Clofazimin- og Rifapentin-holdig behandling, der afkorter regimer ved lægemiddelfølsom tuberkulose: CLO-FAST-undersøgelsen

Tidspunktet for stabil kulturkonvertering var besøget svarende til den første af to på hinanden følgende negative kulturer uden en mellemliggende positiv og/eller besøg, hvor deltageren ikke var i stand til at fremstille sputum og ikke havde tegn på aktiv TB.

Hvis en deltager ikke kultur konverterede, blev de censureret ved deres sidste kulturresultat (uanset resultat). Hvis en deltager døde før konvertering, blev de censureret efter 12 uger. Deltagere, der blev tabt til opfølgning før 12 uger, med deres sidste kultur, der blev positiv, blev censureret efter 12 uger (dvs. Antages, at de ikke havde en kulturkonvertering i uge 12), og deltagere, der blev tabt til opfølgning før 12 uger, med deres sidste kultur, der blev negativ, blev censureret ved det sidste prøvetagningsbesøg, som de havde et gyldigt kulturresultat.

En bivirkning er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller diagnose, der forekommer i en undersøgelsesdeltager under undersøgelsen af ​​undersøgelsen uanset tiltribution.

Bivirkninger klassificeres på en skala fra 1-5: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = livstruende, 5 = død. AE -klassificering var pr. Opdeling af AIDS -tabellen til klassificering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger (Daids AE -klassificeringstabel v2.1, Korrigeret version 2.1, juli 2017)

Det primære manuskriptresultatmål inkluderer data gennem uge 65 frem til den 25. september 2023

Gunstigt resultat er:

• Flydende kultur negativ i uge 65
• uden tegn eller symptomer på løbende aktiv TB og ikke i stand til at producere sputum på 65 uger
• Hvem i slutningen af ​​opfølgningsperioden er klinisk uden tegn/symptomer på løbende aktiv TB og producerer et sputumprøve, der er forurenet i to flydende kulturer uden bevis for TB

Ugunstig:

• Fravær af kur: At have en sputumprøve på eller efter EOT, der er kultur-positiv (ethvert medium) med en anden positiv prøve opnået 4 timer efter den første prøve.
• Død af enhver årsag undtagen voldelig eller utilsigtet årsag
• Havde en positiv kultur for MTB, når den sidst blev set
• Havde en behandlingsforlængelse ud over det nominelle niveau på grund af klinisk utilstrækkelig respons

Uudtalelig er:

• Tabt til opfølgning under behandling eller efterbehandling, hvor deres sidste kultur er negativ for MTB
• voldelig eller utilsigtet død
• At blive gravid under deres tildelte aktive behandling og stoppe deres tildelte behandling.

Gunstigt resultat er:

Samme som definition a

Ugunstig:

Samme som definition A og:

• Tabt til opfølgning i behandlingsfasen
• undlader at gennemføre behandling
• modtagelse af en eller flere af følgende: udvidelse af behandlingen ud over det nominelle niveau, undtagen for at udgøre ubesvarede doser; Genstart af behandling efter> = 30 på hinanden følgende dage tabt ved opfølgning; En ændring i mindst et lægemiddel i behandlingsregime af en eller anden grund undtagen geninfektion, graviditet eller midlertidig narkotikaudfordring

Uudtalelig er:

• Tabt til opfølgning efter behandlingsfasen og ikke vurderbar i slutningen af ​​opfølgningen, hvor deres sidste kultur var negativ for MTB
• Voldelig død eller utilsigtet død
• Kvinder, der bliver gravide under deres tildelte aktive behandling og stopper deres tildelte behandling

Tidspunktet for stabil kulturkonvertering var besøget svarende til den første af to på hinanden følgende negative kulturer uden en mellemliggende positiv og/eller besøg, hvor deltageren ikke var i stand til at fremstille sputum og ikke havde tegn på aktiv TB.

Hvis en deltager ikke kultur konverterede, blev de censureret ved deres sidste kulturresultat (uanset resultat). Hvis en deltager døde før konvertering, blev døden betragtet som en konkurrerende begivenhed. Deltagere, der blev tabt til opfølgning før 65 uger, med deres sidste kultur, der blev positiv, blev censureret efter 65 uger (dvs. Antages, at de ikke havde en kulturkonvertering i uge 65), og deltagere, der blev tabt til opfølgning før 65 uger, med deres sidste kultur, blev negativ, blev censureret ved det sidste prøveudtagning, som de havde et gyldigt kulturresultat for.

Justeret model justeres for HIV-1-status (positiv/negativ) og TB-sygdom ved screening (avanceret/ikke avanceret).

Kumulativ andel med mindst en alvorlig bivirkning (SAE)

En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der:

• Resulterer i døden
• Er livstruende
• Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
• Resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne
• Er en medfødt afvigelse/fødselsdefekt
• Er en vigtig medicinsk begivenhed, som mange ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller indlæggelse, men kan bringe patienten i fare eller kan kræve intervention for at forhindre et af de andre resultater, der er anført i definitionen ovenfor.

Røntgenbillede af brystet var posterior-anterior. Omfang af sygdom (begrænset til en lob eller region, ensidig, bilateral eller diffus) og kavitationsstatus (hulrum til stede [placering] eller fraværende) blev dokumenteret ved valideret numerisk score (procent af den samlede lunge, der er påvirket af enhver patologi + 40, hvis kavitation er til stede; 0 = ingen procent påvirket, 140 = hele lungen 65 (10): 863-9).

Analyse blev udført baseret på webstedsaflæsninger af CXR

Tilbøjningstidspunktet defineres som tiden fra behandlingen af ​​behandlingen til den første sputumprøve, der er kulturpositiv i flydende eller faste medier til en MTB -stamme, der har matchende genotype med basislinatet (som bestemt ved helgenomsekventering). En anden positiv sputumprøve opnået mindst 4 timer efter den første sputumkollektion er påkrævet for at bekræfte et tilbagefald. Hvis den anden sputumprøve var negativ, blev dette ikke talt som et tilbagefald. Hvis en deltager gik tabt ved opfølgning uden en anden sputumprøvebekræftelse af tilbagefald (inklusive forurenet eller manglende), blev den talt som et tilbagefald.

Hele genomsekventering af prøver, som er nødvendig for at vurdere TB -tilbagefald, blev ikke udført på grund af manglende finansiering. Der er ingen plan om at teste disse prøver i fremtiden.

Gentagelsestidspunktet defineres som tidspunktet fra behandlingen af ​​behandlingen til den første sputumprøve, der er kulturpositiv i flydende eller faste medier. En anden positiv sputumprøve opnået mindst 4 timer efter den første sputumkollektion er påkrævet for at bekræfte en gentagelse. Hvis den anden sputumprøve var negativ, tælles dette ikke som en gentagelse. Hvis en deltager gik tabt ved opfølgning uden en anden sputumprøvebekræftelse af tilbagefald (inklusive forurenet eller manglende), blev den talt som en gentagelse.

Deltagere i fare for tilbagefald, hvor de, der var stabile kulturomdannelser ved afslutningen af ​​behandlingen.

Medianen af ​​tredobbelt måling af indre arm og ansigt (median af alle målinger fra hagen, panden, venstre kind og højre kind). L repræsenterer lethed (0 = sort, 100 = hvid).

Yderligere databehandling fjernede værdier, hvis en af ​​triplicaterne var forskellig mere end 5% af medianen.

Medianen af ​​tredobbelt måling af indre arm og ansigt (median af alle målinger fra hagen, panden, venstre kind og højre kind). A* -parameteren repræsenterer balancen mellem rød og grøn. Positive værdier for A* angiver en rødlig tone, mens negative værdier indikerer en grønlig tone. (-128 = grøn, 127 = rød).

Yderligere databehandling fjernede værdier, hvis en af ​​triplicaterne var forskellig mere end 5% af medianen.

Medianen af ​​tredobbelt måling af indre arm og ansigt (median af alle målinger fra hagen, panden, venstre kind og højre kind). B* -parameteren repræsenterer balancen mellem gul og blå. Positive værdier for B* indikerer en gullig tone, mens negative værdier indikerer en blålig tone (-128 = blå, 127 = gul).

Yderligere databehandling fjernede værdier, hvis en af ​​triplicaterne var forskellig mere end 5% af medianen.

Subjektivt spørgeskema stillede følgende spørgsmål:

1.) På en skala fra 0 til 10: (0 er ingen og 10 er mest markante mulige) Hvordan ville du bedømme nogen ændring i farven på din hud, siden du begyndte TB -behandling?

Subjektivt spørgeskema stillede følgende spørgsmål:

På en skala fra 0 til 10: (0 er ingen og 10 er værst muligt) Hvordan ville du bedømme din nød til hudfarveændringer, siden du begyndte TB -behandling, hvis nogen?