암이 있는 라틴계 여성과 그들의 비공식 간병인의 영양 및 신체 활동에 관한 ACS 지침 준수 개선
암이 있는 라틴계 여성과 그들의 비공식 간병인의 통합 증상 관리를 통한 영양 및 신체 활동에 관한 미국 암 학회(ACS) 지침 준수 개선
연구 개요
상세 설명
이 연구는 암 치료 후 증상을 관리하기 위해 ACS 지침과 건강한 라이프스타일 행동에 대한 전화 코칭과 인쇄물을 통합하는 12주 개입의 실행 가능성과 수용 가능성을 테스트하고 있습니다. 연구 모집단은 최근 고형암 치료를 완료한 36명의 라틴계 여성과 그들의 비공식 간병인(36쌍)입니다. 연구에 따르면 가족 구성원은 보다 구체적으로 행동 변화의 조력자가 될 수 있으며 라틴계는 비히스패닉계 백인보다 가족 지원에 더 많이 의존합니다.
라틴계 암 생존자의 20% 미만이 미국 암 협회(ACS)의 영양 및 신체 활동 지침을 충족합니다. 더 건강한 생활 습관(예: 식이요법 및 신체 활동)은 암 위험을 낮추면서 증상 감소라는 즉각적인 이점과 건강 개선이라는 장기적인 이점을 가져올 것입니다. 이 파일럿 연구는 궁극적으로 전반적인 건강을 개선하는 암 예방을 위한 ACS 지침 준수를 개선하기 위해 생존자의 증상을 줄이는 데 도움이 되는 개입을 테스트합니다. 전화 기반 중재는 대면 회의(초기 모집 제외)가 필요하지 않으며 참여자의 부담을 줄여줍니다.
이 프로젝트의 구체적인 목표는 최근 고형암 치료를 마친 36명의 생존자와 비공식 간병인을 대상으로 이 중재를 평가하여 1) 중재의 타당성 및 수용 가능성을 결정하고 2) 식이요법, 신체적 개선을 위한 예비 효능을 확립하는 것입니다. 주간 증상 고통 조사뿐만 아니라 기준선 및 연구 완료 시점에 주어진 설문조사를 통해 부부의 활동 및 삶의 질, 생존자의 증상 부담.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자
- 여성
- 만 18세 이상
- 암 진단
- 영어 또는 스페인어로 말하고 이해하기
- 근치적 암 치료를 완료 중(또는 완료)했으며 호르몬 요법 또는 유방암에 대한 트라스투주맙을 제외하고 계획된 후속 암 치료가 없습니다.
- 환자는 또한 0-10에서 중증도 점수가 4 이상(우울증의 경우 2 이상)인 5가지 가장 흔한 암 관련 증상(통증, 수면 장애, 불안, 우울증 및/또는 피로) 중 적어도 하나를 가져야 합니다. 증상 모니터링을 위한 National Comprehensive Cancer Network 지침을 기반으로 하는 등급 척도입니다.
간병인
- 18세 이상이어야 합니다.
- 영어 또는 스페인어를 말하고 이해할 수 있는 분
- 현재 암 치료를 받지 않고 생존자와 간병인 간의 구분을 유지합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증상 평가 및 건강 코칭
개입 조건에는 증상을 관리하고 숙련된 건강 코치가 전화로 제공하는 ACS 암 예방 지침을 충족하기 위한 주간 증상 평가 및 건강 코칭이 포함됩니다.
참가자는 연구 전반에 걸쳐 동일한 양식/평가를 작성하게 됩니다.
콘텐츠는 Symptom Management Toolkit을 중심으로 작성됩니다.
코칭은 생존자 또는 지원자가 개입 요청 주간에 경험하는 증상에 따라 결정됩니다.
모든 통화는 증상 평가로 시작되며 중재 부문에만 신체 활동, 스트레스 관리 또는 암 예방을 위한 ACS 지침 준수를 개선하기 위한 건강한 식단 섭취에 중점을 둔 중재 코칭이 포함됩니다.
코칭 세션은 약 20~45분 정도 소요될 것으로 예상합니다.
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개입 조건에는 증상을 관리하고 숙련된 건강 코치가 전화로 제공하는 ACS 암 예방 지침을 충족하기 위한 주간 증상 평가 및 건강 코칭이 포함됩니다.
참가자는 연구 전반에 걸쳐 동일한 양식/평가를 작성하게 됩니다.
콘텐츠는 Symptom Management Toolkit을 중심으로 작성됩니다.
코칭은 생존자 또는 지원자가 개입 요청 주간에 경험하는 증상에 따라 결정됩니다.
모든 통화는 증상 평가로 시작되며 중재 부문에만 신체 활동, 스트레스 관리 또는 암 예방을 위한 ACS 지침 준수를 개선하기 위한 건강한 식단 섭취에 중점을 둔 중재 코칭이 포함됩니다.
코칭 세션은 약 20~45분 정도 소요될 것으로 예상합니다.
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다른: 증상 평가만
통제 조건에 무작위 배정된 참가자의 경우 주간 증상 평가 전화 통화는 애리조나 대학 암 센터 행동 측정 중재 공유 리소스(BMISR)의 직원이 완료합니다.
13주차에 연구 코디네이터가 종료 인터뷰를 완료하여 연구 중재, 길이, 코치 등에 관한 참가자 피드백을 기록합니다. 또한 BMISR 직원은 인구 통계학적 설문지를 제외한 모든 기준 측정을 반복하도록 요청합니다.
증상 평가 통화는 약 15분이 소요됩니다.
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개입 조건에는 증상을 관리하고 숙련된 건강 코치가 전화로 제공하는 ACS 암 예방 지침을 충족하기 위한 주간 증상 평가 및 건강 코칭이 포함됩니다.
참가자는 연구 전반에 걸쳐 동일한 양식/평가를 작성하게 됩니다.
콘텐츠는 Symptom Management Toolkit을 중심으로 작성됩니다.
코칭은 생존자 또는 지원자가 개입 요청 주간에 경험하는 증상에 따라 결정됩니다.
모든 통화는 증상 평가로 시작되며 중재 부문에만 신체 활동, 스트레스 관리 또는 암 예방을 위한 ACS 지침 준수를 개선하기 위한 건강한 식단 섭취에 중점을 둔 중재 코칭이 포함됩니다.
코칭 세션은 약 20~45분 정도 소요될 것으로 예상합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 결정
기간: 12주
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50%의 동의율 및 2) 80%의 개입 완료율로 평가된 타당성 연구 종료 시 출구 인터뷰/만족도 조사의 일부로 개방형 질문으로 평가된 수용성(중재가 도움이 된다고 생각하는 쌍에 대한 80% 벤치마크).
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12주
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수용성 결정
기간: 12주
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80%의 개입 완료율로 평가된 수용성.
연구 종료 시 종료 인터뷰/만족도 조사의 일부로 개방형 질문으로 평가된 수용성(중재가 도움이 된다고 생각하는 dyads에 대한 80% 벤치마크).
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12주
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식이 준수에 대한 예비 효능을 확립합니다.
기간: 12주
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식이 요법에 대한 NCI 식이 스크리너 설문지를 사용하여 평가된 개선을 위한 예비 효능.
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12주
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신체 활동 준수에 대한 예비 효능을 확립합니다.
기간: 12주
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신체 활동에 대한 WHI(Women's Health Initiative) 신체 활동 설문지를 사용하여 평가된 개선을 위한 예비 효능.
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12주
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증상 개선을 통한 예비 효능 확립
기간: 12주
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증상/QoL에 대한 일반 증상 고통 척도 및 증상 관리에 대한 자가 효능에 대한 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 자기 효능 약식을 사용하여 평가된 개선에 대한 예비 효능.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tracy E. Crane, PhD, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .