Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režimy zkracování léčby obsahující klofazimin a rifapentin u tuberkulózy citlivé na léky: studie CLO-FAST

12. června 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze IIc studie režimů zkracování léčby obsahující klofazimin a rifapentin u tuberkulózy citlivé na léky: studie CLO-FAST

Účelem této studie je porovnat 3měsíční režim obsahující rifapentin (RPT)/klofazimin (CFZ) s nasycovací dávkou CFZ oproti 6měsíční standardní péči (SOC) u tuberkulózy citlivé na léky (DS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat 3měsíční režim obsahující rifapentin (RPT)/klofazimin (CFZ) s nasycovací dávkou CFZ oproti 6měsíční standardní péči (SOC) u tuberkulózy citlivé na léky (DS).

Randomizace bude stratifikována na základě stavu HIV a přítomnosti pokročilého onemocnění podle rentgenu hrudníku.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří větví:

  • Rameno 1 (experimentální): rifapentin/isoniazid/pyrazinamid/etambutol (PHZE) + CFZ 300 mg jednou denně po dobu 2 týdnů; poté PHZE + CFZ 100 mg jednou denně po dobu 6 týdnů; poté rifapentin/isoniazid/pyrazinamid (PHZ) + CFZ 100 mg jednou denně po dobu 5 týdnů
  • Rameno 2 (SOC): rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/ethambutol (RHZE) po dobu 8 týdnů; poté rifampicin/isoniazid (RH) po dobu 18 týdnů
  • Rameno C (pouze farmakokinetická [PK] podskupina): PHZE + CFZ 100 mg jednou denně po dobu 4 týdnů; poté zůstat ve studii, mimo studii a léčit se podle SOC (RHZE po dobu 4 týdnů; poté RH po dobu 18 týdnů)

Všichni účastníci musí dostávat pyridoxin (vitamín B6) s každou dávkou isoniazidu (INH) na základě aktuálních místních, národních nebo mezinárodních pokynů pro dávkování.

Účastníci ramene 1 budou léčeni po dobu 13 týdnů (včetně 2týdenní nasycovací dávky CFZ 300 mg denně). Účastníci skupiny 2 budou léčeni po dobu 26 týdnů a účastníci skupiny C budou léčeni po dobu 4 týdnů.

Všichni účastníci v ramenech 1, 2 a C budou sledováni od randomizace do 65. týdne. Studijní návštěvy mohou zahrnovat fyzické zkoušky; odběr krve, moči a/nebo sputa; rentgenové snímky hrudníku; a elektrokardiogramy (EKG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
  • Indie
      • Pune, Indie, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4013
        • CAPRISA eThekwini CRS
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 1131
        • Blantyre CRS
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Malawi CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plicní TBC (mezi účastníky s nebo bez předchozí léčby TBC) identifikovaná do 5 dnů před vstupem:

    • Alespoň jeden vzorek sputa pozitivní na M. tuberculosis testem na molekulární TB (Xpert) nebo line probe assay [LPA]) NEBO
    • Alespoň jeden vzorek sputa pozitivní (1+ nebo více) na acidorezistentní bacily (AFB) v mikroskopii nátěru
    • Poznámka: Diagnostika TBC pro účely splnění kritéria pro zařazení může být ze zkušební laboratoře nebo z externí laboratoře, pokud je ze vzorku sputa odebraného do 5 dnů před vstupem.
  • Plicní TBC diagnostikovaná bez známé rezistence na INH (např. pomocí LPA) a bez známé rezistence na RIF (např. buď pomocí LPA nebo Xpert).
  • Věk ≥18 let.
  • Nepřítomnost infekce HIV-1 doložená jakýmkoli licencovaným rychlým testem HIV nebo testovací sadou enzymu HIV-1 nebo chemiluminiscenční imunoanalýzy (E/CIA) do 30 dnů před vstupem NEBO
  • HIV-1 infekce, zdokumentovaná jakýmkoli licencovaným rychlým HIV testem nebo HIV-1 E/CIA testovací sadou kdykoli před vstupem a potvrzená licencovaným Western blotem nebo druhým testem na protilátky jinou metodou než počáteční rychlý HIV a/ nebo E/CIA, nebo HIV-1 antigenem nebo plazmatickou HIV-1 RNA virovou zátěží. Dvě nebo více virových zátěží HIV-1 RNA > 1 000 kopií/ml jsou také přijatelné jako dokumentace infekce HIV-1.
  • Pro účastníky žijící s HIV, počet CD4+ buněk ≥100 buněk/mm^3, získaný do 30 dnů před vstupem do studie v jakékoli neamerické laboratoři schválené sítí, která má certifikaci Immunology Quality Assessment (IQA).
  • Účastníci, kteří žijí s HIV, musí aktuálně dostávat nebo plánovat zahájení antiretrovirové terapie (ART) v 8. týdnu studie nebo před ním.
  • Ověřitelná adresa nebo bydliště snadno dostupné pro usnadnění přímo pozorované terapie a ochota informovat studijní tým o jakékoli změně adresy během léčby a následného období.

  • Následující laboratorní hodnoty získané při nebo do 5 dnů před vstupem do jakékoli americké laboratoře, která má certifikaci Clinical Laboratory Improvement Annex (CLIA) nebo její ekvivalent, nebo v jakékoli síťově schválené laboratoři mimo USA, která funguje v souladu s Good Clinical Laboratory Praxe (GCLP) a účastní se příslušných programů externího zajišťování kvality.

    • Sérová nebo plazmatická alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3násobek horní hranice normy (ULN)
    • Celkový bilirubin v séru nebo plazmě ≤ 2,5krát ULN
    • Sérový nebo plazmatický kreatinin ≤2krát ULN
    • draslík v séru nebo plazmě ≥ 3,5 mEq/l a ≤ 5,5 mEq/l
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥650/mm^3
    • Hemoglobin ≥7,0 g/dl
    • Počet krevních destiček ≥50 000/mm^3
  • U žen s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test v séru nebo moči do 5 dnů před vstupem na kteroukoli kliniku nebo laboratoř v USA, která má certifikaci Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) nebo její ekvivalent, nebo používá bod péče (POC)/ Test bez CLIA nebo v jakékoli laboratoři nebo klinice mimo USA schválené sítí, která funguje v souladu se správnou klinickou laboratorní praxí (GCLP) a účastní se příslušných programů externího zajišťování kvality.

  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí (tj. aktivní pokus o otěhotnění, oplodnění in vitro), a pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí souhlasit s použitím alespoň jedné spolehlivé nehormonální metody. antikoncepce, jak je uvedeno níže, během studijní léčby a po dobu 30 dnů po ukončení studované medikace.

    • Mezi přijatelné formy antikoncepce patří:
    • Kondomy
    • Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém
    • Cervikální čepice se spermicidem
    • Bránice se spermicidem
    • Poznámka: Samotná hormonální antikoncepce není přijatelná, protože nemusí být dostatečně spolehlivá v kombinaci s RPT nebo RIF.
  • Ženské účastnice, které nemají reprodukční potenciál, musí mít dokumentaci o menopauze (tj. alespoň 1 rok amenoreická), hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo bilaterální tubární ligaci.
  • Dokumentace skóre výkonnosti Karnofsky ≥50 během 30 dnů před vstupem.
  • Dokumentace buď přítomnosti nebo nepřítomnosti pokročilého onemocnění, jak bylo zjištěno rentgenem hrudníku do 5 dnů před vstupem.
  • Schopnost a ochota účastníka poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 5 dní léčby zaměřené proti aktivní TBC pro aktuální epizodu TBC před vstupem do studie.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Nelze užívat perorální léky.
  • Aktuální příjem klofaziminu nebo bedachilinu nebo známý příjem klofazaminu nebo bedachilinu kdykoli v minulosti.
  • QTcF interval > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy během 30 dnů před vstupem.
  • Hmotnost
  • Současné nebo plánované užívání do 6 měsíců po zařazení jednoho nebo více z následujících léků: inhibitory HIV proteázy, inhibitory vstupu a fúze HIV, HIV nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (jiné než EFV), elvitegravir/kobicistat, bictegravir, chinidin, prokainamid amiodaron, sotalol, disopyramid, ziprasidon nebo terfenadin.
  • Současná mimoplicní TBC, dle názoru vyšetřovatele lokality.
  • Současný nebo v anamnéze známý osobní nebo rodinný syndrom dlouhého QT intervalu.
  • Známá alergie/senzitivita nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaných léků na TBC nebo jejich složení.
  • Užívání aktivních drog, alkoholu nebo závislost; nebo duševní onemocnění (např. těžká deprese), které by podle názoru výzkumníka místa narušovaly dodržování požadavků studie.
  • Známá anamnéza akutní intermitentní porfyrie.
  • Jiné zdravotní stavy (např. těžká nekontrolovaná cukrovka, onemocnění jater nebo ledvin, krevní poruchy, periferní neuritida, chronický průjem), u kterých aktuální klinický stav účastníka pravděpodobně naruší reakci na léčbu nebo její hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1: Experimentální
Účastníci dostávali rifapentin/isoniazid/pyrazinamid/ethambutol (phze) + clofazimin (CFZ) 300 mg jednou denně po dobu 2 týdnů; pak phze + cfz 100 mg jednou denně po dobu 6 týdnů; Poté rifapentin/isoniazid/pyrazinamid (phz) + CFz 100 mg jednou denně po dobu 5 týdnů.
Lék: Rifapentine
1200 mg jednou denně
Lék: Isoniazid
300 mg jednou denně
Lék: Pyrazinamid
1000 mg jednou denně, pokud je hmotnost 40 až
Lék: Ethambutol
800 mg jednou denně, pokud je hmotnost 40 až
Lék: Dávka načítání clofaziminu
300 mg jednou denně po dobu 2 týdnů (načítání dávky), poté 100 mg jednou denně
Aktivní komparátor: ARM 2: Standard péče
Účastníci dostávali rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/ethambutol (RHZE) po dobu 8 týdnů; pak rifampicin/isoniazid (RH) po dobu 18 týdnů.
Lék: Isoniazid
300 mg jednou denně
Lék: Pyrazinamid
1000 mg jednou denně, pokud je hmotnost 40 až
Lék: Ethambutol
800 mg jednou denně, pokud je hmotnost 40 až
Lék: Rifampicin
600 mg jednou denně
Experimentální: ARM C: PK pouze podskupina
Účastníci dostali Phze + CFZ 100 mg jednou denně po dobu 4 týdnů; pak zůstal na studiu a byl léčen mimo studijní léky podle místního SOC (RHZE po dobu 4 týdnů; pak RH po dobu 18 týdnů).
Lék: Rifapentine
1200 mg jednou denně
Lék: Isoniazid
300 mg jednou denně
Lék: Pyrazinamid
1000 mg jednou denně, pokud je hmotnost 40 až
Lék: Ethambutol
800 mg jednou denně, pokud je hmotnost 40 až
Lék: Clofazimin 100 mg
100 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas až 12 týdnů stabilní kultivace v kapalných médiích
Časové okno: Od vstupu do 12. týdne

Čas stabilní přeměny kultury byla návštěva odpovídající první ze dvou po sobě jdoucích negativních kultur bez zásahu pozitivních a/nebo návštěv, kde účastník nebyl schopen produkovat sputa a neměl žádné známky aktivního TB.

Pokud účastník nepřeváděl kulturu, byli cenzurováni při svém posledním výsledku kultury (bez ohledu na výsledek). Pokud účastník zemřel před konverzí, byli cenzurováni po 12 týdnech. Účastníci, kteří byli ztraceni na sledování před 12 týdny, přičemž jejich poslední kultura byla pozitivní, byli cenzurováni po 12 týdnech (tj. Předpokládali, že do 12. týdne neměli přeměnu kultury) a účastníci, kteří byli ztraceni na sledování před 12 týdny, přičemž jejich poslední kultura byla negativní při poslední návštěvě vzorkování, pro kterou měli platný výsledek kultury.
Od vstupu do 12. týdne
Účastníci, kteří zažívají jakoukoli nežádoucí událost (AE) jakoukoli stupně třídy 3 nebo vyšší, což je nejméně o jednoroční zvýšení oproti základní linii za 65 týdnů
Časové okno: Od vstupu do 65. týdne

Nepříznivá událost je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, symptom nebo diagnóza, ke kterému dochází u účastníka studie během provádění studie bez ohledu na přiřazení.

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na stupnici od 1-5: 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = život ohrožující, 5 = smrt. Hodnocení AE bylo podle tabulky pro rozdělení AIDS pro hodnocení závažnosti dospělých a dětských nežádoucích účinků (daids AE třídění tabulky V2.1, Opravena verze 2.1, červenec 2017)

Primární opatření na výsledek rukopisu zahrnuje data do 65. týdne do 25. září 2023
Od vstupu do 65. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s příznivým klinickým/bakteriologickým výsledkem (definice A) po 65 týdnech po randomizaci
Časové okno: Od vstupu do 65. týdne

Příznivý výsledek jsou:

  • Kapalná kultura negativní v 65. týdnu
  • bez příznaků nebo příznaků probíhajícího aktivního TB a neschopnosti produkovat sputum po 65 týdnech
  • kteří na konci období sledování jsou klinicky bez příznaků/příznaků probíhajícího aktivního TB a produkují vzorek sputa, který je kontaminován ve dvou kapalných kulturách bez důkazu TB

Nepříznivý:

  • Absence léčby: Mít vzorek sputa na EOT nebo po něm, který je kulturně pozitivní (libovolný médium) s druhým pozitivním vzorkem získaným 4 hodiny po prvním vzorku.
  • Smrt z jakékoli věci, s výjimkou násilné nebo náhodné příčiny
  • Měl pozitivní kulturu pro MTB, když byl naposledy viděn
  • Měl prodloužení léčby nad nominální úroveň kvůli klinicky nedostatečné reakci

Neschopné jsou:

  • Ztraceno na sledování během léčby nebo po léčbě, jejich poslední kultura je negativní pro MTB
  • násilná nebo náhodná smrt
  • Během přiřazené aktivní léčby otěhotní a zastaví přiřazenou léčbu.
Od vstupu do 65. týdne
Podíl účastníků s příznivým složeným výsledkem (definice B) po 65 týdnech po náhodě
Časové okno: Od vstupu do 65. týdne

Příznivý výsledek jsou:

Stejné jako definice a

Nepříznivý:

Stejné jako definice A a:

  • Ztraceno na sledování během fáze léčby
  • Pokud nedokončíte léčbu
  • přijímání kterékoli z následujících nebo více z následujících: Prodloužení ošetření nad nominální úroveň, s výjimkou tvoření zmeškaných dávek; Opětovné spuštění léčby po> = 30 po sobě jdoucích dnech ztracených pro sledování; Změna alespoň jednoho léčiva v léčebném režimu z jakéhokoli důvodu s výjimkou reinfekce, těhotenství nebo dočasné výzvy pro drogy

Neschopné jsou:

  • Ztraceno na sledování po fázi léčby a na konci sledování nelze hodnotit, přičemž jejich poslední kultura byla pro MTB negativní
  • Násilná smrt nebo náhodná smrt
  • Ženy, které během přidělené aktivní léčby otěhotní a zastaví přidělenou léčbu
Od vstupu do 65. týdne
Počet účastníků, kteří předčasně ukončují léčebný režim po 65 týdnech
Časové okno: Od vstupu do 65. týdne
Předčasné přerušení je definováno jako jiné přerušení než v důsledku násilné smrti, přírodní katastrofy nebo administrativní cenzury
Od vstupu do 65. týdne
Průměrný qtcf
Časové okno: Měřeno v týdnech 2, 8 a 13 (konec vyšetřovací léčby)
Interval QT měřen jako průměr tří odečtů elektrokardiogramu (EKG) od sebe od sebe 5-10 minut, opraven korekcí Fridericia
Měřeno v týdnech 2, 8 a 13 (konec vyšetřovací léčby)
Interval QTCF průměrně změna z výchozí hodnoty
Časové okno: Měřeno na začátku a týdny 2, 8 a 13 (konec vyšetřovací léčby)
Průměrná změna z výchozí hodnoty v průměru QTCF ve 2, 8. týdnu a na konci léčby (EOT)
Měřeno na začátku a týdny 2, 8 a 13 (konec vyšetřovací léčby)
Kategorizovaný qtcf
Časové okno: 2., 2., 8. a 13. týden
Absolutní QTCF byl kategorizován jako: <480; ≥ 480 ms a <500 ms; ≥ 500 ms
2., 2., 8. a 13. týden
Kategorizovaná změna od základní linie
Časové okno: Měřeno ve 2., 8. a 13. týdnu
Kategorizovaná změna z výchozí hodnoty: Změna z výchozí hodnoty <30 ms; změna z výchozí hodnoty ≥ 30 ms a <60 ms; Změna z výchozí hodnoty ≥ 60 ms
Měřeno ve 2., 8. a 13. týdnu
Čas na stabilní přeměnu kultury v kapalných médiích do 65. týdne
Časové okno: Od vstupu do 65. týdne
Definováno jako první ze dvou (po sobě jdoucích nebo nekonkurenčních) negativních kultur sputa bez zasahující pozitivní kultury a/nebo návštěvy, kde účastník není schopen produkovat sputa a nemá žádné známky aktivního TB
Od vstupu do 65. týdne
Čas na stabilní přeměnu kultury v solidních médiích do 65. týdne
Časové okno: Od vstupu do 65. týdne

Čas stabilní přeměny kultury byla návštěva odpovídající první ze dvou po sobě jdoucích negativních kultur bez zásahu pozitivních a/nebo návštěv, kde účastník nebyl schopen produkovat sputa a neměl žádné známky aktivního TB.

Pokud účastník nepřeváděl kulturu, byli cenzurováni při svém posledním výsledku kultury (bez ohledu na výsledek). Pokud účastník zemřel před konverzí, byla smrt považována za konkurenční událost. Účastníci, kteří byli ztraceni na sledování před 65 týdny, přičemž jejich poslední kultura byla pozitivní, byli cenzurováni po 65 týdnech (tj. Předpokládali, že neměli přeměnu kultury do 65. týdne) a účastníci, kteří byli ztraceni na sledování před 65 týdny, přičemž jejich poslední kultura byla negativní při poslední návštěvě vzorkování, pro kterou měli platný výsledek kultury.

Upravený model seřizuje pro stav HIV-1 (pozitivní/negativní) a onemocnění TB při screeningu (pokročilé/ne pokročilé).
Od vstupu do 65. týdne
Počet účastníků, kteří dosáhli stabilní konverze kapalné kultury do 8. týdne
Časové okno: Od vstupu do 8. týdne
Definováno jako první ze dvou (po sobě jdoucích nebo nekonkurenčních) negativních kultur sputa bez zasahující pozitivní kultury a/nebo návštěvy, kde účastník není schopen produkovat sputa a nemá žádné známky aktivního TB
Od vstupu do 8. týdne
Počet účastníků dosahujících stabilní přeměnu solidní kultury do 8. týdne
Časové okno: Od vstupu do 8. týdne
Definováno jako první ze dvou (po sobě jdoucích nebo nekonkurenčních) negativních kultur sputa bez zasahující pozitivní kultury a/nebo návštěvy, kde účastník není schopen produkovat sputa a nemá žádné známky aktivního TB
Od vstupu do 8. týdne
Počet účastníků s jedním nebo více závažnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Od vstupu do 65. týdne

Kumulativní podíl s alespoň jednou vážnou nepříznivou událostí (SAE)

SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt:

  • Výsledky k smrti
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení/neschopnost
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada
  • Je důležitá lékařská událost, kterou mnozí nejsou okamžitě ohrožující život nebo vedou ke smrti nebo hospitalizaci, ale mohou pacienta ohrozit nebo mohou vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici.
Od vstupu do 65. týdne
Počet účastníků, kteří dosáhnou stabilní konverze solidní kultury do 12. týdne
Časové okno: Od vstupu do 12. týdne
Definováno jako první ze dvou (po sobě jdoucích nebo nekonkurenčních) negativních kultur sputa bez zasahující pozitivní kultury a/nebo návštěvy, kde účastník není schopen produkovat sputa a nemá žádné známky aktivního TB
Od vstupu do 12. týdne
Střední čas (dny) k pozitivitě v kapalné kultuře (MGIT)
Časové okno: Z screeningu, vstupu, týdnů 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Čas (dny) pozitivity v kapalné kultuře (MGIT) je definován jako počet dní potřebných k tomu, aby kultura dosáhla výsledků až do maxima 42 dnů. Pro výsledky negativní kultury je čas na pozitivitu imputován jako 42 dní.
Z screeningu, vstupu, týdnů 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Změna skóre rentgenu hrudníku z výchozí hodnoty na konec léčby v každé paži
Časové okno: Vstup, konec léčby (13. týden pro rameno 1 a 26. týden pro ARM 2)

Rentgen hrudníku byl zadní část. Rozsah onemocnění (omezený na jeden lalok nebo oblast, jednostranný, bilaterální nebo difúzní) a kavitační stav (přítomné dutiny [umístění] nebo nepřítomnosti) byl zdokumentován ověřeným numerickým skóre (procento celkové plice ovlivněno jakoukoli patologií + 40, pokud je přítomna kavitace (Thor je přítomna (Thor je přítomna na dospělém, uskutečněná smeárním posilovacím mořskému sílu (Thor je přítomna na dospělém posilaci (Tho-Tho-Thor, je přítomna na třídě (Tho-Tho-Thox Th-The-The Prilsitary (Tho-Tho-Thor, je to v postižení. 2010;

Analýza byla provedena na základě odečtů na místě CXR
Vstup, konec léčby (13. týden pro rameno 1 a 26. týden pro ARM 2)
Podíl účastníků, kteří mají relaps TB, od konce léčby do 65. týdne
Časové okno: Od konce léčby (13. týden pro ARM 1; 26. týden pro ARM 2) do 65. týdne

Čas relapsu je definován jako čas od konce léčby až do prvního vzorku sputa, který je kulturně pozitivní v kapalném nebo pevném médiu pro kmen MTB, který má odpovídající genotyp s izolátem základní linie (jak je stanoveno sekvenováním celého genomu). Druhý pozitivní vzorek sputa získal nejméně 4 hodiny po první sběru sputa je nutný k potvrzení relapsu. Pokud byl druhý vzorek sputa negativní, nebyl to považován za relaps. Pokud byl účastník ztracen na sledování bez druhého potvrzení vzorku vzorku relapsu (včetně kontaminovaného nebo chybějícího), byl spočítán jako relaps.

Celé genomové sekvenování vzorků, které je nezbytné k posouzení relapsu TB, nebylo provedeno kvůli nedostatku financování. Neexistuje žádný plán na testování těchto vzorků v budoucnosti.
Od konce léčby (13. týden pro ARM 1; 26. týden pro ARM 2) do 65. týdne
Kumulativní podíl účastníků, kteří mají recidivu TB, od konce léčby do 65. týdne
Časové okno: Od konce léčby (13. týden pro ARM 1; 26. týden pro ARM 2) do 65. týdne

Čas recidivy je definován jako čas od konce léčby až do prvního vzorku sputa, který je kulturně pozitivní v kapalných nebo pevných médiích. Druhý pozitivní vzorek sputa získal nejméně 4 hodiny po první sběru sputa je nutný k potvrzení recidivy. Pokud byl druhý vzorek sputa negativní, nebude to považováno za recidivu. Pokud byl účastník ztracen na sledování bez druhého sputa vzoru potvrzení recidivy (včetně kontaminovaného nebo chybějícího), byl považován za recidivu.

Účastníci ohrožují recidivu, kde ti, kteří byli stabilní přeměnou kultury na konci léčby.
Od konce léčby (13. týden pro ARM 1; 26. týden pro ARM 2) do 65. týdne
Farmakokinetický parametr pro CFZ: Minimální koncentrace (CMIN)
Časové okno: Měřeno ve 2. a 13. týdnu
Odhaduje se pomocí nekompartmentových metod aplikovaných na koncentrace z intenzivních návštěv vzorků PK ve 2. a 13. týdnu.
Měřeno ve 2. a 13. týdnu
Farmakokinetický parametr pro CFZ: maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: Měřeno ve 2. a 13. týdnu
Odhaduje se pomocí nekompartmentových metod aplikovaných na koncentrace z intenzivních návštěv vzorků PK ve 2. a 13. týdnu.
Měřeno ve 2. a 13. týdnu
Farmakokinetický parametr pro CFZ: Čas CMAX (TMAX)
Časové okno: Měřeno ve 2. a 13. týdnu
Odhaduje se pomocí nekompartmentových metod aplikovaných na koncentrace z intenzivních návštěv vzorků PK ve 2. a 13. týdnu.
Měřeno ve 2. a 13. týdnu
Farmakokinetický parametr pro CFZ: oblast pod křivkou koncentrace (AUC0-24H)
Časové okno: Měřeno ve 2. a 13. týdnu
Odhaduje se pomocí nekompartmentových metod aplikovaných na koncentrace z intenzivních návštěv vzorků PK ve 2. a 13. týdnu.
Měřeno ve 2. a 13. týdnu
Průměrná změna z výchozí hodnoty v pigmentaci kůže (kolorimetrický L*)
Časové okno: Vstup, týdny 8, 13, 26 a 65

Medián trojnásobných měření vnitřního ramene a obličeje (medián všech měření z brady, čela, levé tváře a pravé tváře). L představuje lehkost (0 = černá, 100 = bílá).

Další zpracování dat odstranilo hodnoty, pokud se jeden z trojmotů lišil více než 5% mediánu.
Vstup, týdny 8, 13, 26 a 65
Průměrná změna z výchozí hodnoty v pigmentaci kůže (kolorimetrická A*)
Časové okno: Vstup, týdny 8, 13, 26 a 65

Medián trojnásobných měření vnitřního ramene a obličeje (medián všech měření z brady, čela, levé tváře a pravé tváře). Parametr A* představuje rovnováhu mezi červenou a zelenou. Pozitivní hodnoty A* označují načervenalý tón, zatímco záporné hodnoty označují nazelenalý tón. (-128 = zelená, 127 = červená).

Další zpracování dat odstranilo hodnoty, pokud se jeden z trojmotů lišil více než 5% mediánu.
Vstup, týdny 8, 13, 26 a 65
Průměrná změna z výchozí hodnoty v pigmentaci kůže (kolorimetrická B*)
Časové okno: Vstup, týdny 8, 13, 26 a 65

Medián trojnásobných měření vnitřního ramene a obličeje (medián všech měření z brady, čela, levé tváře a pravé tváře). Parametr B* představuje rovnováhu mezi žlutou a modrou. Pozitivní hodnoty B* označují nažloutlý tón, zatímco záporné hodnoty označují namodralý tón (-128 = modrá, 127 = žlutá).

Další zpracování dat odstranilo hodnoty, pokud se jeden z trojmotů lišil více než 5% mediánu.
Vstup, týdny 8, 13, 26 a 65
Změna z výchozí hodnoty u účastníků, které uvádějí změny v pigmentu kůže související s vnímanou hyperpigmentací kůže
Časové okno: Vstup, týdny 8, 13, 26 a 65

Subjektivní dotazník položil následující otázky:

1.) Na stupnici od 0 do 10: (0 není možné a 10 nejvýznamnějších), jak byste hodnotili jakoukoli změnu zbarvení vaší pokožky od zahájení léčby TB?
Vstup, týdny 8, 13, 26 a 65
Změna z výchozí hodnoty u účastníků, která byla hlášena úzkost, způsobená změnou pigmentu kůže související s vnímanou hyperpigmentací kůže
Časové okno: Vstup, týdny 8, 13, 26 a 65

Subjektivní dotazník položil následující otázky:

Na stupnici od 0 do 10: (0 je žádný a 10 nejhorších), jak byste hodnotili své tísně změny zbarvení kůže od zahájení léčby TB, pokud vůbec?
Vstup, týdny 8, 13, 26 a 65

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Metcalfe, MD, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5362
  • 30148 (Identifikátor registru: DAIDS-ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou podkladem pro zveřejnění, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a je k dispozici po celou dobu financování skupiny AIDS Clinical Trials Group ze strany NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • S kým?

    • Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh na použití dat, který je schválen skupinou pro klinické zkoušky AIDS.

  • Pro jaké typy analýz?

    • K dosažení cílů v návrhu schváleném skupinou AIDS Clinical Trials Group.

  • Jakým mechanismem budou data zpřístupněna?

    • Výzkumní pracovníci mohou podat žádost o přístup k údajům pomocí formuláře „Žádost o data“ skupiny AIDS Clinical Trials Group na: https://submit.mis.s-3.net/ Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat dohodu o používání dat skupiny pro klinické zkoušky AIDS.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit