인식 된 피부과 관련된 피부 색소의 참가자보고 된 변화의 기준선에서 변화
기간: 입장, 8 주, 13, 26 및 65
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주관적인 설문지는 다음과 같은 질문을했습니다. 1.) 0에서 10까지의 척도에서 : (0은없고 10이 가장 중요합니다) 결핵 치료를 시작한 이후 피부의 색상의 변화를 어떻게 평가하겠습니까? |
입장, 8 주, 13, 26 및 65
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인식 된 피부 과과 관련된 피부 안료의 변화로 인한 참가자보고 된 고통의 기준선에서 변화
기간: 입장, 8 주, 13, 26 및 65
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주관적인 설문지는 다음과 같은 질문을했습니다. 0에서 10까지의 척도에서 : (0은없고 10이 최악이다. |
입장, 8 주, 13, 26 및 65
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John Metcalfe, MD, PhD, MPH, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mugodhi F, Kanyama C, Makiya F, Metcalfe J, Potani C, Scarsi KK, Weir I, Furin J. "Six months is a lot of time to lie": Anticipated stigma, disclosure and treatment preferences among participants in a tuberculosis therapeutic trial. Res Sq [Preprint]. 2025 Dec 22:rs.3.rs-8277920. doi: 10.21203/rs.3.rs-8277920/v1.
- Metcalfe JZ, Weir IR, Scarsi KK, Mendoza-Ticona A, Pierre S, Hall L, Leon-Cruz J, Svensson EM, Koele SE, Samaneka W, Kanyama C, Yohane M, Nevrekar N, Ntsalaze B, Marc JB, Goth M, Maartens G, Chaisson R; ACTG A5362 study team. A 3-month clofazimine-rifapentine-containing regimen for drug-susceptible tuberculosis versus standard of care (Clo-Fast): a randomised, open-label, phase 2c clinical trial. Lancet Infect Dis. 2026 Jan;26(1):46-54. doi: 10.1016/S1473-3099(25)00436-0. Epub 2025 Sep 4.
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG A5362
- 30148 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
누구 랑?
- AIDS Clinical Trials Group에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
어떤 유형의 분석을 위해?
- AIDS Clinical Trials Group이 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.
어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까?
- 연구원은 https://submit.mis.s-3.net/에서 AIDS Clinical Trials Group "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 동의서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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