Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клофазимин- и рифапентин-содержащие схемы укорочения лечения при лекарственно-чувствительном туберкулезе: исследование CLO-FAST

12 июня 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Испытание фазы IIc схем сокращения лечения, содержащих клофазимин и рифапентин, при лекарственно-чувствительном туберкулезе: исследование CLO-FAST

Целью данного исследования является сравнение 3-месячной схемы, содержащей рифапентин (RPT)/клофазимин (CFZ) с нагрузочной дозой CFZ, с 6-месячным стандартным лечением (SOC) при лекарственно-чувствительном (ЛЧ) туберкулезе (ТБ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет сравниваться 3-месячная схема, содержащая рифапентин (RPT)/клофазимин (CFZ) с нагрузочной дозой CFZ, с 6-месячным стандартным лечением (SOC) для лекарственно-чувствительного (ЛЧ) туберкулеза (ТБ).

Рандомизация будет стратифицирована на основе ВИЧ-статуса и наличия прогрессирующего заболевания, определяемого с помощью рентгенографии грудной клетки.

Участники будут рандомизированы в одну из трех групп:

  • Группа 1 (экспериментальная): рифапентин/изониазид/пиразинамид/этамбутол (PHZE) + CFZ 300 мг один раз в день в течение 2 недель; затем PHZE + CFZ по 100 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель; затем рифапентин/изониазид/пиразинамид (PHZ) + CFZ 100 мг один раз в день в течение 5 недель
  • Группа 2 (SOC): рифампицин/изониазид/пиразинамид/этамбутол (RHZE) в течение 8 недель; затем рифампицин/изониазид (RH) в течение 18 недель
  • Группа C (фармакокинетическая [PK]-только подгруппа): PHZE + CFZ 100 мг один раз в день в течение 4 недель; затем продолжить исследование, отказаться от исследуемых препаратов и лечиться в соответствии с SOC (RHZE в течение 4 недель; затем RH в течение 18 недель)

Все участники должны получать пиридоксин (витамин B6) с каждой дозой изониазида (INH) в соответствии с действующими местными, национальными или международными рекомендациями по дозированию.

Участников группы 1 будут лечить в течение 13 недель (включая 2-недельную нагрузочную дозу CFZ 300 мг в день). Участники группы 2 будут лечиться в течение 26 недель, а участники группы C будут лечиться в течение 4 недель.

Все участники групп 1, 2 и C будут отслеживаться с момента рандомизации до 65-й недели. Учебные визиты могут включать медицинские осмотры; сбор крови, мочи и/или мокроты; рентген грудной клетки; и электрокардиограммы (ЭКГ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гаити
      • Port-au-Prince, Гаити, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве
        • Milton Park CRS
  • Индия
      • Pune, Индия, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • Малави
      • Blantyre, Малави, 1131
        • Blantyre CRS
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Малави
        • Malawi CRS
  • Южная Африка
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4013
        • CAPRISA eThekwini CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Легочный ТБ (среди участников с предшествующим лечением от ТБ или без него), выявленный в течение 5 дней до включения:

    • По крайней мере, один образец мокроты, положительный на M.tuberculosis по результатам молекулярного анализа на ТБ (Xpert) или линейного анализа [LPA]) ИЛИ
    • По крайней мере, один положительный образец мокроты (1+ или выше) на кислотоустойчивые бациллы (КУБ) при микроскопии мазка
    • Примечание. Диагноз ТБ для целей соответствия критерию включения может быть поставлен в исследовательской испытательной лаборатории или в сторонней лаборатории при условии, что он основан на образце мокроты, собранном в течение 5 дней до поступления.
  • Легочный ТБ, диагностированный без известной устойчивости к INH (например, с помощью LPA) и без известной устойчивости к RIF (например, с помощью LPA или Xpert).
  • Возраст ≥18 лет.
  • Отсутствие инфекции ВИЧ-1, подтвержденное любым лицензированным экспресс-тестом на ВИЧ, ферментом ВИЧ-1 или набором для иммунохемилюминесцентного анализа (E/CIA) в течение 30 дней до въезда ИЛИ
  • Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным экспресс-тестом на ВИЧ или набором для тестирования E/CIA на ВИЧ-1 в любое время до въезда и подтвержденным лицензированным вестерн-блоттингом или повторным тестом на антитела методом, отличным от первоначального экспресс-теста на ВИЧ и/или или E/CIA, или по антигену ВИЧ-1, или по вирусной нагрузке РНК ВИЧ-1 в плазме. Две или более вирусных нагрузки РНК ВИЧ-1 > 1000 копий/мл также приемлемы в качестве подтверждения наличия инфекции ВИЧ-1.
  • Для участников, живущих с ВИЧ, количество клеток CD4+ ≥100 клеток/мм^3, полученное в течение 30 дней до включения в исследование в любой одобренной сетью лаборатории за пределами США, имеющей сертификат оценки качества иммунологии (IQA).
  • Участники, живущие с ВИЧ, должны в настоящее время получать или планировать начать антиретровирусную терапию (АРТ) на 8-й неделе исследования или до нее.
  • Поддающийся проверке адрес или место жительства, легко доступный для облегчения лечения под непосредственным наблюдением, и готовность информировать исследовательскую группу о любом изменении адреса во время лечения и периода наблюдения.

  • Следующие лабораторные показатели, полученные во время или в течение 5 дней до въезда любой американской лабораторией, имеющей сертификат Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) или его эквивалент, или любой одобренной сетью лабораторией за пределами США, которая работает в соответствии с Good Clinical Laboratory практику (GCLP) и участвует в соответствующих внешних программах обеспечения качества.

    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) в сыворотке или плазме ≤3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    • Общий билирубин в сыворотке или плазме ≤2,5 раза выше ВГН
    • Креатинин сыворотки или плазмы ≤2 раза выше ВГН
    • Калий в сыворотке или плазме ≥3,5 мэкв/л и ≤5,5 мэкв/л
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥650/мм^3
    • Гемоглобин ≥7,0 г/дл
    • Количество тромбоцитов ≥50 000/мм^3
  • Для женщин с репродуктивным потенциалом отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 5 дней до въезда в любую клинику или лабораторию США, имеющую сертификат поправки к улучшению клинических лабораторий (CLIA) или его эквивалент, или использующий пункт оказания помощи (POC)/ CLIA-waived test или в любой одобренной сетью лаборатории или клинике за пределами США, которые работают в соответствии с Надлежащей клинической лабораторной практикой (GCLP) и участвуют в соответствующих внешних программах обеспечения качества.

  • Женщины репродуктивного возраста должны согласиться не участвовать в процессе зачатия (т. е. активных попытках забеременеть, экстракорпоральном оплодотворении), а в случае участия в сексуальных действиях, которые могут привести к беременности, должны согласиться на использование по крайней мере одного надежного негормонального метода. контрацепции, как указано ниже, во время приема исследуемого препарата и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

    • К приемлемым формам контрацепции относятся:
    • презервативы
    • Внутриматочная спираль или внутриматочная система
    • Цервикальный колпачок со спермицидом
    • Диафрагма со спермицидом
    • Примечание: Гормональные противозачаточные средства сами по себе неприемлемы, так как они могут быть недостаточно надежными в сочетании с RPT или RIF.
  • Женщины-участницы, не обладающие репродуктивным потенциалом, должны иметь документы о менопаузе (т. е. аменорее не менее 1 года), гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней перевязке маточных труб.
  • Документация об успеваемости Карновского ≥50 в течение 30 дней до поступления.
  • Документация о наличии или отсутствии прогрессирующего заболевания, определяемого рентгенографией грудной клетки в течение 5 дней до въезда.
  • Способность и готовность участника дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Более 5 дней лечения, направленного против активного ТБ, для текущего эпизода ТБ, предшествующего включению в исследование.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Невозможно принимать пероральные препараты.
  • Текущий прием клофазамина или бедаквилина или известный прием клофазамина или бедаквилина в любое время в прошлом.
  • Интервал QTcF> 450 мс для мужчин или> 470 мс для женщин в течение 30 дней до включения.
  • Масса
  • Текущее или планируемое использование в течение 6 месяцев после регистрации одного или нескольких из следующих препаратов: ингибиторы протеазы ВИЧ, ингибиторы проникновения и слияния ВИЧ, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ (кроме EFV), элвитегравир/кобицистат, биктегравир, хинидин, прокаинамид , амиодарон, соталол, дизопирамид, зипразидон или терфенадин.
  • Текущий внелегочный туберкулез, по мнению следователя.
  • В настоящее время или в анамнезе известен личный или семейный синдром удлиненного интервала QT.
  • Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемых противотуберкулезных препаратов или их состава.
  • Активное употребление наркотиков, алкоголя или зависимость; или психическое заболевание (например, глубокая депрессия), которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению требований исследования.
  • Известный анамнез острой перемежающейся порфирии.
  • Другие медицинские состояния (например, тяжелый неконтролируемый диабет, заболевание печени или почек, заболевания крови, периферический неврит, хроническая диарея), при которых текущее клиническое состояние участника может повлиять на ответ или оценку лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1: Экспериментальный
Участники получали рифапентин/изониазид/пиразинамид/этамбутол (PHZE) + клофазимин (CFZ) 300 мг один раз в день в течение 2 недель; затем PHZE + CFZ 100 мг один раз в день в течение 6 недель; Затем Rifapentine/Isoniazid/Pyrazinamide (PHZ) + CFZ 100 мг один раз в день в течение 5 недель.
Лекарство: Рифапентин
1200 мг один раз в день
Лекарство: Изониазид
300 мг один раз в день
Лекарство: Пиразинамид
1000 мг один раз в день, если вес 40 до
Лекарство: Этамбутол
800 мг один раз в день, если вес составляет 40 до
Лекарство: Клофазиминовая доза загрузки
300 мг один раз в день в течение 2 недель (доза загрузки), затем 100 мг один раз в день
Активный компаратор: Рука 2: Стандартный уход
Участники получали рифампицин/изониазид/пиразинамид/этамбутол (Rhze) в течение 8 недель; Затем рифампицин/изониазид (RH) в течение 18 недель.
Лекарство: Изониазид
300 мг один раз в день
Лекарство: Пиразинамид
1000 мг один раз в день, если вес 40 до
Лекарство: Этамбутол
800 мг один раз в день, если вес составляет 40 до
Лекарство: Рифампицин
600 мг один раз в день
Экспериментальный: ARM C: только подгруппа PK
Участники получали PHZE + CFZ 100 мг один раз в день в течение 4 недель; затем оставался на изучении и лечился без учебных лекарств в соответствии с местным SOC (Rhze в течение 4 недель; затем RH в течение 18 недель).
Лекарство: Рифапентин
1200 мг один раз в день
Лекарство: Изониазид
300 мг один раз в день
Лекарство: Пиразинамид
1000 мг один раз в день, если вес 40 до
Лекарство: Этамбутол
800 мг один раз в день, если вес составляет 40 до
Лекарство: Клофазимин 100 мг
100 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до 12 недель стабильной конверсии культуры в жидкой среде
Временное ограничение: От входа до 12 недели

Время конверсии стабильной культуры было визитом, соответствующим первым из двух последовательных негативных культур без промежуточного положительного, и/или посещений, в которых участник не смог произвести мокроту и не имела никаких признаков активного туберкулеза.

Если участник не обратился к культуре, они были подвергнуты цензуре в результате своего последнего культуры (независимо от результата). Если участник умер до обращения, они подвергались цензуре через 12 недель. Участники, которые были потеряны для последующего наблюдения до 12 недель, а их последняя культура была положительной, подвергались цензуре через 12 недель (т.е. Предполагалось, что у них не было обращения культуры к 12 неделе), и участники, которые были потеряны для последующего наблюдения до 12 недель, а их последняя культура была отрицательной, были подвергнуты цензуре при последнем визите отбора проб, для которого у них был действительный результат культуры.
От входа до 12 недели
Участники, испытывающие любое побочное явление 3 -го класса (AE), которое по крайней мере на один класс увеличивается по сравнению с базовым уровнем в течение 65 недель.
Временное ограничение: От входа до 65 недели

Неблагоприятное событие - это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или диагноз, который возникает у участника исследования во время проведения исследования независимо от атрибуции.

Неблагоприятные события оцениваются по шкале от 1-5: 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый, 4 = угрожающий жизни, 5 = смерть. Оценка AE была за разделение таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений для взрослых и педиатрий (таблица Daids AE, таблица V2.1, Исправленная версия 2.1, июль 2017 г.)

Основная мера результата рукописей включает данные до 65 -й недели до 25 сентября 2023 года.
От входа до 65 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с благоприятным клиническим/бактериологическим исходом (определение A) через 65 недель после рандомизации
Временное ограничение: От входа до 65 недели

Благоприятный результат:

  • Жидкая культура отрицательна на 65 -й неделе
  • Без признаков или симптомов продолжающегося активного туберкулеза и невозможных продуцировать мокроту через 65 недель
  • Кто в конце периода наблюдения клинически без признаков/симптомов продолжающегося активного туберкулеза и производит образец мокроты, который загрязнен в двух жидких культурах без доказательств туберкулеза

Неблагоприятный:

  • Отсутствие лечения: наличие образца мокроты при или после или после культуры положительным (любая среда) со вторым положительным образцом, полученным через 4 часа после первого образца.
  • Смерть от любой причины, за исключением насильственной или случайной причины
  • Имел позитивную культуру для MTB, когда в последний раз видели
  • Имел расширение лечения за пределами номинального уровня из -за клинически неадекватного ответа

Не оценить:

  • Потерянный для последующего наблюдения во время лечения или после лечения, а их последняя культура негативна для MTB
  • насильственная или случайная смерть
  • забеременеть во время назначенного активного лечения и остановить назначенное лечение.
От входа до 65 недели
Доля участников с благоприятном составным исходом (определение B) через 65 недель после рандомизации
Временное ограничение: От входа до 65 недели

Благоприятный результат:

То же самое, что и определение a

Неблагоприятный:

То же самое, что определение A и:

  • Потерянный для последующего наблюдения на этапе лечения
  • Неспособность завершить лечение
  • получение любого или нескольких из следующих: расширение лечения за пределы номинального уровня, за исключением случаев, чтобы составить пропущенные дозы; Перезагрузка лечения после> = 30 дней подряд, потерянные для последующего наблюдения; Изменение по крайней мере в одном лекарстве в схеме лечения по любой причине, кроме повторного заражения, беременности или временного вызова лекарств

Не оценить:

  • Потерянный для последующего наблюдения после фазы лечения, и не доступно в конце последующего наблюдения, причем их последняя культура негативна для MTB
  • Насильственная смерть или случайная смерть
  • Женщины, которые забеременеют во время назначенного активного лечения и останавливают назначенное лечение
От входа до 65 недели
Количество участников, которые преждевременно прекращают свой режим лечения на 65 недель
Временное ограничение: От входа до 65 недели
Преждевременное прекращение прекращения определяется как прекращение, кроме насильственной смерти, стихийного бедствия или административного цензуры
От входа до 65 недели
Средний QTCF
Временное ограничение: Измерено на неделе 2, 8 и 13 (конец исследуемого лечения)
Интервал QT, измеренный как среднее из трех показаний электрокардиограммы (ЭКГ), снятых с интервалом 5-10 минут, скорректировано с коррекцией Fridericia
Измерено на неделе 2, 8 и 13 (конец исследуемого лечения)
Среднее изменение интервала QTCF от базового уровня
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и недели 2, 8 и 13 (конец исследуемого лечения)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем QTCF на 2, 8, 8 и окончании лечения (EOT)
Измерено на исходном уровне и недели 2, 8 и 13 (конец исследуемого лечения)
Категоризированный QTCF
Временное ограничение: Неделя 2, 8 и неделя 13
Абсолютный QTCF был классифицирован как: <480; ≥480 мс и <500 мс; ≥500 мс
Неделя 2, 8 и неделя 13
Категоризированное изменение от базового уровня
Временное ограничение: Измерено на 2, 8 и неделе
Категоризированное изменение от базового уровня как: изменение с базовой линии <30 мс; изменение от исходного уровня ≥30 мс и <60 мс; изменение с базовой линии ≥60 мс
Измерено на 2, 8 и неделе
Время до стабильной конверсии культуры в жидких средах до 65 недели
Временное ограничение: От входа до 65 недели
Определяется как первая из двух (последовательных или непревзойденных) негативных) негативных культур мокроты без промежуточной положительной культуры и/или посещений, в которых участник не может произвести мокроту и не имеет признаков активного туберкулеза
От входа до 65 недели
Время до стабильной конверсии культуры в твердых медиа до 65 недели
Временное ограничение: От входа до 65 недели

Время конверсии стабильной культуры было визитом, соответствующим первым из двух последовательных негативных культур без промежуточного положительного, и/или посещений, в которых участник не смог произвести мокроту и не имела никаких признаков активного туберкулеза.

Если участник не обратился к культуре, они были подвергнуты цензуре в результате своего последнего культуры (независимо от результата). Если участник умер до обращения, смерть считалась конкурирующим событием. Участники, которые были потеряны для последующего наблюдения до 65 недель, а их последняя культура была положительной, подвергались цензуре через 65 недель (т.е. Предполагалось, что у них не было обращения культуры к 65-й неделе), и участники, которые были потеряны для последующего наблюдения до 65 недель, а их последняя культура была отрицательной, подвергались цензуре при последнем визите с отбором проб, для которого у них был действительный результат культуры.

Скорректированная модель корректирует статус ВИЧ-1 (положительный/отрицательный) и болезнь туберкулеза при скрининге (продвинутый/не продвинутый).
От входа до 65 недели
Количество участников, достигающих стабильной преобразования жидкой культуры к 8 неделе
Временное ограничение: От входа до 8 недели
Определяется как первая из двух (последовательных или непревзойденных) негативных) негативных культур мокроты без промежуточной положительной культуры и/или посещений, в которых участник не может произвести мокроту и не имеет признаков активного туберкулеза
От входа до 8 недели
Количество участников, достигающих стабильного преобразования солидной культуры к 8 неделе
Временное ограничение: От входа до 8 недели
Определяется как первая из двух (последовательных или непревзойденных) негативных) негативных культур мокроты без промежуточной положительной культуры и/или посещений, в которых участник не может произвести мокроту и не имеет признаков активного туберкулеза
От входа до 8 недели
Количество участников с одним или несколькими серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: От входа до 65 недели

Кумулятивная пропорция, по крайней мере, с одним серьезным побочным событием (SAE)

SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое:

  • Приводит к смерти
  • Опасно для жизни
  • Требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации
  • Приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности
  • Врожденная аномалия/врожденный дефект
  • Это важное медицинское событие, что многие не могут быть сразу же опасны для жизни или привести к смерти или госпитализации, но могут поставить под угрозу пациента или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других результатов, перечисленных в определении выше.
От входа до 65 недели
Количество участников, достигающих стабильного преобразования твердой культуры к 12 неделе
Временное ограничение: От входа до 12 недели
Определяется как первая из двух (последовательных или непревзойденных) негативных) негативных культур мокроты без промежуточной положительной культуры и/или посещений, в которых участник не может произвести мокроту и не имеет признаков активного туберкулеза
От входа до 12 недели
Среднее время (дни) к позитивности в жидкой культуре (MGIT)
Временное ограничение: От скрининга, вход, недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Время (дни) для позитивности в жидкой культуре (MGIT) определяется как количество дней, необходимых для создания культуры, результатов до 42 дней. Для негативных результатов культуры время до позитива вменено как 42 дня.
От скрининга, вход, недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Изменение рентгеновского балла с базовой линейкой до конца лечения в каждой руке
Временное ограничение: Вход, конец лечения (13 неделя для руки 1 и неделя 26 для руки 2)

Рентген грудной клетки была задней до конца. Extent of disease (limited to one lobe or region, unilateral, bilateral, or diffuse) and cavitation status (cavities present [location] or absent) was documented by validated numerical score (percent of total lung affected by any pathology + 40 if cavitation is present; 0 = No percent affected, 140 = entire lung is affected + cavitation is present) for grading chest X-ray in adult smear-positive pulmonary TB (Thorax 2010; 65 (10): 863-9).

Анализ проводился на основе показаний сайта CXR
Вход, конец лечения (13 неделя для руки 1 и неделя 26 для руки 2)
Доля участников, имеющих рецидив туберкулеза, с конца лечения до 65 недели.
Временное ограничение: От окончания лечения (13 -й неделе для руки 1; неделя 26 за руку 2) до 65 недели.

Время рецидива определяется как время от окончания обработки до первого образца мокроты, которая является культурой, положительной в жидкой или твердой среде для штамма MTB, который имеет сопостающий генотип с исходным изолятом (как определено с помощью секвенирования целого генома). Для подтверждения рецидива требуется второй положительный образцы мокроты, полученный не менее 4 часов после первой сбора мокроты. Если вторая выборка мокроты была отрицательной, это не было считаться рецидивом. Если участник был потерян для последующего наблюдения без второго подтверждения рецидива мокрота (включая загрязненный или отсутствующий), он считался рецидивом.

Секвенирование целого генома образцов, которое необходимо для оценки рецидива туберкулеза, не было выполнено из -за отсутствия финансирования. В будущем нет плана проверить эти образцы.
От окончания лечения (13 -й неделе для руки 1; неделя 26 за руку 2) до 65 недели.
Кумулятивная доля участников, которые имеют рецидив туберкулеза, от окончания лечения до 65 -й недели
Временное ограничение: От окончания лечения (13 -й неделе для руки 1; неделя 26 за руку 2) до 65 недели.

Время рецидива определяется как время от окончания обработки до первого образца мокроты, которая является культурой, положительной в жидкой или твердой среде. Второй положительный образцы мокроты, полученный не менее 4 часов после первой сбора мокроты, требуется для подтверждения повторения. Если вторая выборка мокрота была отрицательной, это не будет считаться повторным. Если участник был потерян для последующего наблюдения без второго подтверждения рецидива (включая загрязненный или отсутствующий), он считался рецидивом.

Участники, подвергающиеся риску рецидива, где те, кто был стабильным преобразованием культуры по окончанию лечения.
От окончания лечения (13 -й неделе для руки 1; неделя 26 за руку 2) до 65 недели.
Фармакокинетический параметр для CFZ: минимальная концентрация (CMIN)
Временное ограничение: Измеряется на 2 и 13 неделях
Оценка с использованием некоммерческих методов, применяемых к концентрациям в результате интенсивных посещений отбора проб ФК на 2 и 13 неделях.
Измеряется на 2 и 13 неделях
Фармакокинетический параметр для CFZ: максимальная концентрация (CMAX)
Временное ограничение: Измеряется на 2 и 13 неделях
Оценка с использованием некоммерческих методов, применяемых к концентрациям в результате интенсивных посещений отбора проб ФК на 2 и 13 неделях.
Измеряется на 2 и 13 неделях
Фармакокинетический параметр для CFZ: время CMAX (TMAX)
Временное ограничение: Измеряется на 2 и 13 неделях
Оценка с использованием некоммерческих методов, применяемых к концентрациям в результате интенсивных посещений отбора проб ФК на 2 и 13 неделях.
Измеряется на 2 и 13 неделях
Фармакокинетический параметр для CFZ: площадь под кривой концентрации (AUC0-24H)
Временное ограничение: Измеряется на 2 и 13 неделях
Оценка с использованием некоммерческих методов, применяемых к концентрациям в результате интенсивных посещений отбора проб ФК на 2 и 13 неделях.
Измеряется на 2 и 13 неделях
Среднее изменение от базовой линии в пигментации кожи (колориметрическая L*)
Временное ограничение: Вход, недели 8, 13, 26 и 65

Медиана трехкратных измерений внутренней руки и лица (медиана всех измерений от подбородка, лба, левой щеки и правой щеки). L представляет легкость (0 = черный, 100 = белый).

Дальнейшая обработка данных удаляла значения, если один из трех экземпляров отличался более 5% от медианы.
Вход, недели 8, 13, 26 и 65
Среднее изменение от базовой линии в пигментации кожи (колориметрический A*)
Временное ограничение: Вход, недели 8, 13, 26 и 65

Медиана трехкратных измерений внутренней руки и лица (медиана всех измерений от подбородка, лба, левой щеки и правой щеки). Параметр A* представляет баланс между красным и зеленым. Положительные значения A* указывают красноватый тон, в то время как отрицательные значения указывают на зеленоватый тон. (-128 = зеленый, 127 = красный).

Дальнейшая обработка данных удаляла значения, если один из трех экземпляров отличался более 5% от медианы.
Вход, недели 8, 13, 26 и 65
Среднее изменение от базовой линии в пигментации кожи (колориметрический B*)
Временное ограничение: Вход, недели 8, 13, 26 и 65

Медиана трехкратных измерений внутренней руки и лица (медиана всех измерений от подбородка, лба, левой щеки и правой щеки). Параметр B* представляет баланс между желтым и синим. Положительные значения B* указывают на желтоватый тон, в то время как отрицательные значения указывают на голубовато-тонус (-128 = синий, 127 = желтый).

Дальнейшая обработка данных удаляла значения, если один из трех экземпляров отличался более 5% от медианы.
Вход, недели 8, 13, 26 и 65
Изменения в исходном уровне в изменениях, сообщенных участником, в кожных пигментах, связанных с воспринимаемой гиперпигментацией кожи
Временное ограничение: Вход, недели 8, 13, 26 и 65

Субъективная анкету задала следующие вопросы:

1.) По шкале от 0 до 10: (0 - нет, а 10 - наиболее значимым), как бы вы оценили какое -либо изменение в окраске вашей кожи с тех пор, как вы начали лечение туберкулеза?
Вход, недели 8, 13, 26 и 65
Изменение с исходного уровня в дистрессах, о которых сообщалось участником, вызванным изменением пигмента кожи, связанных с воспринимаемой гиперпигментацией кожи
Временное ограничение: Вход, недели 8, 13, 26 и 65

Субъективная анкету задала следующие вопросы:

По шкале от 0 до 10: (0 - нет, а 10 - худшим возможным), как бы вы оценили свой расстройство в изменении окраски кожи с тех пор, как вы начали лечение туберкулеза, если таковые имеются?
Вход, недели 8, 13, 26 и 65

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: John Metcalfe, MD, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG A5362
  • 30148 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES Registry Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов публикации, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Через 3 месяца после публикации и доступно в течение всего периода финансирования Группы клинических испытаний СПИДа со стороны NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

  • С кем?

    • Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение по использованию данных, одобренных Группой клинических испытаний СПИДа.

  • Для каких видов анализов?

    • Для достижения целей в предложении, одобренном Группой клинических испытаний СПИДа.

  • По какому механизму данные будут доступны?

    • Исследователи могут отправить запрос на доступ к данным, используя форму «Запрос данных» Группы клинических исследований СПИДа по адресу: https://submit.mis.s-3.net/ Исследователи утвержденных предложений должны будут подписать соглашение об использовании данных группы клинических испытаний СПИДа до получения данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться